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各市（地）食品药品监督管理局： 根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（局令第18号）的有关规定，以及国家食品药品监督管理局《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号）的要求，省局经研究决定开展《医疗机构制剂室许可证》换发工作，现将《黑龙江省2010年〈医疗机构制剂许可证〉换证工作方案》（以下简称《方案》）印发给你们。为保证换证工作任务顺利完成，现就有关事项通知如下： 一、各市（地）局要对本次换证工作予以高度重视，主管领导要亲自挂帅，加强组织领导，严格执行检查标准，结合本辖区的实际情况制定具体的实施方案。通过本次换证，对本辖区内的医疗机构制剂室进行一次全面清理整顿，切实提高制剂配制质量。 二、各市（地）局要监督辖区内的制剂室严格执行国家局颁布的《医疗机构制剂配制监督管理办法》和省局制定的《黑龙江省医疗机构制剂配制监督管理实施办法》，积极推进实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》。按照机构改革“三定”方案的责权划分原则，积极履行职责，依法加强对医疗机构制剂室变更事项的日常监督管理；规范配制、委托配制行为；严格制剂使用范围；严厉打击非法配制行为。切实保证公众用药安全和有效。 三、换证工作中有何问题，请及时与省局药品安全监管处联系。为使医疗机构制剂配制单位及早对照换证验收标准及相应法规进行自查、整改工作，请各市（地）局接文后立即转发至各有关医疗机构，并召开换证工作会议，认真贯彻《方案》要求。 四、《黑龙江省2010年〈医疗机构制剂许可证〉换证工作方案》、医疗机构制剂许可证信息管理系统软件、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（局令第18号）、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）、《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和《〈医疗机构制剂许可证〉验收标准》等将公布于黑龙江省食品药品监督管理局网站上（www.hljda.gov.cn/药品安全监管处），请各市（地）局通知申请换证的医疗机构查阅下载。