各县、区人民政府、市政府各部门： 根据国务院和省政府关于深入开展药品安全专项整治工作的安排意见，现将《兰州市药品安全专项整治工作实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。
二○一○年二月四日
兰州市药品安全专项整治工作实施方案
为认真贯彻落实国务院和省政府关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众身体健康，结合实际，制定兰州市药品安全专项整治工作实施方案。
一、指导思想
全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，落实药品安全责任，健全药品安全工作机制，坚持标本兼治、着力治本，严格准入条件，强化市场监管，进一步规范全市药品市场秩序，促进兰州医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。
二、总体要求
按照甘肃省药品安全专项整治工作方案和市政府开展十大专项整治的总体要求，通过两年左右的深入整治，进一步完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。在已开展专项整治的基础上，进一步分析药品市场现状，找准影响药品安全的重点问题、重点领域、重点违法行为，建立长效监管机制。通过专项整治，集中解决全市药品和医疗器械生产、流通和使用等环节中影响质量安全的突出问题，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转。
三、主要任务和工作目标
（一）药品生产环节专项整治
1．完善药品生产质量管理规范（GMP）监督实施工作。食品药品监督管理部门要强化对药品生产企业影响产品质量的关键环节的重点检查，开展原辅料、中间体等物料管理专项检查，以及18家制剂生产企业GMP跟踪检查。
2．加强对医疗机构制剂的管理。对医疗机构的制剂，卫生行政部门要配合食品药品监督管理部门，依法查处未经批准擅自配制或调剂使用制剂行为，以及在制剂中擅自添加药品活性成分等违法行为；禁止医疗机构制剂在市场流通，规范药品使用行为。
3．建立药品生产企业质量授权人制度。食品药品监督管理部门要全面落实生产企业质量安全责任，确立药品质量授权人的法律地位，督促企业建立起职责明确、层次清晰的质量管理机制，对高风险品种生产企业全部落实驻厂监督员制度，对制剂生产企业全部实施质量授权人制度。
（二）药品流通环节专项整治
4．全面开展药品经营企业监督检查。食品药品监督管理部门对药品经营企业要重点检查药品购销渠道和购销票据的合法性、规范性，坚决取缔无证经营行为。全面清理药品挂靠经营、走票、超方式、超范围经营、药品零售企业出借许可证和出租柜台等违法违规行为，对屡查屡犯的经营企业要依法吊销药品经营许可证，撤销或收回GSP认证证书。
5．严格药品经营准入管理。食品药品监督管理部门要确立严进严管的工作原则，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》；对药品零售企业严格按标准审批，对提供虚假申报材料和药师虚挂骗取《药品经营许可证》的坚决依法予以吊销； GSP现场认证和跟踪检查不符合要求的，不予核发GSP认证证书或撤销GSP认证证书，建立药品经营企业的退出机制。要依法结合实际，完善药品零售企业准入退出管理制度，按照严进宽出和“只做减法”的原则，下决心规范现有药品零售企业，提升管理水平，鼓励和扶持药品零售连锁企业做大做强，成为示范品牌。工商部门要会同食品药品监督管理部门，进一步明确、细化药品经营企业《营业执照》的经营范围。
6．加强中药材、中药饮片质量监管。食品药品监督管理部门要进一步加大对中药材、中药饮片的质量监督检查，加强监督抽验力度，打击各类掺假售假违法行为。
7．开展非药品冒充药品专项检查。食品药品监督管理部门要会同卫生、质监、工商、公安、邮政等部门大力整治以食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品和未标示文号等非药品产品冒充药品的违法行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。对标示为食品冒充药品的，移送同级质量监管部门处理；对标示为消毒产品冒充药品的，移送同级卫生行政部门处理。食品药品监督管理部门要以非法添加药物成分为突破口，加大药品市场监督抽验力度，重点检查零售药店、社区诊所、居民小区等区域，严厉打击仿冒药品的违法行为，坚决维护药品市场秩序。
8．加大打击邮寄和互联网交易等方式销售假劣药品行为。工信部门和邮政部门要配合食品药品监督管理部门，结合日常监督管理工作，加大打击利用邮寄、互联网等方式销售假劣药品行为。
（三）药品使用环节专项整治
9．继续深化农村药品“两网”建设。食品药品监督管理部门要会同卫生行政部门积极推进农村医疗机构的药品配送工程，从源头控制药品质量，实现药品采购渠道清晰可控；强化农村药品质量监管网络建设，实现监管网络的有效运行。
10．进一步推行医疗机构“规范化药房”建设。食品药品监督管理部门要会同卫生行政部门进一步加快“规范化药房”建设步伐，提升医疗机构药品规范化管理水平。
11．加强和完善药品医疗器械不良反应（不良事件）监测工作。食品药品监督管理部门要会同卫生行政部门，进一步加大药品医疗器械不良反应（不良事件）监测体系建设，健全监测网络。加大对药品医疗器械生产经营企业和医疗机构药品医疗器械不良反应（不良事件）监测工作指导力度，提高监测报告质量。建立和完善药品医疗器械突发事件的风险评估和预警机制，积极稳妥、科学有效地做好药品医疗器械质量突发事件应急处置工作，提高应急管理能力。
12．加大对医疗机构用药的管理力度。卫生行政部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。
（四）医疗器械专项整治
13．强化医疗器械生产监督检查。食品药品监督管理部门要加强对医疗器械生产企业质量体系运行以及产品标准执行情况的监督检查。一是要对生产质量体系不能正常有效运行、未按产品标准组织生产等严重违法违规行为依法查处；二是要对未经许可（备案）和产品注册生产、加工医疗器械行为进行查处；三是要对擅自加工销售手术器械、病房护理设备及器具、口腔科义齿、诊断试剂以及防控甲型H1N1流感疫情医疗器械的企业坚决予以取缔；四是要对擅自降低生产条件、改变生产环境、生产工艺、缩减合并生产程序、改变产品标准以及擅自更改包装标识、说明书等违法违规行为进行查处。
14．整顿医疗器械流通秩序。食品药品监督管理部门要进一步规范医疗器械流通市场秩序。一是严格准入标准，大力推动医疗器械企业新标准“达标”工作，提高医疗器械经营企业经营质量管理水平。二是加大对擅自降低许可条件、变更许可事项及无证经营和销售、使用无证产品等违法违规行为查处力度。
15．加强医疗机构医疗器械使用的监督管理。食品药品监督管理部门要会同卫生行政部门督促各级医疗机构认真落实《甘肃省植入性医疗器械监督管理规定》，完善医疗器械质量管理制度，建立健全医疗器械购进、储存、使用、跟踪等质量管理档案，规范医疗器械采购、使用行为，杜绝医疗器械产品购进、储存、使用等环节存在的质量安全隐患。积极探索植入性医疗器械电子监管，建立安全监控追溯体系，实现植入性医疗器械等高风险产品生产、经营、使用等环节全过程的动态监控。
（五）药品、医疗器械广告的整治
16．加大对媒体的监控力度。食品药品监督管理部门要加强对各类媒体不间断的监控，发现虚假违法广告及时移交工商部门；工商部门要会同有关部门加大违法药品、医疗器械广告的查处力度，严厉查处利用报纸、广播、电视、互联网等媒体发布虚假违法广告的行为，严格落实广告主、广告经营者、广告发布者的责任。
17．加强对企业广告的监管力度。对发布违法广告的药品经营企业，食品药品监督管理部门要加强监督检查，对违法广告宣传的药械实行重点抽验，对情节严重的建议停止销售该药械和撤消广告批准文号。
（六）严厉打击制售和使用假劣药械等违法行为
18．加强日常稽查工作。食品药品监督管理部门要拓宽稽查思路，提高稽查工作水平，善于发现案件线索，坚决从严从快查处大案要案；要重点打击和查处制售假劣药品、严重违反质量管理规范、非法渠道购销药品等违法行为，对多次发生违法行为的生产、经营、使用主体，继续保持药品监管的高压态势。对于触犯刑律的要及时移交公安部门查处，不得以罚代刑。公安部门要积极配合食品药品监管部门，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，深挖制售假劣药品的犯罪网络，加大对制售假劣药品犯罪活动的打击力度。
19．强化药品监督检验工作。食品药品监督管理部门要加大药品监督抽样覆盖面，对多次受到处罚、信誉不佳的生产和流通企业的药品，违法广告、投诉较多的药品，在本地区销量较大的药品，在稽查和检查中发现的可疑药品和农村地区的常用药品等要重点进行监督抽验。在国家评价性抽验和全市监督抽验的基础上，逐步建立完善基本药物抽验制度，强化对基本药物的质量监督。
（七）加强药品安全监管体系建设
20．全面建立药械生产、经营企业的监管档案。食品药品监督管理部门要按照一企一档的要求，建立由企业基础数据、日常监管记录、不良行为记录、GMP和GSP认证、监督抽验等内容的完整的电子档案。企业监管档案的建档率和电子化率均达到100%。
21．开展诚信等级评定，建立“红黑”名单制度。食品药品监督管理部门要根据企业的监管档案，依照《兰州市药品和医疗器械安全信用分类管理暂行办法》，对全市药械生产、经营企业进行信用评定，建立“红黑”名单，实行分类监管，以激励守信惩罚失信。
22．加快药品远程电子监控体系建设。食品药品监督管理部门要在现有远程电子监控的基础上，进一步扩大药品、医疗器械远程电子监管的品种范围，努力实现对药品、医疗器械的购、销、存全过程的动态监控，提高药品监管能力和水平。
23．做好实施新版GMP和新版药典的宣传引导工作。食品药品监督管理部门要配合省食品药品监督管理局开展药品GMP检查员、药品生产企业生产技术和质量管理人员培训。监督基本药物目录药品生产企业按规定要求实施新版GMP。开展2010版《中国药典》的宣传工作，积极做好新版药典的培训、推广工作，组织对药品生产和经营单位新版药典的配备、使用情况进行检查督查，确保新版药典执行到位。
24．建立完善药品信息传递制度。食品药品监督管理部门要根据有关规定，通过分析和处理各类药品质量信息，加强药品预警制度的建立，并及时传递各类假劣药品信息，以便高效、快捷、有效地控制假劣药品在市场的蔓延，保证药品市场的安全。
25．建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各部门要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、价格的监管工作。物价部门要根据国家发改委制定的基本药物零售指导价，加强对我市基本药物零售价格的监督。卫生行政部门要加强对基本药物网上集中招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求；要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。食品药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。
26．完善医药产业政策。食品药品监督管理部门要结合我市实际，引导药品经营企业发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，推进医药产业结构调整。
四、工作要求和措施
（一）强化领导，落实责任。开展药品安全专项整治是落实国务院和省政府重大决策的一项重要措施，各部门要将此项工作作为重中之重和确保药品安全的基础性工作，务必抓好落实，全面完成各项任务。市食品药品安全委员会将协调公安、质监、工商、卫生、邮政、物价、工信、食品药品监督管理等部门组成协调组织机构，负责全市药品安全专项整治工作的组织领导。同时，要对有关部门开展工作的情况进行评议和考核，确保药品安全专项整治工作顺利开展。
（二）密切配合，齐抓共管。公安、质监、工商、卫生、邮政、物价、工信、食品药品监督管理部门要认真履行职责，加强部门间配合协作，建立部门间的信息沟通和工作协调机制，形成整治合力，依法严厉打击制售假劣药品的违法行为，共同做好药品安全专项整治的各项工作。对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。
（三）积极宣传，营造氛围。在本次专项整治期间，要充分发挥报刊、广播、电视、网络等媒体的作用，大力宣传专项整治成果。要充分发挥药品监管网络和举报投诉平台的作用，广泛发动和正确引导公众参与，将宣传工作与正在开展的食品药品安全进社区、进农村工作结合起来，努力形成良好的社会氛围。
