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国家食品药品监督管理局关于认可安徽省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等医疗器械产品和项目检测资格的通知

【颁发部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)

【发文字号】 国食药监械[2009]866号

【颁发时间】 1970-08-21

【实施时间】 1970-08-21

【效力属性】 有效

安徽省食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2009年9月23日至25日，国家局组织专家组对安徽省医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对一次性使用无菌注射器等150种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格，其中有源医疗器械产品和项目检测资格有效期2年，其他医疗器械产品和项目有效期5年。 附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局 二○○九年十二月三十日
附件： 认可的医疗器械受检目录 序号 产品/项目 名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明 序号 名称 1 一次性使用无菌注射器 全部参数 一次性使用无菌注射器GBl5810-2001 2 一次性使用无菌注射针 全部参数 一次性使用无菌注射针GBl581l-2001 3 一次性使用输液器重力输液式 全部参数 一次性使用输液器 重力输液式GB8368-2005 4 一次性使用静脉输液针 全部参数 一次性使用静脉输液针GBl8671-2002 5 一次性使用输血器 全部参数 一次性使用输血器GB8369-2005 6 医用一次性防护服技术要求 部分参数 医用一次性防护服技术要求GBl9082-2003 4.4.3合成血液穿透、 4.7过滤效率不能测 7 一次性使用灭菌橡胶外科手套 全部参数 一次性使用灭菌橡胶外科手套GB 7543-2006 8 一次性使用医用橡胶检查手套 全部参数 一次性使用医用橡胶检查手套GB 10213-2006 9 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 全部参数 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法GB 7544-2004 10 普通脱脂纱布口罩 全部参数 普通脱脂纱布口罩GBl9084-2003 11 一次性使用麻醉穿刺包 全部参数 一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-2000 12 一次性使用麻醉用针 全部参数 一次性使用麻醉用针YY0321.2-2000 13 一次性使用麻醉过滤器 全部参数 一次性使用麻醉过滤器YY0321.3-2000 14 一次性使用采血器 全部参数 一次性使用采血器YY0115-1993 15 一次性使用人体静脉血样采集容器 全部参数 一次性使用人体静脉血样采集容器YY0314-2007 16 非吸收外科缝线 部分参数 非吸收外科缝线YY0167-2005 4.10.4遗传毒性不能测 17 医用脱脂棉 全部参数 医用脱脂棉YY0330-2002 18 医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 全部参数 医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY 0331-2006 19 医用胶带通用要求 全部参数 医用胶带通用要求YY/T 0148-2006 20 石膏绷带粉状型 全部参数 石膏绷带粉状型 YY1ll7-2001 21 石膏绷带粘胶型 全部参数 石膏绷带粘胶型 YYlll8-2001 22 YH04幽门螺旋杆菌检测仪呼吸卡 全部参数 YH04幽门螺旋杆菌检测仪呼吸卡YZB/皖0023-2002 23 无菌婴儿护脐 全部参数 无菌婴儿护脐YZB/皖0022-2005 24 一次性使用清创缝合换药包 全部参数 一次性使用清创缝合换药包YZB/皖0035-2006 25 一次性使用产包 全部参数 一次性使用产包YZB/皖0033-2006 26 一次性使用引尿包 全部参数 一次性使用引尿包YZB/皖0034-2006 27 一次性使用备皮包 全部参数 一次性使用备皮包YZB/皖0036-2006 28 非织造布医用手术包 全部参数 非织造布医用手术包YZB/皖0017-2003 29 医用脱脂纱布块 全部参数 医用脱脂纱布块YZB/皖0001-2005 30 脂类与脂蛋白测定试剂盒 全部参数 脂类与脂蛋白测定试剂盒YZB/皖0032-2004 31 肝功能测定试剂盒 全部参数 肝功能测定试剂盒YZB/皖0036-2004 32 无机离子测定试剂盒 全部参数 无机离子测定试剂盒YZB/皖0035-2004 33 凝聚胺试剂盒 全部参数 凝聚胺试剂盒YZB/国0617-2005 34 蛋白测定试剂盒 全部参数 蛋白测定试剂盒YZB/皖0067-2005 35 一次性使用微创手术包 全部参数 一次性使用微创手术包YZB/皖0032-2005 36 一次性使用医疗内窥镜包 全部参数 一次性使用医疗内窥镜包YZB/皖0034-2005 37 一次性使用手术包 全部参数 一次性使用手术包YZB/皖0002-2005 38 一次性使用输液贴 全部参数 一次性使用输液贴YZB/皖0016-2005 39 一次性使用采血针 全部参数 一次性使用采血针YZB/皖0031-2006 40 医用脱脂纱布块（垫） 全部参数 医用脱脂纱布块（垫）YZB/皖0028-2006 41 热敷灵 全部参数 热敷灵YY 0060-91 42 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则 全部参数 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则WS/T 124-1999 43 医用非织造敷布试验方法 第1部分：敷布生产用非织造布 全部参数 医用非织造敷布试验方法 第1部分：敷布生产用非织造布YY/T 0472.1-2004 44 纺织品 织物拉伸性能 第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定 条样法 全部参数 纺织品 织物拉伸性能 第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定 条样法GB/T 3923.1-1997 45 织物透湿量测定方法 透湿杯法 全部参数 织物透湿量测定方法 透湿杯法GB/T 12704-91 46 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验 全部参数 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验GB/T 4745-1997 47 纺织织物 抗渗水性测定 静水压试验 全部参数 纺织织物 抗渗水性测定 静水压试验GB/T 4744-1997 48 纺织品 燃烧性能试验 全部参数 纺织品 燃烧性能试验GB/T 5455-1997 49 纺织品静电测试方法 全部参数 纺织品静电测试方法GB/T 12703-1991 50 溶解止血性纱布 全部参数 溶解止血性纱布YZB/皖0044-2004 51 一次性使用输液器带针 全部参数 一次性使用输液器 带针YZB/国1212-2006 52 一次性使用无菌注射器带针 全部参数 一次性使用无菌注射器 带针YZB/国1209-2006 53 糖类测定试剂盒 全部参数 糖类测定试剂盒YZB/皖0034-2004 54 制造医疗器械用不锈钢针管 全部参数 制造医疗器械用不锈钢针管GB 18457-2001 55 6%（鲁尔）圆锥接头第1部分 通用要求 6%（鲁尔）圆锥接头第1部分GB/T1962.1-2001 56 6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分 锁定接头 6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分GB/T1962.2-2001 57 注射针针管刚度试验方法 刚度试验 注射针针管刚度试验方法GB12256-90 58 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 全部参数 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 14233.1-2008 换版 59 医用电气设备安全 部分参数 医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB9706.1-2007 医用电气设备环境要求及试验方法GB/T14710-1993 医用电气设备 第二部分 微波治疗设备安全专用要求GB9706.6-2007 医用电气设备第2-5部分 超声理疗设备安全专用要求GB9706.7-2008 医用电气设备 第2-37部分 超声诊断和监护设备安全专用要求GB9706.9-2008 医用电气设备 第1部分 安全通用要求 1.并列标准 医用电气系统安全要求GB9706.15-1999 医用电气设第2部分：心电图机安全专用要求GB10793-2000 喷淋、APAPG、 压力容器、声输出公布不能测 60 生物电仿真治疗仪 全部参数 FZ型人体生物电仿真治疗仪YZB/皖0011-2002 61 乳腺诊断仪 全部参数 HA-2000系列近红外线乳腺诊断仪YZB/皖0013-2002 红外线乳腺检查仪YY0324-2000 探头有效光谱波长范围不能测 62 多参数监护仪 部分参数 YH09彩色多参数监护仪 YZB/皖0024-2002 ECG部分不能测 63 胶片快速烘干机 全部参数 YJH-IY全自动胶片快速烘干机YZB/皖0029-2002 64 电子平衡治疗仪 全部参数 SDP-501型生物电子平衡治疗仪YZB/皖0031-2002 65 色盲测试仪 全部参数 LJ9510色盲测试仪YZB/皖0037-2002 66 听力计 全部参数 LJ9409听力计YZB/皖0038-2007 67 胃肠电图仪 全部参数 EGEG系列胃肠电图仪YZB/皖0045-2002 68 超低温冷冻储存箱 全部参数 DW系列超低温冷冻储存箱YZB/皖0002-2003 69 心血管功能诊断仪 全部参数 ZXG-□型自动心血管功能诊断仪YZB/皖0003-2003 70 尿液分析系统 全部参数 SQ-3000型全自动尿液分析仪YZB/皖0006-2003 71 逐博体表希氏束 检测仪 部分参数 ZTXD-□逐博体表希氏束检测仪YZB/皖0010-2003 共模抑制比、输入阻抗和内部噪声不能测 72 光谱治疗仪 全部参数 PLM-1型脉冲光谱治疗仪YZB/皖0011-2003 73 关节康复治疗仪 全部参数 BRT-□型骨骼关节康复治疗仪YZB/皖0012-2003 74 产前监护仪 全部参数 ZCJ型智能产前监护仪YZB/皖0013-2003 75 电解质分析仪 全部参数 HX-7185电解质分析仪YZB/皖0018-2003 76 光谱理疗机 全部参数 RH型智能碳素光谱理疗机YZB/皖0028-2003 77 心血管健康监测仪 全部参数 AZN-F型全自动血压/心血管健康监测仪YZB/皖0040-2003 78 医学影像工作站 全部参数 菲特MiStudio医学影像工作站YZB/皖0041-2003 79 血压、血氧监护仪 全部参数 XXJ型血压、血氧监护仪YZB/皖0044-2003 80 热辐射类治疗仪 全部参数 热辐射类治疗仪设备安全专用要求YY 0306-2008 远红外辐射治疗仪YZB/皖0039-2002 81 性辅助器具 部分参数 性辅助器具通用技术条件YY 0312-1998 材料不能测 82 心电图机 全部参数 单道和多道心电图机YY1139-2000 心电图机可靠性试验方法YY/T 0195-1994 83 口腔灯 部分参数 口腔灯YY 1120-1999 色温 不能测 84 心电监护仪 全部参数 心电监护仪YY 1079-2008 85 超短波治疗设备 全部参数 超短波治疗设备技术条件YY 91086-1999 超短波治疗设备的专用安全要求YY 91087-1999 86 超声治疗设备 全部参数 超声理疗设备 YY/T 1090-2004 声输出公布不能测 87 脉冲治疗仪 全部参数 神经和肌肉刺激器安全专用要求YY 0607-2007 88 雾化器 全部参数 医用超声雾化器YY 0109-2003 89 消毒灯 全部参数 直管形石英紫外线低压汞消毒灯YY 0160-1994 90 胎儿监护仪 全部参数 超声多普勒胎儿监护仪YY 0449-2003 ZCJ型智能产前监护仪YZB/皖0013-2003 91 热垫式治疗仪 全部参数 热垫式治疗仪YY/T 0165-2007 92 消毒柜 全部参数 食具消毒柜安全和卫生要求GB17988-2004 臭氧消毒柜安全、消毒效果通用技术条件YY 0215.2-1995 93 洗胃机 全部参数 电动洗胃机YY 1105-2008 94 电疗仪 全部参数 音乐电疗仪YY 91094-1999 95 医用低温箱 全部参数 医用低温箱YY 91113-1999 低温箱通用技术条件YY 91102-1999 低温箱通用试验方法YY 91103-1999 96 冷冻离心机 部分参数 高速冷冻离心机YY 91100-1999 转头要求不能测 97 电动手术台 全部参数 电动手术台YY/T 1106-2008 98 B型超声诊断设备 全部参数 B型超声诊断设备GB 10152-1997 医用B型超声诊断设备可靠性试验要求和方法GB/T 15214-1994 医用超声诊断仪器声功率的测量方法YY 91084-1999 声输出公布不能测 99 生物要求（性能）及评价 1 细菌内毒素试验 中国药典2005年版二部附录XI E 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分生物试验方法GB/T 14233.2-2005（4 细菌内毒素试验）   2 热原试验 中国药典2005年版二部附录XI D 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分生物试验方法GB/T 14233.2-2005（5 热原试验） 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008（10 热原试验） 医疗器械生物学评价 第11部分 全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 3 急性全身毒性试验 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分生物试验方法GB/T 14233.2-2005（6急性全身毒性试验） 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008（8急性全身毒性试验） 医疗器械生物学评价 第11部分 全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 4 溶血试验 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分生物试验方法GB/T 14233.2-2005（7溶血试验） 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008（13溶血试验） 医疗器械生物学评价第4部分 与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003 5 细胞毒性试验 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分生物试验方法GB/T 14233.2-2005（8 细胞毒性试验） 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008（5细胞毒性试验） 医疗器械生物学评价 第5部分 体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003 6 致敏试验（迟发型超敏反应试验） 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分生物试验方法GB/T 14233.2-2005（9致敏试验） 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008（6迟发型超敏反应试验） 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 7 皮内反应试验 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分生物试验方法GB/T 14233.2-2005（10皮内反应试验） 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008（7.7皮内反应试验） 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 8 植入试验 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分生物试验方法GB/T 14233.2-2005（11植入试验） 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008（12 植入试验） 医疗器械生物学评价 第6部分 植入后局部反应试验GB/T 16886.6-1997 9 皮肤刺激试验 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008（7.5皮肤刺激试验） 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005 10 眼刺激试验 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008（7.6眼刺激试验） 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 11 无菌试验 卫生指标 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分生物试验方法GB/T l4233.2-2005 一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995 一次性卫生用品卫生标准GB15979-2002 中国药典二部附录 100 洁净度测试 1 尘埃（悬浮）粒子数的测试 无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996 实验动物环境及设施GBl4925-2001 2 沉降菌的测试 无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T16294-1996 实验动物环境及设施GBl4925-2001 3 浮游菌的测试 无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16293-1996 实验动物环境及设施GBl4925-2001 4 梯度压差 无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000 洁净室施工及验收规范JGJ 71-1990 实验动物环境及设施GBl4925-2001 5 温度 6 相对湿度 7 噪声 洁净室施工及验收规范JGJ 71-1990 实验动物环境及设施GBl4925-2001 8 风速 无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000 洁净室施工及验收规范JGJ 71-1990 实验动物环境及设施GBl4925-2001 9 换气次数 101 医用无菌敷贴 全部参数 医用无菌敷贴YZB/皖0006-2005 扩项 102 新生儿护脐带 全部参数 新生儿护脐带YZB/皖0008-2005 扩项 103 一次性包皮环切吻合器 全部参数 一次性包皮环切吻合器YZB/皖0050-2005 扩项 104 医用敷料块 全部参数 医用敷料块YZB/皖0076-2005 扩项 105 一次性使用无菌自毁微量输入注射器（带针） 全部参数 一次性使用无菌自毁微量输入注射器（带针）YZB/国1564-2003 扩项 106 肾功能测定试剂盒 全部参数 肾功能测定试剂盒YZB/皖0068-2005 扩项 107 临床酶活性浓度测定试剂盒 全部参数 临床酶活性浓度测定试剂盒YZB/皖0038-2004 扩项 108 血红蛋白目测试剂 全部参数 血红蛋白目测试剂YZB/皖0018-2006 扩项 109 丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（赖氏法） 全部参数 丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（赖氏法）YZB/皖0006-2007 扩项 110 壳聚糖婴儿抗菌贴 全部参数 壳聚糖婴儿抗菌贴YZB/皖0054-2006 扩项 111 湿性创口敷料 全部参数 湿性创口敷料YZB/皖0051-2005 扩项 112 陶瓷托槽 全部参数 陶瓷托槽YZB/皖0042-2006 扩项 113 医用手术膜 全部参数 医用手术膜YZB/皖0021-2005 扩项 114 固定义齿修复体 全部参数 固定义齿修复体YZB/皖0010-2005 扩项 115 活动义齿修复体 全部参数 活动义齿修复体YZB/皖0011-2005 扩项 116 幽门螺杆菌尿素酶试纸 全部参数 幽门螺杆菌尿素酶试纸YZB/皖0055-2005 扩项 117 一次性使用腹腔镜器械密封鞘 全部参数 一次性使用腹腔镜器械密封鞘YZB/皖0009-2005 扩项 118 一次性使用无菌注射器第三部分：自毁型固定剂量注射器 全部参数 次性使用无菌注射器第三部分：自毁型固定剂量注射器YY 0573.3-2005 扩项 119 全玻璃注射器 全部参数 全玻璃注射器YY 1001.1-2004 扩项 锥头密合性不能测 120 蓝芯全玻璃注射器 全部参数 蓝芯全玻璃注射器YY 1001.2-2004 扩项 锥头密合性不能测 121 一次性使用避光输液器 全部参数 一次性使用避光输液器GB 18458.3-2005 扩项 122 血细胞分析仪应用试剂 第1部分：清洗液 全部参数 血细胞分析仪应用试剂 第1部分：清洗液YY/T 0456.1-2003 扩项 123 血细胞分析仪应用试剂 第2部分：溶血剂 全部参数 血细胞分析仪应用试剂 第2部分：溶血剂YY/T 0456.2-2003 扩项 124 血细胞分析仪应用试剂 第3部分：稀释液 全部参数 血细胞分析仪应用试剂 第3部分：稀释液YY/T 0456.3-2003 扩项 125 远红外痛可贴 部分参数 远红外痛可贴YZB/皖0011-2008 扩项 4.3.6远红外发射波长 4.3.7远红外法发射率不能测 126 远红外磁疗消痛贴 部分参数 远红外磁疗消痛贴YZB/皖0012-2008 扩项 5.3.7远红外发射波长 5.3.8远红外法发射率不能测 127 康成磁贴 全部参数 康成磁贴YZB/皖0021-2008 扩项 128 远红外关节止痛贴 部分参数 远红外关节止痛贴YZB/皖0028-2008 扩项 4.7远红外发射波长 4.8远红外法发射率不能测 129 远红外风湿康贴 部分参数 远红外风湿康贴YZB/皖0027-2008 扩项 4.7远红外发射波长 4.8远红外法发射率不能测 130 细菌性阴道病（唾液酸酶法）检测试剂盒 全部参数 细菌性阴道病（唾液酸酶法）检测试剂盒YZB/皖0013-2008 扩项 131 义齿安固粉 全部参数 义齿安固粉YZB/皖0041-2008 扩项 132 医用缝合针 全部参数 医用缝合针YY 0043-2005 扩项 133 一次性使用无菌阴道扩张器 全部参数 一次性使用无菌阴道扩张器YY 0336-2002 扩项 134 一次性使用无菌注射器用活塞 全部参数 一次性使用无菌注射器用活塞 YY/T 0243-2003 扩项 活塞材料的物理机械性能不能测 135 手术刀片 全部参数 手术刀片YY/T 0174-2005 扩项 136 一次性细菌培养基 全部参数 一次性细菌培养基 YZB皖/0010-2007 扩项 137 一次性使用输注泵 全部参数 一次性使用输注泵 YY 0451- 2003 扩项 138 针灸针 全部参数 针灸针GB 2024-94 扩项 139 细菌分析仪 全部参数 HX-21A细菌分析仪 YZB/皖0001-2004 扩项 140 多功能理疗床 全部参数 ITB-333多功能理疗床 YZB/皖0016-2006 扩项 141 γ放射免疫记数器 全部参数 γ放射免疫记数器 GB/T10255-1996 扩项 γ源不能测 142 妊高征监测系统 全部参数 BR-MP妊高征监测系统 YZB/皖0002-2006 扩项 143 生物光消痤仪 全部参数 生物光消痤仪 YZB/皖0003-2006 扩项 照射光波长不能测 144 肛肠疾病治疗机 全部参数 ZGZ-Ⅲ肛肠疾病治疗机 YZB/皖0025-2004 扩项 145 肛肠压力检测仪 全部参数 ZGJ-D3肛肠压力检测仪 YZB/皖0024-2004 扩项 146 医用血液血浆加温仪 全部参数 YXJ-800医用血液血浆加温仪 YZB/皖-2008 扩项 147 真空冷冻干燥机 全部参数 真空冷冻干燥机 YZB/皖-2008 扩项 148 CO2气腹仪 全部参数 I’750CO2气腹仪 YZB/皖0049-2006 扩项 149 医用快速灭菌器 全部参数 RJ-A医用快速灭菌器 YZB/皖004-2007 扩项 150 医用吸引切割器 全部参数 RJ-W-ZD-1医用吸引切割器 YZB/皖002-2007 扩项

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