上海市食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2009年9月19日至20日，国家局组织专家组对上海医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对医用电子体温计等64种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○九年十二月三十日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
产品/项目
名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
说 明
序号
名称
1
医用电子体温计
部分参数
医用电子体温计GB/T 21416-2008
扩项
生物学评价不能测
2
耳腔式医用红外体温计
部分参数
医用红外体温计 第1部分：耳腔式GB/T 21417.1-2008
扩项
生物相容性不能测
3
裂隙灯显微镜
部分参数
眼科仪器 裂隙灯显微镜YY 0065-2007
扩项
只测目镜瞳距、机械要求、安全
4
微循环显微镜
部分参数
微循环显微镜YY 0067-2007
扩项
只测照度、外观、瞳距、视度、温升、安全
5
硬性内窥镜
部分参数
医用内窥镜 硬性内窥镜
第1部分：光学性能及测试方法YY 0068.1-2008
扩项
只测视场角、有效景深范围、视场质量
全部参数
医用内窥镜 硬性内窥镜
第2部分：机械性能及测试方法YY 0068.2-2008
扩项
全部参数
医用内窥镜 硬性内窥镜
第3部分：标签和随附资料YY 0068.3-2008
6
食管窥镜
部分参数
食管窥镜YY 0070-2008
扩项
生物相容性不能测
7
直肠、乙状结肠窥镜
部分参数
直肠、乙状结肠窥镜YY 0071-2008
扩项
生物相容性不能测
8
超声诊断设备M模式
全部参数
超声诊断设备M模式试验方法YY/T 0108-2008
扩项
9
医用诊断X射线管
全部参数
医用诊断X射线管XD1-3/100固定阳极X射线管YY/T 0197.1-2007
扩项
全部参数
医用诊断X射线管XD2-1/85固定阳极X射线管YY/T 0197.2-2007
全部参数
医用诊断X射线管XD3-3.5/100固定阳极X射线管YY/T 0197.3-2007
全部参数
医用诊断X射线管XD4-2、9/100固定阳极X射线管YY/T 0197.4-2007
全部参数
医用诊断X射线管XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋转阳极X射线管YY/T 0197.5-2007
10
麻醉气体监护仪
全部参数
麻醉气体监护仪YY 0601-2007
扩项
11
医用X射线影像增强器电视系统
全部参数
医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件YY/T 0608-2007
扩项
12
医用诊断X射线管组件
全部参数
医用诊断X射线管组件通用技术条件YY/T 0609-2007
扩项
13
医学影像照片观察装置
全部参数
医学影像照片观察装置通用技术条件YY/T 0610-2007
扩项
14
间接检眼镜
全部参数
眼科仪器 间接检眼镜YY 0633-2008
扩项
15
成人麻醉呼吸系统
全部参数
吸入式麻醉系统 第1部分：成人麻醉呼吸系统YY 0635.1-2008
扩项
16
以负压或压力源为动力的吸引设备
全部参数
医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备YY 0636.3-2008
扩项
17
超声声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法
全部参数
超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法YY/T 0642-2008
扩项
18
蒸汽灭菌器
全部参数
小型蒸汽灭菌器 自动控制型YY 0646-2008
扩项
19
体外诊断（IVD）医用设备
全部参数
测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求YY 0648-2008
扩项
20
高电位治疗
设备
全部参数
高电位治疗设备YY 0649-2008
扩项
21
妇科射频治疗仪
全部参数
妇科射频治疗仪YY 0650-2008
扩项
22
血液分析仪
全部参数
血液分析仪YY/T 0653-2008
扩项
23
全自动生化分析仪
全部参数
全自动生化分析仪YY/T 0654-2008
扩项
24
干式化学分析仪
全部参数
干式化学分析仪YY/T 0655-2008
扩项
25
半自动凝血分析仪
全部参数
半自动凝血分析仪YY/T 0658-2008
扩项
26
全自动凝血分析仪
全部参数
全自动凝血分析仪YY/T 0659-2008
扩项
27
自动循环无创血压监护设备
全部参数
医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求YY 0667-2008
扩项
28
多参数患者监护设备
全部参数
医用电气设备 第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求YY 0668-2008
扩项
29
婴儿光治疗设备
全部参数
医用电气设备 第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求YY 0669-2008
扩项
30
无创自动测量血压计
全部参数
无创自动测量血压计YY 0670-2008
扩项
31
液氮冷冻外科治疗设备
全部参数
液氮冷冻外科治疗设备YY 0677-2008
扩项
32
医用冷冻外科治疗设备
部分参数
医用冷冻外科治疗设备性能和安全YY 0678-2008
扩项
低温工质泄漏不能测
33
神经和肌肉刺激器
全部参数
神经和肌肉刺激器输出特性的测量YY/T 0696-2008
扩项
34
电动牵引床
全部参数
电动牵引床YY 0697-2008
扩项
35
超声实时脉冲回波系统
部分参数
超声实时脉冲回波系统性能试验方法YY/T 0703-2008
扩项
对比度细节、球形囊检出力、切片厚度、显示动态范围、显示记录误差、测量系统的准确度不能测
36
乳腺X射线机
全部参数
乳腺X射线机专用技术条件YY/T 0706-2008
扩项
37
移动式摄影X射线机
全部参数
移动式摄影X射线机专用技术条件YY/T 0707-2008
扩项
38
硬性宫腔内窥镜
部分参数
硬性宫腔内窥镜YY 1075-2008
扩项
生物相容性不能测
39
硬性关节内窥镜
部分参数
硬性关节内窥镜YY 1082-2008
扩项
视向角、放大倍率、生物相容性不能测
40
医用超声诊断设备声输出功率
全部参数
医用超声诊断设备声输出功率的测量方法YY/T 1084-2007
扩项
41
医用超声设备声场特性
全部参数
在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则YY/T 1088-2007
扩项
42
单元式脉冲回波超声换能器
全部参数
单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法YY/T 1089-2007
扩项
43
温度生物反馈仪
部分参数
温度生物反馈仪YY/T 1096-2007
扩项
非金属应用部分生物相容性不能测
44
电桥式阻抗血流图仪
全部参数
电桥式阻抗血流图仪YY/T 1143-2008
扩项
45
测量、控制和实验室用电设备
全部参数
测量、控制和实验室用电设备电磁兼容性要求GB/T 18268-2000
扩项
全部参数
电磁兼容 家用电器、电动工具和类似器具的要求 第1部分：发射GB 4343.1-1995
全部参数
工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法GB 4824-1996
全部参数
信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法GB 9254-1998
全部参数
电磁兼容 限值 谐波电流发射限制（设备每相输入电流≤16A）》GB/T 17625.1-1998
全部参数
电磁兼容 限值 对额定电流不大于16A的设备在低压供电系统中产生的电压波动和闪烁的限制GB/T 17625.2-1999
全部参数
电磁兼容 试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T 17626.2-1995
全部参数
电磁兼容 试验和测量技术
射频电磁场辐射抗扰度试验GB/T 17626.3-1995
全部参数
电磁兼容 试验和测量技术
电快速瞬变脉冲群抗扰度试验GB/T 17626.4-1995
全部参数
电磁兼容 试验和测量技术
浪涌（冲击）抗扰度试验GB/T 17626.5-1995
全部参数
电磁兼容 试验和测量技术
射频场感应的传导骚扰抗扰度GB/T 17626.6-1995
全部参数
电磁兼容 试验和测量技术
工频磁场抗扰度试验GB/T 17626.8-1993
全部参数
电磁兼容 试验和测量技术
电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验GB/T 17626.11-1994
46
医用电气设备
全部参数
医用电气设备 第1-2部分安全通用要求 并列标准电磁兼容要求和试验YY 0505-2005
扩项
全部参数
医用电气设备 第1-2部分
安全通用要求 并列标准 电磁兼容要求和试验IEC 60601-1-2：2007
全部参数
医用电气设备 第1-2部分
安全通用要求 并列标准 电磁兼容要求和试验EN 60601-1-2：2007
47
吻（缝）合器
全部参数
吻（缝）合器通用技术条件YY/T 0245-2008
扩项
48
一次性使用精密过滤输液器
部分参数
专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器YY 0286.1-2007
扩项生物要求不能测
49
一次性使用吊瓶式和袋式输液器
部分参数
专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器YY 0286.5-2008
扩项
生物要求不能测
50
钛及钛合金人工牙种植体
部分参数
钛及钛合金人工牙种植体YY 0315-2008
扩项
化学成分、内部质量、生物学性能不能测
51
外科学弹性体印模材料
全部参数
外科学弹性体印模材料YY 0493-2004
扩项
52
牙科琼脂基水胶体印模材料
部分参数
牙科琼脂基水胶体印模材料YY 0494-2004
扩项
生物相容性
不能测
53
一次性使用营养输液袋
部分参数
一次性使用静脉营养输液袋YY 0611-2007
扩项醇溶出物、生物要求不能测
54
一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）
部分参数
一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）YY 0612-2007
扩项生物要求不能测
55
一次性使用离心袋式血液成分分离器
部分参数
一次性使用离心袋式血液成分分离器YY 0613-2007
扩项
化学要求、生物学要求不能测
56
一次性使用高压造影注射器及附件
部分参数
一次性使用高压造影注射器及附件YY 0614-2007
扩项
生物要求不能测
57
一次性使用人体末梢血样采集容器
全部参数
一次性使用人体末梢血样采集容器YY/T 0617-2007
扩项
58
牙科铸造金合金
部分参数
牙科学 铸造金合金YY 0620-2008
扩项
化学成分、生物相容性不能测
59
牙科正畸弹性体附件
部分参数
牙科学 正畸产品：正畸弹性体附件YY 0624-2008
扩项
生物相容性不能测
60
牙科正畸丝
部分参数
牙科学 正畸产品：正畸丝
YY 0625-2008
扩项
奥氏体转变结束温度、生物相容性不能测
61
非切割铰接器械
全部参数
外科器械 非切割铰接器械通用技术条件YY/T 0687-2008
扩项
62
内镜器械
部分参数
内镜器械 第1部分YY 0672.1-2008
扩项
生物相容性不能测
63
牙科基托/模型蜡
部分参数
牙科基托/模型蜡YY 1070-2008
扩项
流变性不能测
64
球囊扩张导管用球囊冲压装置
部分参数
一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊冲压装置YY 0450.3-2007
扩项
生物相容性不能测
