各市（地）食品药品监督管理局： 现将《黑龙江省药品委托生产和委托检验专项检查实施方案》印发给你们，请遵照执行。
黑龙江省食品药品监督管理局
二〇一〇年六月二十五日
黑龙江省药品委托生产和委托检验专项检查实施方案
为加大药品安全专项整治力度，深入开展整顿和规范药品生产秩序行动，切实加强我省药品委托生产和委托检验的监督管理，根据全省药品生产安全工作会议部署，制定本实施方案。
一、工作目标和要求
进一步规范我省药品委托生产和委托检验行为，保证委托生产和委托检验药品的质量，进一步增强药品生产企业的法律意识、责任意识，提高依法监管水平，保证药品生产质量安全。
二、检查范围和检查内容
本次专项检查的范围为全省药品生产企业，检查内容为药品的委托生产（含中药前处理和提取的委托加工，下同）和委托检验。
（一）委托生产重点检查环节
1.委托方：
（1）是否制定了委托生产药品的物料采购、检验、生产、包装、贮存和运输的质量保证措施和管理制度。
（2）是否对物料供应商进行了审计，提供所有物料。
（3）是否向受托方提供了委托生产药品的生产技术和质量管理文件。
（4）是否派生产质量技术人员进行生产全过程的质量监控和技术指导。
（5）委托中药前处理和提取的，产量是否与成品的产量相匹配。
（6）委托中药前处理和提取的，原药材、提取物的检验报告是否纳入批生产和检验记录。是否对委托生产的产品或提取物批生产和检验记录审核后放行或投入生产。
（7）是否严格履行了对中药前处理和提取物的稳定性进行考察，是否留样。
（8）是否负责委托生产药品的质量和销售。
受托方：
（1）是否具备受托生产药品的生产条件和生产能力（生产、仓储能力等）。
（2）对委托加工药品是否有严格的管理措施以防止污染和混淆，并建立了相应的管理制度。
（3）是否对相关质量技术人员和岗位操作人员进行了与委托生产品种相关内容的培训。
（4）是否制定了工艺规程（双方共同制定）并严格执行。
（5）是否如实填写批生产和检验记录（双方共同制定）。
（6）是否严格执行委托方提供的质量标准。
（7）是否保存了批生产和检验记录的原件。
（二）委托检验重点检查环节
1.成品检验是否存在委托检验的行为（动物实验除外）。
2.原辅料的委托检验是否有相关合同或协议并在省局备案。
3.委托检验的原辅料和成品是否批批检验，并附有检验报告书或图谱。
4.委托检验的结果是否经审核后使用。
三、实施步骤
省局于3月份下发了《2010年全省药品安全监管工作要点》，要求各市（地）部署开展辖区内的药品委托生产和委托检验专项检查。
请各市（地）局于9月30日前完成专项检查工作，省局将结合基本药物处方工艺核查对部分企业进行抽查。
专项检查结束后，各地要及时汇总专项检查情况，全面总结分析取得的成效和存在的问题，于10月底前将专项检查工作总结上报省局。
四、专项检查的要求
（一）各市（地）局要高度重视这次专项检查工作，根据本辖区的实际情况制定工作计划和实施方案。
（二）加大对非法委托加工的打击力度，对未经批准擅自委托或接受委托生产的，委托方和受托方均依法给予处罚。
（三）对跨市（地）的委托生产，特别是中药前处理和提取物委托生产的检查工作，各地要加强沟通，确保检查不留死角。
（四）充分掌握药品委托生产和委托检验的实际情况，查找监管的薄弱环节，为下一步加强对委托行为的监督管理提供依据。
