各市食品药品监督管理局： 现将《2010年山东省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作要点》印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。
二○一○年一月十四日
2010年山东省药品不良反应和医疗器械
不良事件监测工作要点
2010年，全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作要按照全国、全省食品药品安全工作要求，以提高风险预警和风险控制能力为重点，不断提高监测和评价水平，为药械安全监管提供技术支撑，为临床合理用药提供参考。
一、进一步加大市、县监测技术机构建设力度，努力完善监测体系。市、县食品药品监督管理局要抓住食品药品监管体制改革的契机，加大协调力度，进一步壮大监测技术机构力量。市中心应配备专职人员不少于2人，有条件的市、县要努力争取机构和编制，力争在市、县级药品不良反应和医疗器械不良事件监测机构建设方面有大的突破，并积极争取相关政策和专项资金，确保必要的经费投入和人力保障。要尽快建设市、县级监测站体系，构建监测技术骨干平台，努力减少零报告医疗机构数量，不断完善监测体系，提高监测网络运转效能。
二、提高对监测工作长期性的认识，推进监测工作日常化、规范化。各级食品药品监督管理局要落实领导责任，强化督导、调度和考核。要将药品不良反应和医疗器械不良事件监测作为药械安全监管工作的基本内容，实施日常化、规范化管理。
三、加强针对性指导，实施联系人制度，不断加大思路引导、技术指导、工作督导力度。根据全省监测工作进展，实施药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作联系人制度，省药品不良反应监测中心指定专人与部分市就药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作进行专人联系、针对性指导，推动全省监测工作的均衡发展。省、市、县局都要加大思路引导、技术指导、工作督导力度，不断提高监测单位和人员的工作积极性。
四、加强和规范宣传培训。省药品不良反应监测中心要通过规范程序、优化资源，进一步提升省中心网站和《山东药物警戒》的质量和水平，大力推广山东省药品不良反应监测公众报告系统。省、市、县局要继续开展针对性培训，利用报纸、电台、电视台、网络等多种媒体，加大宣传力度，努力营造全社会关心、支持药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的良好氛围。
五、坚持报告数量与质量并重的原则，提高信息利用度。继续实施药品不良反应报告的质量审查、抽查与定期评价；2010年，新的、严重药品不良反应报告比例要保持在报告总数的15％以上。进一步加强药品风险信号的提取与分析，提高信息利用度。医疗器械不良事件监测要进一步提高报告数量，增加高风险器械不良事件的报告比例，不断提高报告质量。
六、进一步提高预警和应急能力。不断完善药品和医疗器械预警和应急制度，规范处理程序，加强报表分析与评价，及时发现上市后药械风险因素和警戒信号，进一步提高报告利用效率，有效控制突发、群发药品和医疗器械不良事件。
七、适时开展高风险药械的重点监测，提高监测工作学术水平。要结合工作实际，探索与医药院校、学术团体、生产经营企业和医疗机构等的合作，发挥全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测体系技术资源优势，适时组织开展高风险或特定品种药械的重点监测。同时，注意加强监测工作的学术研究和调研，努力争取上级课题，积极撰写调研报告和学术论文，不断提高分析评价能力和监测学术水平。
