法邦网—法律法规查看

各县、（市）区食品药品监督管理局（分局）： 根据省局《关于开展2010年度全省医疗器械生产企业日常监督检查和信用考核工作的意见》（鲁食药监械〔2010〕35号）文件精神，为进一步贯彻落实市局药品安全专项整治工作要求，现就我市2010年医疗器械生产企业日常监督检查工作提出以下意见，请各单位结合辖区监管工作实际贯彻执行。 一、指导思想和工作目标 以科学发展观为指导，坚持“突出重点、控制风险、务求实效、提升效能”的原则，根据依法行政、规范生产、高效执法的要求，按照“抓规范、抓整治、抓队伍”的总体思路，切实加强医疗器械生产企业日常监管工作，做到日常监管和专项整治相结合；分级监管和风险监管相结合；知识培训和技能考核相结合；问题整改和跟踪检查相结合，不断创新监管模式，建立和完善科学有效的监管机制。通过强化日常监管和开展医疗器械专项整治活动，依法规范医疗器械生产行为，进一步增强企业法律意识和责任意识，进一步完善企业质量管理体系，进一步提升医疗器械产品质量总体水平，促进医疗器械产业又好又快发展，确保人民群众用械安全有效。 二、工作安排 （一）检查重点 重点企业： （1）国家局省局重点监管医疗器械生产企业； （2）济南市高风险医疗器械生产企业； （3）上年度日常监督检查等级或信用评级为c级的企业； （4）上年度国家、省医疗器械质量监督抽验中，产品不合格或发生严重医疗器械不良事件的企业； （5）上年度有违法违规行为被查处的企业。 重点环节： （1）主要原材料采购控制情况； （2）主要质量控制点工序控制情况； （3）净化车间环境控制情况； （4）产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实规范完整、检验报告书是否规范等情况； （5）产品外包装标识（铭牌）、说明书规范性； （6）对口腔义齿生产企业，应重点关注企业原材料使用管理规范性、废料的处理情况、生产销售记录的符合性及产品说明书及标识信息等方面问题； （7）对无菌医疗器械生产企业应重点关注灭菌能力、无菌检验能力以及灭菌记录的规范性和完整性。 重点岗位人员： （1）主要原材料采购人员； （2）关键、特殊工序操作人员（包括灭菌操作员）； （3）质检人员。 （二）检查方法 1.市局 （1）对重点监管和管辖范围内的生产企业每半年至少检查一次，对上年度评级为b级的生产企业，每半年实施突击性检查一次；对上年度评级为c级的生产企业，增加监督检查的频次。突击检查率达到50%以上，检查覆盖率达到100%。 （2）组织开展全市医疗器械安全专项整治工作，结合我市实际，适时开展定制式义齿、无菌医疗器械等各类专项检查工作。 （3）对各县（市、区）局日常监督检查评级工作情况进行抽查、督导和考评。 2.县（市、区）局 （1）结合本地实际制定日常监督检查工作计划，确定各监管区域责任人员，将工作任务、监管责任落实到具体人员，并于4月10日前将工作计划报送市局医疗器械处。 （2）每半年至少对本辖区医疗器械生产企业检查一次，对上年度评级为b级的生产企业，每半年实施突击性检查一次，对上年度评级为c级的生产企业，增加监督检查的频次。其中突击检查率达到50%以上，检查覆盖率达到100%。 （3）做好本辖区定制式义齿、无菌医疗器械专项整治工作； （4）每季度末上报季度日常监督检查情况，并于次年1月10日前上报全年生产企业日常监督检查评级和信用评级情况，包括a、b、c级企业数量，各企业的具体评级情况、以及各企业的《山东省医疗器械生产企业日常监督检查 现场检查评定表》。检查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字，并加盖企业公章。 （5）完善本辖区内生产企业监管信用档案，做好监管信息的采集和分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，及时提出对策和建议。 三、工作要求 （一）科学监管、控制风险 要切实把风险控制的理念、方法运用到日常监管工作中，结合辖区实际和企业现状，结合企业信用等级评定工作，综合分析评估各类监管对象、各类产品、各种问题的风险程度和发生可能，采取行之有效的方法和措施，推进风险因素分级管理，使医疗器械生产环节的行为状态和医疗器械产品质量风险总体可知、可控。 （二）落实监管、抓好基础 要认真制定并落实全年日常监督检查计划，完善企业日常监督档案，充分发挥突击检查和跟踪检查的作用，对高风险、低信用等级生产企业切实加大检查力度、增加检查频次，及时发现、查找、解决监管对象存在的突出问题。监督检查过程中要着重跟踪上一年度检查时发现问题的整改情况，对整改情况进行落实和确认。 （三）加强培训、提高素质 强化监管人员法规和业务知识培训的针对性、实用性，有效解决检查准备工作不充分、检查程序不完善、检查中发现问题、分析问题能力欠缺等现象。督促企业认真学习领会《医疗器械生产质量管理规范（试行）》系列文件，进一步完善质量管理体系和设施条件。制定医疗器械生产企业质检人员管理考核办法，提高质检人员业务素质。 （四）真抓实干，务求实效 要本着标本兼治、重在治本的原则，在求深、求细、求实和保证检查质量上狠下功夫；要以对人民群众生命健康高度负责的态度，不折不扣地抓好各项工作的落实。不断加强制度化、规范化建设，将日常监督检查和信用评级工作真正引入长效规范的轨道。 附件：