县（市）区人民政府，市政府有关委、办、局，有关单位： 经市政府领导同意，现将《鸡西市药品安全专项整治工作实施方案》印发给你们，请认真执行。
二〇一〇年三月五日
鸡西市药品安全专项整治工作实施方案
为认真贯彻落实市委第十一届七次全委会议和市政府十三届四次全体会议精神，根据《黑龙江省药品安全专项整治工作方案》总体要求和部署，结合我市药品和医疗器械市场实际情况，制定本方案。
一、指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入落实科学发展观，以确保公众用药安全为目标，以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，通过严格准入、强化监管、落实责任，进一步整治和规范药品市场秩序，健全药品安全监管机制，促进我市医药产业又好又快发展。
二、整治目标
通过深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步分析药品市场现状，找准影响药品安全的重点问题、重点领域、重点违法行为，以法律法规为武器，以教育处罚为手段，集中解决全市药品和医疗器械生产、流通和使用等环节中影响质量安全的突出问题，建立长效监管机制，规范药品市场秩序，保障公众用药安全有效。
三、整治重点
（一）打击生产、销售假劣药品行为
食品药品监管、卫生、公安、通信、邮政等部门要加强涉案信息沟通和办案协调配合，统筹打击制售假劣药品工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药行为，严格执行最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，加强行政执法与刑事司法衔接，加大查处重大案件和案件督办的力度。
（二）整治违法药品
广告工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用本市各媒体发布虚假广告的行为，依法查处相关违法违规药品广告的广告主、广告经营者和广告发布者。
（三）整治非药品冒充药品
食品药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。
（四）规范临床用药行为
食品药品监管部门要加大对医疗单位用药质量、医院制剂质量的监管力度，规范医疗机构药品质量管理。卫生部门要进一步规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。食品药品监管、卫生部门要进一步加强对药物不良反应与医疗器械不良事件的监测，完善不良反应监测报告综合管理系统。深入社区和居民家庭，加强合理用药宣传教育，指导市民安全合理用药。
四、整治措施
（一）加强生产环节监管
食品药品监管部门要继续加强日常生产监管，排查风险，消除隐患；进一步加强对原辅料、中药材提取物直接接触药品的包材、标签说明书的管理，加大中药注射剂品种的抽验力度。督促质量授权人制度的落实，强化企业的质量意识、责任意识。
（二）严格药品经营企业准入管理
食品药品监管部门要确立药品经营企业严进严管的工作原则，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》；对药品零售企业严格按标准审批，对提供虚假申报材料和药师虚挂骗取《药品经营许可证》的坚决依法予以吊销；《药品经营质量管理规范》（以下简称gsp）现场认证和跟踪检查不符合要求的，依法不予核发gsp认证证书或撤销gsp认证证书，建立药品经营的退出机制。
（三）开展挂靠经营、超方式和超范围经营药品的专项整治，规范药品经营企业质量管理
1、食品药品监管部门要重点检查药品批发企业有否超范围经营麻醉药品、精神药品和生物制品的行为；重点检查药品零售企业有否超范围经营精神药品、生物制品的行为；重点检查otc专柜有否超范围经营处方药的行为。发现有超方式或超范围经营药品的一律依法严肃查处。
2、食品药品监管部门要重点检查药品批发企业有否挂靠经营的行为；重点检查药品零售企业有否出租柜台、容留外来“药品导购员”挂靠经营的行为。发现有挂靠经营药品的一律依法严肃查处。
3、食品药品监管部门要严格按照国家食品药品监督管理局《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）的相关规定，对企业药品购销中票据的管理情况进行检查。
4、食品药品监管部门要重点检查企业是否严格按照gsp要求进行日常管理，严厉查处和纠正进货渠道不规范，购销记录不全，质量证明文件缺失，购进药品审查不严等违法违规行为。对严重违反或屡次违反gsp的，要撤销其认证证书；情节严重的，吊销其《药品经营许可证》。
5、食品药品监管部门要进一步严格药品分类管理，加大对含可待因复方口服溶液等重点处方药的监管，坚决避免其造成滥用。
（四）严厉打击无证经营行为
1、食品药品监管、工商部门要严厉打击杂货店、超市无证（无照）经营药品行为，特别是公路沿线以及农村、城乡结合部地区，要进行彻底清查，严厉打击。
2、食品药品监管部门要在有关部门的配合下，严厉打击“体验中心”、“保健品店”非法经营药品行为，对未取得《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》而借保健之名行医售药的“体验中心”、“保健品店”等进行突击检查，发现有非法经营药品行为的，依法进行查处。
（五）加大对重点产品、重点单位的监督检查力度
1、食品药品监管部门要加大对重点品种、高风险品种，如：大容量注射剂、中药注射剂、多组分注射剂、甲型h1n1流感疫苗、生物制品、特殊药品、植入医疗器械、避孕套等品种的监督检查力度，确保产品安全。
2、食品药品监管部门要加大对生产、经营高风险产品等重点单位的监督检查力度，重点企业的监督检查率要达到100%。
（六）加强对高风险产品和质量可疑产品的监督抽验，重点打击中成药添加化学药成分的违法行为
1、食品药品监管部门要重点开展针对补肾壮阳中成药添加枸橼酸西地那非化学成分和治疗糖尿病中成药添加降糖药化学成分的监督抽验。
2、食品药品监管部门要集中开展中药材、中药饮片专项抽验，重点打击经营、使用假劣中药材、中药饮片的行为。
（七）进一步强化特殊药品的管理，确保经营购用安全食品药品监管部门要开展麻精药品批发企业专项检查，严格执行月检季查制度，重点检查企业的安全管理设施和措施，麻精药品采购、销售渠道是否合法；积极向企业宣传特殊药品管理法律法规、知识及禁毒防毒知识，提高其安全防范意识和管理水平。
（八）组织开展药品、医疗器械广告专项整治工作
1、工商、食品药品监管部门要加强对各类媒体广告的不间断监测，监测的重点内容是以公众人物、专家名义证明疗效的药品、医疗器械广告及虚假广告。
2、食品药品监管部门要做好违法广告监测记录并及时将违法广告移交工商部门进行处理。
3、工商部门要依法对违法药品、医疗器械广告进行严厉查处。
4、食品药品监管部门要对发布违法广告的药品经营企业加大监管力度，对违法广告所涉的药械实行重点抽验，对情节严重的建议省食品药品监督管理局停止销售该药械和撤消该广告批准文号。
（九）加强对医疗机构用药用械安全监管
1、食品药品监管部门要组织开展医疗机构用药用械专项检查，规范医疗机构购进、储存、使用药品行为，保证药品质量安全。
2、卫生部门要配合食品药品监管部门督促医疗单位加大对药械不良反应（事件）监测力度，提高不良反应报告质量，开展甲型h1n1流感疫苗不良反应监测工作，提高监测水平，确保群众用药安全。
3、食品药品监管部门要进一步完善市、县、乡、村四级药品不良反应监测网络，进一步完善药品应急处理工作程序，做到及时响应，快捷处理。
（十）以整治促规范，推进医药产业又好又快发展
1、落实国家基本药物生产供应和质量保障机制。根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化我市基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。市工信委要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应；市食品药品监管部门要加强对基本药物的监管，加大对本市药品批发企业、医疗机构基本药物购进渠道的监督检查力度，加大基本药物抽验力度，确保基本药物的质量安全；卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。
2、完善医药产业政策，大力支持企业规范、健康发展。相关部门要完善我市医药产业发展政策，推进医药产业结构调整，引导、规范创制新药，对生物技术药物、现代中药等医药产业予以重点支持。要发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设。食品药品监管部门要严格许可条件，按照合理布局的原则从严审批零售药店。
五、工作步骤
（一）动员准备阶段（2010年3月至4月）。各有关部门按照药品安全专项整治工作实施方案的要求，统一思想，明确目标任务和责任分工。各县（市）按照有关要求，根据实际情况，制定药品安全专项整治工作方案，认真部署，落实责任，广泛发动。
（二）集中整治阶段（2010年4月至2011年10月）。各有关部门、单位按照职责分工，根据专项整治工作的主要任务全面开展检查，掌握药品生产、流通和使用环节的基本情况。对检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，及时依法查处。
（三）总结验收阶段（2011年11月至12月）。对专项整治工作进行全面总结，集中解决专项整治工作中发现的问题，健全药品安全长效监管机制，促进医药经济健康发展。
六、工作要求
（一）加强领导，落实责任各有关部门要把此项工作作为今年工作的重中之重和确保药品安全的基础性工作来抓，全面完成各项任务，达到既定目标。要加强对此项工作的领导，落实责任，做到主要领导亲自抓，分管领导具体抓；要集中人力财力，整合现有的监管资源开展本次专项整治，将整治任务进行分解和落实。县（市）药品安全专项整治工作方案于2010年3月25日报市药品安全专项整治工作领导小组办公室。
（二）精心组织，务求实效各有关部门要按照整治目标和整治重点，精心组织，周密安排，突出重点，狠抓落实；要认真学习研究现行法律法规，充分运用法律武器，提高依法行政的能力；要坚持专项整治与长效监管相结合，积极探索科学有效的日常监管办法，使专项整治成果得到巩固和提高。市各有关部门、县（市）在此次专项整治结束时，要进行全面的总结和深入的分析，针对所存在的问题提出切实可行的工作措施。总结材料于2011年12月25日前报市药品安全专项整治工作领导小组办公室。
（三）积极宣传，营造氛围在本次专项整治期间，要充分发挥报刊、广播、电视、网络等媒体的作用，大力宣传专项整治成果，对典型案件要及时予以曝光；要广泛发动和正确引导公众的参与，形成良好的社会氛围；要建立专项整治信息报送和统一发布制度，专项整治信息的对外发布工作由市药品安全专项整治工作领导小组办公室负责。
（四）加强协调，注重配合在本次专项整治期间，食品药品监管、工商、卫生、公安等部门要密切协作，积极配合，尽职尽责。在整治行动中，凡发现属于其他部门处理的违法行为，要立即书面通知并移交；涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的，要按照有关规定和要求依法移送公安机关。
七、组织领导为保证药品安全专项整治工作顺利进行，成立市药品安全专项整治工作领导小组：
组 长：马淑华 （副市长）
副组长：周明君 （市政府副秘书长）
成 员：李晓秋 （市食品药品监督管理局负责人）
赵 萍 （市卫生局副局长 ）
赫崇新 （市公安局副局长 ）
潘荣福 （市工商行政管理局副局长）
李云颖 （市工业和信息化委员会副主任）
关书扬 （ 鸡西市邮政局副局长 ）
领导小组下设办公室（设在市食品药品监督管理局），负责综合协调等日常工作，主任由李晓秋兼任。
