各市州人民政府，省政府各厅委、各直属机构： 《湖南省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省机构编制委员会审核，省人民政府批准，现予印发。
湖南省人民政府办公厅
二00九年十二月三十一日
湖南省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定
根据《中共湖南省委湖南省人民政府关于印发<湖南省人民政府机构改革方案的实施意见>的通知》 (湘发[2009]15号)和《中共湖南省委湖南省人民政府关于湖南省人民政府机构设置的通知》 (湘发[2009]16号)，设立湖南省食品药品监督管理局，为省人民政府工作机构，归口省卫生厅管理。
一、职责调整
(一)取消已由省人民政府公布取消的行政审批事项。
(二)将药品、医疗器械、国产特殊用途化妆品等技术审评工作交给事业单位。
(三)将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给省卫生厅。
(四)将省卫生厅食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节(以下简称消费环节)食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入省食品药品监督管理局。
二、主要职责
(一)制定全省药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施；起草相关地方性法规、规章草案。
(二)负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
(三)监督实施消费环节食品安全管理规范；开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。
(四)负责化妆品卫生许可、卫生监督管理及相关审批工作；监督实施化妆品卫生标准和技术规范。
(五)负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用过程的质量管理规范。
(六)负责药品、医疗器械注册和监督管理，监督实施国家药品、医疗器械标准；组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测；负责药品、医疗器械再评价和淘汰工作；配合有关部门实施国家基本药物制度；组织实施国家处方药和非处方药分类管理制度。
(七)组织实施中药、民族药监督管理规范，监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范；依法实施中药品种保护制度。
(八)监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。
(九)组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法违规行为。
(十)指导全省食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
(十一)监督实施药品、医疗器械广告审查办法和审查标准。
(十二)贯彻实施执业药师资格准入制度，负责执业药师注册工作。
(十三)开展与食品药品监督管理有关的交流与合作。
(十四)在职责范围内，贯彻实施国家和省食品、医药产业政策。
(十五)承办省人民政府交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责，省食品药品监督管理局设9个内设机构：
(一)办公室。
负责文电、会务、机要、档案等机关日常运转工作以及安全、保密、信访等工作；承担统计、综合信息管理工作；指导本系统信息化建设；负责有关食品药品安全突发事件应急管理的组织、指挥和协调工作；承担新闻发布和新闻宣传工作。
(二)政策法规处。
起草食品药品监督管理方面的地方性法规、规章草案；承担规范性文件的合法性审核工作；承担行政执法监督工作；承担行政复议、行政应诉和听证等工作；承担食品药品监管有关重大政策的调查研究工作。
(二)食品安全监管处(食品许可处)。
负责消费环节食品安全监督管理工作；监督实施消费环节食品安全管理规范；承担消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息；依法承担有关化妆品安全性评审工作；承担化妆品卫生监督管理工作；承担食品、化妆品卫生许可管理工作；监督实施食品、化妆品卫生许可的有关规范；依法承担化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产等的审批工作。
(四)药品注册处。
监督实施国家药品标准；拟订地方中药材标准、中药饮片炮制规范和医疗机构制剂质量标准；受国家局委托，承担相关药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的注册工作；负责医疗机构制剂注册及管理工作；初审临床药理基地，负责新药临床试验的监督管理；监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范；实施中药品种保护制度；指导全省药品、药品包装材料检验机构的业务工作。
(五)医疗器械监管处。
监督实施医疗器械、卫生材料产品的法定标准和医疗器械产品分类管理目录；负责核发二类医疗器械产品注册证，复核注册产品标准；监督管理医疗器械临床机构；组织实施医疗器械质量体系考核，监督实施医疗器械生产、经营质量管理规范及认证工作；负责核发医疗器械生产、经营许可证及现场检查工作，负责一类医疗器械生产企业备案；负责组织医疗器械注册核查工作；负责医疗器械不良事件监测和再评价工作；指导医疗器械检测和技术审评机构的业务工作。
(六)药品安全监管处。
监督实施中药材生产、药品生产以及医疗机构制剂等质量管理规范；核发药品生产、医疗机构制剂许可证；按管理权限，承担药品委托生产的初审、审批和监督管理工作；承担药品生产及医疗机构制剂配制等许可的监督工作；配合实施国家基本药物制度，初审并推荐国家基本药物目录和非处方药物目录，初审处方药与非处方药转换评价；依法监管医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、戒毒药品和药品类易制毒化学品的生产、使用；组织实施药品不良反应监测、药品再评价和淘汰工作。
(七)药品市场监管处。
监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；监督实施药品经营质量管理规范；依法核发药品经营许可证；依法对医疗机构药品使用实施监督；依法监管医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、戒毒药品和药品类易制毒化学品的经营；监管中药材专业市场；监管互联网药品信息服务和交易行为；组织实施处方药与非处方药分类管理制度；负责药品、医疗器械广告的审批和监督。
(八)规划财务处。
拟订部门发展规划并组织实施；承担国家投资项目的初审、申报及实施中的管理工作；拟订局机关和直属单位财务管理制度并组织实施；编制局机关和直属单位经费预算、决算并监督执行；管理局机关和直属单位财务和资产，承担局机关日常财务核算工作；承担局机关和直属单位行政事业性收费的监督管理；承担局机关和直属单位内部审计工作。
(九)人事教育处。
负责局机关和直属单位干部人事、劳动工资、机构编制管理等工作；负责对外交流与合作工作；依法实施执业药师管理；承担食品、药品等相关从业人员的教育培训工作；对食品、药品等相关从业人员的食品、药品安全知识培训和健康检查进行监督检查。
离退休人员管理服务处。负责局机关离退休人员管理、服务工作，指导直属单位离退休人员管理、服务工作。
机关党委。负责局机关和直属单位的党群工作。
纪检(监察)机构按有关规定设置。
四、人员编制
省食品药品监督管理局机关行政编制为84名 (含离退休管理服务行政编制6名)。其中：局长1名，副局长4名，纪检组长1名，总工程师1名；正处级领导职数16名(含机关党委专职副书记、纪检监察负责人各1名，食品药品稽查专员4名)，副处级领导职数21名。
机关后勤服务全额拨款事业编制9名。
五、其他事项
(一)保健食品的监督管理由省食品药品监督管理局负责，法律法规另有规定的从其规定。
(二)食品生产、流通、消费环节许可工作监督管理的职责分工。省卫生厅负责对国家制定的食品生产、流通环节的卫生规范和条件，以及纳人食品生产、流通许可的条件实施监督。省食品药品监督管理局负责餐饮业、食堂等消费环节食品卫生许可的监督管理。省质量技术监督局负责食品生产环节许可的监督管理。省工商行政管理局负责食品流通环节许可的监督管理。不再发放食品生产、流通环节的卫生许可证。
(三)由省卫生厅会同省食品药品监督管理局适时推进食品安全监管队伍整合。
六、附则
本规定由湖南省机构编制委员会办公室负责解释，其调整由湖南省机构编制委员会办公室按规定程序办理。
