各市（地）食品药品监督管理局： 经省局研究决定，在完成了基本药物处方工艺现场核查试点工作的基础上，按照《黑龙江省基本药物生产工艺和处方核查工作方案》制定的实施步骤，于2010年9月至12月底对全省基本药物生产企业开展基本药物处方工艺的现场核查工作。现将选派现场核查人员的有关事宜通知如下： 一、现场核查工作的进度将根据省局对各市（地）局上报资料的审核情况分批进行。每批核查人员按以下要求选派： （一）各市（地）局及省局各有关直属单位应积极支持省局工作，按每批的《基本药物处方工艺核查现场核查人员名额分配表》（见附件1）选派合格人员。按时填报每批的《基本药物处方工艺核查现场核查人员名单》（见附件2）。 （二）检查组组长由省局从全省gmp检查员中抽调； （三）参加全省范围现场检查的人员及参加省局检查组负责本辖区企业的检查人员由各市（地）局及省局各有关直属单位按省局分配的名额，选派具有药品生产质量监管经验，并经过基本药物处方工艺核查培训班的学员参加。 二、本次现场核查作为全省驻厂监督员和基本药物处方工艺核查培训班的现场实习课程。参加现场核查的学员要理论联系实际，边检查边学习，努力提高监管的实践能力。完成检查工作后，将《心得体会》和《检查中发现问题的整改建议》交给组长，随现场核查报告一同上报省局，经省局确认后，向学员发放培训证书。 三、省局拟于2010年9月7日至18日开展对第一批基本药物生产企业的现场核查工作，请将《基本药物处方工艺核查现场核查人员名单（第一批）》于2010年8月20日前传真至省局。 联 系 人：谭宏宇、张丁丁 联系电话（传真）：0451-88337400转6067
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单位名称 |
企业数 |
组长 |
参加全省现场核查的检查员名额 |
参加本辖区现场核查的检查员名额 |
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省局 |
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敖淑芬、谭宏宇 |
1 |
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省食品药品检验检测所 |
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王清华、张丁丁、姜连阁 |
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省药品稽查局 |
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1 |
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省药品审评认证中心 |
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4 |
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哈尔滨局 |
9 |
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10 |
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鸡西局 |
1 |
张子平 |
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2 |
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伊春局 |
3 |
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3 |
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绥化局 |
2 |
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3 |
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黑河局 |
1 |
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3 |
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鹤岗局 |
1 |
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2 |
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大庆局 |
1 |
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3 |
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牡丹江局 |
2 |
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1 |
3 |
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佳木斯局 |
2 |
陈雷 |
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2 |
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齐齐哈尔局 |
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赵盛忱 |
1 |
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七台河局 |
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1 |
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双鸭山局 |
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1 |
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姓名 |
性别 |
年龄 |
工作单位 |
学历及专业 |
