国家食品药品监督管理局药品注册司关于报送“含氯氟化碳类物质药用吸入式气雾剂”豁免申请材料等有关事宜的通知
【颁发部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 食药监注函[2008]231号
【颁发时间】 1970-08-21
【实施时间】 1970-08-21
【效力属性】 有效
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
按照我国签署加入的《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》（以下简称《议定书》），除必要用途可以申请豁免外，2010年1月1日起完全停止氟氯化碳类物质（cfcs）的生产和消费。凡申请必要用途豁免的，必须每年向《议定书》缔约方大会提出申请，经缔约方大会批准后方可生产和消费。我国使用cfcs作为药用辅料的药用吸入式气雾剂（mdi），属于可以申请豁免的范围。
为了更好地做好豁免申请工作，我司此前已组织相关省局和企业开展了宣传、研讨等工作，并将豁免申请资料发放给相关企业进行试填报。根据试填报的情况，我司组织专家和相关省局研究制定了相应的“填表说明”。现将相关申请豁免的资料转发你局，请组织本行政区域内生产“含氟氯化碳类物质药用吸入式气雾剂”（cfcs-mdi）的药品生产企业认真填报，有关事宜通知如下：
一、请你局组织相关药品生产企业填写“cfcs-mdi药品生产企业申请豁免情况表”（附件1），确定是否申请豁免以及申请豁免的品种，并填报拟申请豁免品种2004年～2008年cfcs实际消耗量及2009、2010年cfcs预计消耗量。
二、请你局组织拟申请豁免的cfcs-mdi药品生产企业按照填表说明，认真填写“药用吸入式气雾剂豁免申请提名表”（附件2）。
三、由于豁免申请工作时间紧、程序多，包括企业提出及填报申请；国家局组织专家汇总、编纂统一的国家申请，并报送环保部；环保部报送《议定书》臭氧层秘书处等。请你局对企业申请资料审核确认后，务必于2008年11月24日前将申请资料中文纸质版和电子版报送我司（英文版可于2008年12月10日前报送），逾期不报者，视为放弃豁免申请。
四、相关附件请登陆www.sfda.gov.cn下载。其他未尽事宜，请联系
国家食品药品监督管理局药品注册司
联 系 人：夏军平
联系电话：010-88331203
电子邮件：xiajp@sfda.gov.cn
传真：010-88363236
中国药品生物制品检定所
联 系 人：王 峰
联系电话：010-67095696
电子邮件：alion@sina.com
传真：010-67052750
附件：1．cfcs-mdi药品生产企业申请豁免情况表
2．药用吸入式气雾剂豁免申请提名表
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○八年十一月十八日
附件1：
cfcs-mdi药品生产企业申请豁免情况表
企业名称：（加盖公章）
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产品名称 |
批准文号 |
产品零售价 |
是否申请豁免 |
2004年cfcs消耗量（kg） |
2005年cfcs消耗量（kg） |
2006年cfcs消耗量（kg） |
2007年cfcs消耗量（kg） |
2008年cfcs消耗量（kg） |
2009年cfcs消耗量（kg） |
2010年cfcs消耗量（kg） |
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注：对申请豁免的品种，请提供产品使用说明书。
附件：2
药用吸入式气雾剂豁免申请提名表作为关键用途
说明：
1. 请使用英文提交
2. 每项关键用途须单独提交提名
3. 在适当情况下，通过引用的方式纳入此前的提名信息
4. 若果可能，除纸印本之外，鼓励进行电子版提交
名词"药用吸入式气雾剂"是指利用推进剂，经口吸入气雾产品，使药物被直接送达肺部。任何其他药用气雾剂名称（例如：鼻吸入剂）均应当单独提交。
所有提名应提交至：
维也纳公约和蒙特利尔协定书秘书处
臭氧秘书处
联合国环境规划署（unep）
邮箱 30552
内罗毕
肯尼亚
电 话：＋254-2 62-1234 或 62-3850
传 真：＋254-2 62-3601 / 62-3913 / 62-3532
e-mail：ozoneinfo@unep.org
请提供下列提名方信息：*
提名方/国家：
联系人：
职 务：
地 址 （包括城市/区号）：
电 话：
传 真：
e-mail：
专 家： **
单 位：
联系人：
地 址：
电 话：
传 真：
e-mail（s）：
*：第5（l）条缔约方无需遵守。
**：本国内可以联系，以进行澄清和说明的专家。
接受提名的截止日期不晚于首个申请豁免年度之前一年的1月31日。
请注意：对于未遵循缔约方说明的关键用途提名，技术暨经济评估小组（teap）及其技术运行中心（toc）不能进行推荐。
i. 提名概述
a. 请定义和详细描述其使用。请指出其用于何种疾病或治疗 （第iv/25号决议， 第2和3段）。
b. 请指出所采用的活性成分. （第iv/25号决议， 第2和3段）。
c. 请注明每种活性成分的目标销售或分销市场（第xv/5和决议， 第2段）。
d. 请在下面注明提名用途的每个活性成分、每个目标销售或分销市场每年需要的氟氯化碳（cfcs）数量。必要时，最好根据需方公司估计每个目标销售市场的用量。如果没有更详尽的资料，可以将地区和产品组的集合数目提交至第5（1）条---目标销售或分销市场 （第iv/25号决议， 第2和3段，以及第xv/5和决议， 第2段）。
各个活性成分和目标销售或分销市场的关键用途cfcs的提名数量
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活性成分名称 |
国家/地区 |
2010年用量 |
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活性成分或产品组 1 |
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活性成分或产品组 2 |
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活性成分或产品组3 |
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（活性成分以及国家或地区的详细名称-如果是地区，需要同时注明国家名称。可依据需要增加行）
请注意，第vii/28号决议要求teap每年对经授权的受控物质的数量进行评估，每两年对豁免提名是否仍满足关键用途标准进行评估，并通过秘书处向评估当年的缔约方会议提交报告。
ii. 提名内容
a. 社会作用
1. 阐述提名是否用于治疗哮喘和/或慢性阻塞性肺疾病。如果不是，请解释为什么这一用途是健康和/或安全性所需要的，或者对于社会机能是至关重要的？ （第iv/25号决议，第2和3段）。
● 描述提名用途所要治疗的疾病特征，例如：疾病的本质和流行性，以及mdis （与其他治疗方式相比）在疾病治疗中的作用。
2. 提名用途是否包括任何于2000年12月31日之后获准用于治疗哮喘和/或慢性阻塞性肺疾病的mdi产品？（第xii/2号决议，第2段）。
● 如果包括，请提供文件，证实此产品是健康和/或安全性所需要的，而且在技术层面以及经济层面均无替代产品。
b. 过渡状态描述
在每年的提名中，应对下列内容进行阐述或更新：
1. 过渡战略是否适用于目标销售或分销市场，以及是否已经在第xii/2、ix/19和xv/5h决议框架下向秘书处提供了行动计划？ （第ix/19号决议，第5段；第xii/2号决议，第5（c）段；第xv/5号决议，第4段）。
2. 针对上述目标销售或分销市场，请解释如何将过渡战略应用于活性成分（如果已经知晓）。（第xv/5号决议，第3段）。
3. 根据提交至本土市场秘书处的国家或地区过渡战略，阐述过渡至替代产品的进程。（第xii/2号决议，第5（c）段）。
4. 简要阐述缔约方根据第xv/5号决议，第4和5段所实施的行动计划（行动计划包括：在非第5条款缔约方销售或分销的沙丁胺醇cfcs-mdis的具体淘汰日期，有效实施淘汰的具体措施和行动，以及确保第5条款缔约方在适当情况下可以持续获得或供给含cfcs的mdi）。（第xv/5号决议，第4和5段）。
5. 阐述缔约方为确定并提交下列具体日期所取得的进展：在这一日期前，缔约方将停止用于定量吸入剂（活性成分不仅是沙丁胺醇，而且将与非第5条款第1段下操作的缔约方进行销售或分销）的cfcs关键用途豁免提名。（第xv/5号决议，第6段）。
6. 说明本土市场以及就目前所知的每个目标销售或分销市场中现有的提名用途的替代产品和其他可选择的产品。（第iv/25号决议，第1（a）（ii）、1（b）（i），2和3（d）段）。
关于任何新的后既存的治疗方式，如果未在此前的关键用途提名中进行阐述，请于本提名中进行阐述。
列出目前获准的关键用途的替代产品和可选择的产品。描述其可用性，包括可用性趋势、替代吸入装置的使用趋势，以及这些趋势对提名当年用于mdis的cfcs的需求的影响。
7. 解释为促进这些替代产品和可选择产品在本土市场应用所采取的步骤（第iv/25号决议，第1（a）（ii）、1（b）（i），2和3（d）段）。
列出并详细阐述为实现这一过渡在教育层面进行的努力。
阐述mdi生产商或分销商如何区别非cfcs-mdis和cfcs驱动的mdis的包装，阐述采取何种市场策略以确保他们的非cfcs-mdis得到使用，阐述申请关键用途豁免提名的公司为了在本土和出口市场中得到不含cfcs替代产品的批准所采取的步骤。
阐述已经采取了哪些步骤，以确保生产、分销或销售cfcs-mdis和非cfcs-mdis替代产品的公司不对非cfcs替代产品或cfcs-mdis进行错误和有误导性的广告宣传。
阐述已经采取了哪些步骤，以确保申请mdi关键用途豁免的公司从合法的环境、健康和安全性关注角度出发，参与监管程序。
解释为什么可选择和替代产品不足以或不适于取消提名用途。
8. 确保每个申请关键用途分配的公司完全遵循第vⅲ/10.1号决议，证实其正在全力以赴和/或与其他致力于此的公司进行合作，进行针对cfcs-mdis的可选择产品的研发。（第vⅲ/10号决议，第1段）
注：作为对此部分的基本回应，各方应当要求申请mdi关键用途豁免的公司就以下内容进行详细报告：资源如何被消耗以及消耗的程度，研发工作的进展，以及向公司所在的本土和出口市场的卫生机构提交了何种非cfcs选择产品的获准申请（如果有）。此报告的范本附加于提名申请表之后。
9. 阐述采取了哪些步骤，使关键用途产品生产过程中的cfcs排放量降至最低。（第iv/25号决议，第1（b）（i）、2和3（b）段；第vi/9号决议，第4段；以及第vⅲ/10号决议，第6和7段）。
10. 阐述采取了哪些步骤，向非第5（1）条款缔约进口国、第5（1）条款缔约进口国以及ceit持续性供应治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病的治疗产品。同时阐述公司采取了哪些步骤，帮助他们在遵循第5（1）条款的缔约方和ceit的mdi生产设备进行技术更新，以及对生产非cfcs哮喘和慢性阻塞性肺疾病治疗产品所需要的设备进行资本投入。（第vⅲ/10号决议，第9和10段）
ⅲ. 实际用量
1. 请在下面注明首个申请豁免年度之前一年的cfcs真实用量。
提名前一年 （吨）
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消耗臭氧层物质 |
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1996 |
1997 |
1998 |
1999 |
2000 |
2001 |
2002 |
2003 |
2004 |
2005 |
2006 |
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cfc-l1， 12， |
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113， 114 （集合数据） |
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2. 对于出口mdis中使用的提名数量，确保秘书处的被进口方确定为非必要的cfcs-mdi活性成分和/或产品类别清单已经经过磋商，任何所需用量均不可用于清单上各项成分和产品的生产。
3. 提供库存产品和存留产品的管理细节。（第iv/25号决议，第1（b）（ii）段）
4. 提供关键用途豁免申请方现有的药物级cfcs库存详情（1996年之前和之后），介绍提名前一年的数量（吨）、质量和可用性。阐述来年如何使用这些库存品。（第iv/25好决议，第1（b）（ii）段，第xvi/12号决议，第3段）
5. 确认提名方已经对下列问题给与充分考虑：
a. 每个公司现有的药物级cfcs库存品（包括公司所有的或者其名下的，1996年之前和之后的cfcs）不可超过一年的生产供应量（公司在下一年用于生产cfcs-mdis的用量）；
b. 提名方的药物级cfcs累积库存（1996年之前和之后）不可超过自身一年的生产供应量；
c. 如果需要，为了使提名方可用的1996年之前和之后的药物级cfcs累积库存不超过一年的生产供应量，可以降低提名用量；
d. 在考虑关键用途用量之前，所有可用的1996年之前的库存已经，或者即将被公司使用完，以确保制定关键用途用量时将1996前的库存被纳入考虑中。（第iv/25号决议，第1（b）（ii）段，第xvi/12号决议，第3段）
iv. 实验室和分析应用之外的关键用途报告框架
请完成此报告框架。所有数量均以吨为单位。
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a
关键用途年 |
b
关键用途年的豁免数量1，2 |
c
生产所需用量 |
d
生产国和进口国 的关键用途所需用量 |
e
（c＋d）
关键用途求偶总需要量 |
f
（b-e）
经认可的，但是不需要的 |
g
年初所有量3 |
h
（g＋e）
当年可用的数量 |
i
关键用途用量 |
j
出口产品包含的数量 |
k
销毁 |
l 2
（h-i-k）
年终所有量4 |
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数量 i |
国家 |
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1. 请注意，某年的关键用途可以是决议授权的1年以上用量的总和。
2. 如果次年中各方之间的关键用途发生转让，那么有关各方应当报告转让经过，从其他方转让来的数量，并指明参与转让的其他方。
3. 如果可能，国家政府应当将截至1996年1月的现有数量计算在内；不能对截至1996年1月的现有量进行估计的国家政府可以对其后用于关键用途生产的消耗臭氧物质的库存进行跟踪（l列）。
4. 转至下一年年初所有量。
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机密商业信息
仅供国家机构使用
勿提交至臭氧秘书处 |
研究和开发
提名申请补充
（第vⅲ/10号决议，第1段）
1.列出您所在公司目前生产和或/上市的用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病的cfcs-mdi产品清单（药物名称和剂量）。
2.（a）在问题1的清单所列出的药物（以及剂量）中，确定您公司自身或通过与其他公司合作计划以非cfcs产品进行替代的药物。
2.（b）对于未进行剂型再加工的产品，确定在同类产品中不含cfcs产品的预计可使用时间，以及预计撤出cfcs产品的日期。
3. 对于问题2（a）中确定的每个产品，阐述在本土和出口市场的国家机构授权之下，提交获准申请的时间表。
4. 阐述您所在公司在全球每个市场，用于cfcs-mdi替代产品研发的资源。
a. 迄今，您所在公司用于cfcs-mdis替代产品研发的大概总体费用（绝对数以及占年收入的比例）？
b. 您所在公司有多少个实验室（例如：2个实验室中的1个）参与了cfcs-mdis替代产品的研发（包括合同实验室）?
c. 请列出这些实验室的所在国家。
d. 大约有多少位实验室科学家正在或者已经参与了您所在公司针对cfcs-mdis替代产品的全部研发工作（包括合同研究组织以及直接合同实验室，但是不包括公司之外的医生）?
e. 阐述您所在公司为了降低问题1的清单所列出的产品对cfcs的持续依赖性所进行的任何其他投入。
5. 针对您公司在全球每个市场的cfcs-mdi产品的替代产品的研发工作，阐述您的公司与其公司的合作内容和程度。
药用吸入式气雾剂豁免申请提名表填写说明
注意：需要企业填写的内容以斜体字提出填写要求，请企业认真阅读，按照要求仔细填写，加盖公章后报所在地省级药品监督管理部门。
i. 提名概述
a. 请定义和详细描述其使用。请指出其用于何种疾病或治疗（第iv/25号决议， 第2和3段）。
要求：申请豁免的药品所治疗的疾病及使用cfcs的必要性。
b. 请指出所采用的活性成分。（第iv/25号决议， 第2和3段）。
要求：填写药物成分及分类列表。
（药物分类：短效β受体激动剂、糖皮质激素、色甘酸、长效b受体激动剂、抗过敏、复方、中药）。
c. 请注明每种活性成分的目标销售或分销市场（第xv/5和决议，第2段）。
要求：分别填写每种药物的销售范围。
如：
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活性成分 |
预期市场 |
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沙丁胺醇 |
智利 |
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丙酸倍氯米松 |
中国、哥伦比亚、委内瑞拉、巴基斯坦 |
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…… |
…… |
但要注意的是，预期市场为境外国家或地区的，应注意该国家或地区在2010年是否已完成cfcs的替代，即不再使用含有cfcs的mdi；还应说明出口至该国家或地区是否合法。
d. 请在下面注明提名用途的每个活性成分、每个目标销售或分销市场每年需要的氟氯化碳（cfcs）数量。必要时，最好根据需方公司估计每个目标销售市场的用量。如果没有更详尽的资料，可以将地区和产品组的集合数目提交至第5（1）条---目标销售或分销市场（第iv/25号决议，第2和3段，以及第xv/5和决议，第2段）。
各个活性成分和目标销售或分销市场的关键用途的cfcs提名数量（吨）
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活性成分名称 |
国家/地区 |
2010年用量 |
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活性成分或产品组 1 |
如：中国 |
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巴基斯坦 |
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…. |
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活性成分或产品组 2 |
中国 |
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智利 |
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… |
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活性成分或产品组3 |
中国 |
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越南 |
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… |
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注：活性成分以及国家或地区的详细名称-如果是地区，需要同时注明国家名称，每个国家应分别填写，可依据需要增加行。
要求：每一个品种对应填写表格。
请注意，第vii/28号决议要求teap每年对经授权的受控物质的数量进行评估，每两年对豁免提名是否仍满足关键用途标准进行评估，并通过秘书处向评估当年的缔约方会议提交报告。
ii. 提名内容
a. 社会作用
1. 阐述提名是否用于治疗哮喘和/或慢性阻塞性肺疾病。如果不是，请解释为什么这一用途是健康和/或安全性所需要的，或者对于社会机能是至关重要的？（第iv/25号决议，第2和3段）
● 描述提名用途所要治疗的疾病特征，例如：疾病的本质和流行性，以及mdis （与其他治疗方式相比）在疾病治疗中的作用。
要求：填写申请豁免品种的治疗机理及产品市场范围。
（二甲硅油气雾剂生产企业应详细阐述产品作用机理、应用范围、产品特性等资料）
2. 提名用途是否包括任何于2009年12月31日之后获准用于治疗哮喘和/或慢性阻塞性肺疾病的mdi产品？（第xii/2号决议，第2段）。
● 如果包括，请提供文件，证实此产品是健康和/或安全性所需要的，而且在技术层面以及经济层面均无替代产品。
b. 过渡状态描述
在每年的提名中，应对下列内容进行阐述或更新：
1. 过渡战略是否适用于目标销售或分销市场，以及是否已经在第xii/2、ix/19和xv/5h决议框架下向秘书处提供了行动计划？（第ix/19号决议，第5段；第xii/2号决议，第5（c）段；第xv/5号决议，第4段）
2. 针对上述目标销售或分销市场，请解释如何将过渡战略应用于活性成分（如果已经知晓）。（第xv/5号决议，第3段）
要求：针对申请的每一种活性成分的替代进程以及预期市场（国家或地区）的豁免情况，预测从2009年至替代完成年（cfcs消耗量为零的年份）市场销售产生的cfcs消耗量和说明。
3. 根据提交至本土市场秘书处的国家或地区过渡战略，阐述过渡至替代产品的进程。（第xii/2号决议，第5（c）段）
要求：针对申请的每一个品种cfcs替代研究进程时间表，列出从2009年至替代完成年（cfcs消耗量为零的年份）生产所需cfcs消耗量和说明。
4. 简要阐述缔约方根据第xv/5号决议，第4和5段所实施的行动计划（行动计划包括：在非第5条款缔约方销售或分销的沙丁胺醇cfcs-mdis的具体淘汰日期，有效实施淘汰的具体措施和行动，以及确保第5条款缔约方在适当情况下可以持续获得或供给含cfcs的mdi）。（第xv/5号决议，第4和5段）
要求：填写申请豁免品种的cfcs替代研究计划，列出研究各阶段具体的时间。（本段可能存在与上一段重复的内容，但仍应详细填写）
5. 阐述缔约方为确定并提交下列具体日期所取得的进展：在这一日期前，缔约方将停止用于定量吸入剂（活性成分不仅是沙丁胺醇，而且将与非第5条款第1段下操作的缔约方进行销售或分销）的cfcs关键用途豁免提名。（第xv/5号决议，第6段）
要求：根据申请豁免品种cfcs替代研究的进展，确定每个品种停止申请豁免的时间。
6. 说明本土市场以及就目前所知的每个目标销售或分销市场中现有的提名用途的替代产品和其他可选择的产品。（第iv/25号决议，第1（a）（ii）、1（b）（i），2和3（d）段）
关于任何新的后既存的治疗方式，如果未在此前的关键用途提名中进行阐述，请于本提名中进行阐述。
列出目前获准的关键用途的替代产品和可选择的产品。描述其可用性，包括可用性趋势、替代吸入装置的使用趋势，以及这些趋势对提名当年用于mdis的cfcs的需求的影响。
7. 解释为促进这些替代产品和可选择产品在本土市场应用所采取的步骤。（第iv/25号决议，第1（a）（ii）、1（b）（i），2和3（d）段）
列出并详细阐述为实现这一过渡在教育层面进行的努力。
阐述mdi生产商或分销商如何区别非cfcs-mdis和cfcs驱动的mdis的包装，阐述采取何种市场策略以确保他们的非cfcs-mdis得到使用，阐述申请关键用途豁免提名的公司为了在本土和出口市场中得到不含cfcs替代产品的批准所采取的步骤。
阐述已经采取了哪些步骤，以确保生产、分销或销售cfcs-mdis和非cfcs-mdis替代产品的公司不对非cfcs替代产品或cfcs-mdis进行错误和有误导性的广告宣传。
阐述已经采取了哪些步骤，以确保申请mdi关键用途豁免的公司从合法的环境、健康和安全性关注角度出发，参与监管程序。
解释为什么可选择和替代产品不足以或不适于取消提名用途。
8. 确保每个申请关键用途分配的公司完全遵循第vⅲ/10.1号决议，证实其正在全力以赴和/或与其他致力于此的公司进行合作，进行针对cfcs-mdis的可选择产品的研发。（第vⅲ/10号决议，第1段）
注：作为对此部分的基本回应，各方应当要求申请mdi关键用途豁免的公司就以下内容进行详细报告：资源如何被消耗以及消耗的程度，研发工作的进展，以及向公司所在的本土和出口市场的卫生机构提交了何种非cfcs选择产品的获准申请（如果有）。此报告的范本附加于提名申请表之后。
要求：请企业据实填写。
9. 阐述采取了哪些步骤，使关键用途产品生产过程中的cfcs排放量降至最低。（第iv/25号决议，第1（b）（i）、2和3（b）段；第vi/9号决议，第4段；以及第vⅲ/10号决议，第6和7段）
10. 阐述采取了哪些步骤，向非第5（1）条款缔约进口国、第5（1）条款缔约进口国以及ceit持续性供应治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病的治疗产品。同时阐述公司采取了哪些步骤，帮助他们在遵循第5（1）条款的缔约方和ceit的mdi生产设备进行技术更新，以及对生产非cfcs哮喘和慢性阻塞性肺疾病治疗产品所需要的设备进行资本投入。（第vⅲ/10号决议，第9和10段）
ⅲ 实际用量
1. 请在下面注明首个申请豁免年度之前一年的cfcs真实用量。
豁免提名前一年（吨）
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消耗臭氧层物质 |
2004 |
2005 |
2006 |
2007 |
2008 |
2009 |
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cfc-l1， 12， |
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113，114 （集合数据） |
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要求：2009年消耗量为预测量
2. 对于出口mdis中使用的提名数量，确保秘书处的被进口方确定为非必要的cfcs-mdi活性成分和/或产品类别清单已经经过磋商，任何所需用量均不可用于清单上各项成分和产品的生产。
要求：应注意申请豁免品种为必要用途的mdi
3. 提供库存产品和存留产品的管理细节。（第iv/25号决议，第1（b）（ii）段）
4. 提供关键用途豁免申请方现有的药用级cfcs库存详情（2009年之前和之后），介绍提名前一年的数量（吨）、质量和可用性。阐述来年如何使用这些库存品。（第iv/25好决议，第1（b）（ii）段，第xvi/12号决议，第3段）
5. 确认提名方已经对下列问题给与充分考虑：
a. 每个公司现有的药用级cfcs库存品（包括公司所有的或者其名下的，1996年之前和之后的cfcs）不可超过一年的生产供应量（公司在下一年用于生产cfcs-mdis的用量）；
要求：填写每家企业现有药用级cfcs库存量
b. 提名方的药用级cfcs累积库存（2009年之前和之后）不可超过自身一年的生产供应量；
c. 如果需要，为了使提名方可用的2009年之前和之后的药用级cfcs累积库存不超过一年的生产供应量，可以降低提名用量；
d. 在考虑关键用途用量之前，所有可用的2009年之前的库存已经，或者即将被公司使用完，以确保制定关键用途用量时将2009前的库存被纳入考虑中。
（第iv/25号决议，第1（b）（ii）段，第xvi/12号决议，第3段）
iv. 实验室和分析应用之外的关键用途报告框架
要求：下列内容应按表格内容，逐一填写
请完成此报告框架。所有数量均以吨为单位。
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a
关键用途年 |
b
关键用途年的豁免数量1，2 |
c
生产所需用量 |
d
生产国和进口国 的关键用途所需用量 |
e
（c＋d）
关键用途求偶总需要量 |
f
（b-e）
经认可的，但是不需要的 |
g
年初所有量3 |
h
（g＋e）
当年可用的数量 |
i
关键用途用量 |
j
出口产品包含的数量 |
k
销毁 |
l 2
（h-i-k）
年终所有量4 |
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数量 i |
国家 |
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1. 请注意，某年的关键用途可以是决议授权的1年以上用量的总和。
2. 如果次年中各方之间的关键用途发生转让，那么有关各方应当报告转让经过，从其他方转让来的数量，并指明参与转让的其他方。
3. 如果可能，国家政府应当将截至2010年1月的现有数量计算在内；不能对截至2010年1月的现有量进行估计的国家政府可以对其后用于关键用途生产的消耗臭氧物质的库存进行跟踪（l列）。
4. 转至下一年年初所有量。
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机密商业信息
仅供国家机构使用
勿提交至臭氧秘书处 |
研究和开发
提名申请补充
（第vⅲ/10号决议，第1段）
要求：下列内容应按要求，逐一填写
1. 列出您所在公司目前生产和或/上市的用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病的cfcs-mdi产品清单（药物名称和剂量）
2.（a） 在问题1的清单所列出的药物（以及剂量）中，确定您公司自身或通过与其他公司合作计划以非cfcs产品进行替代的药物。
2.（b） 对于未进行剂型再加工的产品，确定在同类产品中不含cfcs产品的预计可使用时间，以及预计撤出cfcs产品的日期。
3. 对于问题2（a）中确定的每个产品，阐述在本土和出口市场的国家机构授权之下，提交获准申请的时间表。
4. 阐述您所在公司在全球每个市场，用于cfcs-mdi替代产品研发的资源。
迄今，您所在公司用于cfcs-mdis替代产品研发的大概总体费用（绝对数以及占年收入的比例）？
您所在公司有多少个实验室（例如：2个实验室中的1个）参与了cfcs-mdis替代产品的研发（包括合同实验室）?
请列出这些实验室的所在国家。
大约有多少位实验室科学家正在或者已经参与了您所在公司针对cfcs-mdis替代产品的全部研发工作（包括合同研究组织以及直接合同实验室，但是不包括公司之外的医生）?
阐述您所在公司为了降低问题1的清单所列出的产品对cfcs的持续依赖性所进行的任何其他投入。
5. 针对您公司在全球每个市场的cfcs-mdi产品的替代产品的研发工作，阐述您的公司与其公司的合作内容和程度。
