各市、州食品药品监督管理局,省局机关有关处室及有关直属事业单位: 根据《关于印发〈甘肃省药品电子监管工作实施方案〉的通知》(甘食药监办〔2008〕360号)要求,全省药品电子监管工作已全面开展。为确保在规定的时限内完成相关工作,促进药品电子监管网实施工作顺利进行,现将有关事项通知如下: 一、关于监管部门数字证书申请的问题 (一)各市州、县区局务于10月15日前填写电子版和纸质《药监局入网登记表》(见附件一),由市州局统一收集报省局,省局汇总《入网统计表》后,统一发送监管网运营服务中心,监管网运营服务中心制作数字证书,统一发送至省局,由省局下发给各市州、县区局。各单位数字证书配备标准为:每个市州局及其稽查局4个,县区局2个;省局办公室、法规处、注册处、医疗器械处、安监处、市场处各1个,省局稽查局7个。 (二)各市州、县区局及省局稽查局数字证书年服务费由省局承担。 二、关于药品电子监管码标识问题 凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种上市前,必须在产品外标签上加印(加贴)统一标识的药品电子监管码(样式和印刷规范见附件二),企业可根据药品包装大小的实际情况自主选择(a、b、c三种样式中可任选一种,为利于监管、方便公众查询,推荐使用样式b或c)。请各市、州局督促相关企业按药品电子监管码印刷规范执行。 三、关于与《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)衔接问题 凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种,在产品外标签上加印(加贴)药品电子监管码标识的无须备案。 四、关于包装问题 根据药品包装情况进行各级包装的赋码,原则上凡进行单独流通的包装(含单独流通的过渡包装)都应赋码,以方便流通中的扫描识别。 五、关于查询方式 各市、州局要采取多种方式,加大宣传,促进药品电子监管工作的开展。 为便于公众监督,药品电子监管码设置了相关查询方式: 电话查询:95001111 (未开通的区域使用010-95001111) 短信查询:106695001111 网站查询:www.drugadmin.com。 六、关于进度检查 各市州局应对辖区内有关药品生产、经营企业的情况进行跟踪检查,省局将适时派专人进行督促检查。 各市州局应尽快将文件转发至辖区内有关药品生产、经营企业,并督促执行。 附件:1、药监局入网登记表 2、药品电子监管码印刷规范(略)
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①以下信息由申请用户填写 |
②以下信息 由中国药品电子监管网运营中心填写 | ||||||||
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序号 |
省市 |
申请药监局 |
申请日期 |
数字证书用户 |
主/辅类型 |
身份证号码 |
联系电话 |
经办人 |
密钥编号 |
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1 |
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申请单位 |
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经办人签字: |
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签章 |
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年 月 日 |
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