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各市、州食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属事业单位： 9月26日，国家食品药品监督管理局召开进一步加强食品药品监管工作电视电话会议，邵明立局长在会上做了重要讲话。为了贯彻落实此次会议精神，进一步加强全省食品药品监管工作，现提出如下意见： 一、提高认识，落实责任，忠实履行食品药品监管职责 三鹿奶粉事件是一起重大食品安全事故，危害性大，影响恶劣，后果十分严重。全省食品药品监管系统一定要认真反思，进一步统一思想，充分认识这起事件及其后果的严重性，牢牢汲取其中的惨痛教训，充分估计和正确认识当前面临的食品药品安全形势，举一反三，防微杜渐，从构建社会主义和谐社会的高度，切实落实食品药品安全各项制度措施，坚决维护人民群众的饮食用药安全。各级食品药品监管部门必须始终坚持以人为本，始终把人民群众安危冷暖放在心上，以对人民群众切身利益高度负责的态度，忠实履行监管职责，认真落实监管责任，全力做好食品药品监管工作。各级领导干部要认真学习贯彻落实胡锦涛总书记在全党深入学习实践科学发展观活动动员大会上的重要讲话精神，紧紧抓住深入学习实践科学发展观活动的有利时机，抓紧解决党员干部队伍中存在的突出问题，按照“分级负责、归口管理”和“谁主管、谁负责”的原则，切实强化责任意识，逐级落实责任追究制。要牢固树立和践行科学监管理念，坚持把公众利益、公众健康放在至高无上的地位，正确处理好监管与发展、公众利益与商业利益、局部与全局的关系，切实转变工作作风，改进监管工作。 二、完善措施，强化监管，切实保障人民群众饮食用药安全 全省食品药品监管系统要认真反思总结监管工作中的突出问题，进一步完善监管措施，不断强化日常监管，切实保障人民群众饮食用药安全。 （一）进一步做好处置婴幼儿奶粉事件的相关工作 作为省应急处置三鹿牌婴幼儿奶粉事件领导小组成员单位和省食品安全委员会办公室，省局将继续按照领导小组和省食安委的部署，积极配合，全力以赴，继续做好联合调查组调查督导和食安委办信息收集、组织协调等相关工作。各级食品药品监管部门要继续履行好食品安全综合监管职能，发挥组织协调作用，在当地党委、政府的领导下，组织好应急值守、信息收集、事件查处和督查督办等工作。 （二）全面强化日常监管 要不断完善日常监管措施，进一步加强药品研究、生产、流通、使用各环节的监管，继续对药品生产经营企业gmp、gsp执行情况进行全面检查，实行动态监管，及时纠正不规范行为。 一是要严格执行医疗机构制剂注册管理办法，强化医疗机构制剂审批、注册和管理。 二是要认真落实属地化监管原则，结合gmp跟踪检查，对辖区内所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查，以注射剂、特殊药品等高风险产品和奶粉事件患病婴幼儿救治所需药品为重点，检查原辅料供应商资质、储存条件、检验报告情况，按注册处方、工艺组织生产的情况，成品检验及产品放行情况，关键生产设施等生产条件变更的备案情况等，消除安全隐患。 三是要充分发挥驻厂监督员的作用，进一步巩固和完善派驻监督员工作制度，切实履行好现场监督职责。 四是要进一步规范gsp认证的组织实施工作，认真做好gsp认证换证及今后的认证工作，切实加强对药品经营企业的日常监管，做到购销渠道规范，验收存储符合要求，销售记录清晰、质量可靠。 五是要加强对注射器、输液器、血袋和植入性医疗器械的监管和排查，对所有医疗器械生产企业开展拉网式检查，重点围绕生产企业质量体系运行情况，开展对企业原辅料购进、生产过程控制、产品标准执行、检验及产品销售等关键环节的检查，确保出厂的所有医疗器械产品合格、质量安全。 六是要加强特殊药品监管，落实安全防范措施，强化特药监管网络管理，确保特药安全。 七是要加强药品不良反应监测工作，注重发挥药品不良反应监测和药品检验的协调机制，落实严重不良反应的核查机制，充分发挥药品不良反应监测的安全预警和应急防范作用。 （三）不断加大药品医疗器械抽验力度 一是要根据辖区内的监管工作实际，提高监督抽验的针对性，针对高危品种、高风险品种和重点企业，加强监督抽验，扩大质量抽验覆盖面，提高抽验结果的靶向阳性率。 二是要充分发挥药品快检车的作用，利用快速鉴别等手段，对药品进行质量筛查，对监督检查发现问题和经抽验不合格药品的涉药单位，要根据《药品管理法》等法律法规的规定加大处罚力度。 三是要加强药品生产企业抽检工作，加大药品生产企业的葡萄糖注射液、维生素c注射液等药品的抽检频次，试行大输液重点检测项目送检制。 四是要加强医疗器械抽验工作，对在生产、经营、使用单位发现质量可疑或产品购进、资质有问题的医疗器械产品 ，必须按照抽验规定进行抽验，并送省局医疗器械检测中心进行检测，确保可疑产品检测无遗漏。 五是药检所、器械检测中心等技术支撑机构要增强工作责任心，完善质量管理制度和质量保证体系，提高检测识别能力，切实做到检测数据准确，分析评价客观，检测结论可靠，保证检验报告的科学、真实、准确，为监管执法提供可靠的技术支持。行政管理部门要大力支持技术部门的工作，自觉维护技术部门技术检验的独立性，保证检验结果的客观公正。 （四）深入推进农村“两网”建设 在此次三鹿奶粉事件处置工作中，农村“两网”发挥了十分重要的作用，为妥善处置“问题奶粉”，保障患病婴幼儿及时得到救治做出了贡献。全省食品药品监管系统要以此为契机，继续积极争取地方党委、政府的支持，以确保农民群众用药安全、经济、方便、有效为宗旨，围绕农村“两网”建设“建得起、立得住、运行好”的工作方针，积极开展农村“两网”建设示范县创建活动，以点带面，整体推进，努力实现群众受益、企业获利、政府放心、监管有效的建设目标，促进农村药品市场监管工作。 （五）切实强化企业第一责任人意识 要采取有效措施，加强对企业的宣传教育，进一步强化企业作为食品药品安全第一责任人的责任，强化企业自觉按照gmp、gsp要求进行生产经营的意识，确保产品质量。 全省食品药品监管系统要认真组织学习国家食品药品监督管理局邵明立局长的讲话精神和省局近期关于加强食品药品监管工作的一系列安排部署，结合本地实际，认真查找监管中存在的突出问题，研究制定切实可行的措施、办法，层层落实责任，狠抓工作落实，确保全省人民群众饮食用药安全。省局将在国庆节后组成督查组，对各地贯彻落实情况进行督导检查。 附件：国家食品药品监督管理局邵明立局长在进一步加强食品药品监管工作电视电话会议上的讲话（略）