各县（市）区食品药品监督管理局（分局） ： 体外诊断试剂是国家严格控制的药品和医疗器械产品，是正确诊断、控制、预防和治疗疾病的重要手段，与人民群众生命安全和健康关系重大。目前，我市生产、经营、使用的体外诊断试剂种类繁多，数量较大，存在的问题也比较多。为加强我市体外诊断试剂的监督管理，规范医疗器械市场秩序，市局决定于2008年10月至12月在全市开展体外诊断试剂专项检查。现将有关事宜通知如下： 一、检查的范围 我市医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构。 二、检查的重点 医疗器械生产企业重点检查原辅材料是否检验；质量体系运行情况；产品说明书、合格证、包装标签是否规范。经营企业重点检查是否有《医疗器械经营企业许可证》、《药品经营许可证》；产品资质证明文件是否合法有效；产品储存条件是否符合规定；购销记录是否齐全。医疗机构重点检查购进渠道是否合法；能否建立医疗器械购进档案；是否使用过期、失效及无注册证的产品。 三、专项检查的要求 （一）切实加强组织领导。各单位要结合实际，制定专项检查的计划，集中时间、集中力量，确保专项检查取得实效。 （二）坚持统筹兼顾。将专项检查与生产经营企业日常监督检查结合起来 ，突出重点，排查隐患，采取有效措施进行整治，对检查中发现的违法违规行为依法进行查处。 （三）认真把握政策。根据国家、省局的规定，2007年6月1日以后申请开办体外诊断试剂经营的企业，必须依法取得《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》，在此之前已持有《医疗器械经营企业许可证》的企业，只能经营按医疗器械管理的体外诊断试剂。 四、认真做好专项检查工作总结 专项检查结束后，各单位要将专项检查的情况于2008年12月15日前上报市局医疗器械处。
二○○八年九月二十六日
