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各市、州食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属事业单位： 近期发生的三鹿奶粉事件，给广大人民群众特别是婴幼儿生命安全和身体健康造成了严重损害。当前，患病婴幼儿救治正处于关键阶段，为了切实加强药品医疗器械特别是救治药品医疗器械的质量监管，保证广大人民群众及患病婴幼儿使用安全，现通知如下： 一、 进一步提高思想认识，强化责任。各单位、各部门要本着对人民群众高度负责的精神，认真汲取三鹿奶粉事件的深刻教训，警钟长鸣，切实增强做好食品药品安全工作的紧迫感和责任感。各级领导干部要务必坚持以科学发展观统领食品药品安全工作，牢固树立以人为本、立党为公、执政为民的科学监管理念，把实现好、维护好、发展好广大人民群众饮食用药安全作为一切工作的出发点和落脚点，认真倾听群众呼声，高度关注群众利益，坚决打击各类危害人民群众饮食用药安全的违法行为，确保食品药品安全。要坚决纠正和杜绝部分药监干部特别是药监领导干部中存在的工作得过且过、不负责任的不良作风，认真查找监管工作中存在的漏洞，制定有效措施，狠抓工作落实，务求取得实效。要按照谁主管谁负责、谁出问题谁承担责任的要求，进一步靠实责任，强化行政问责制，出了问题严肃追究领导责任。 二、 进一步加强组织领导，切实做好应急处置工作。各单位、各部门要增强大局意识，把处理婴幼儿奶粉事件作为当前的一项重要工作，高度重视，积极应对，妥善处置。主要领导要亲自抓、负总责，建立领导机制和工作机制，及时解决存在的问题。部分承担地方政府应急处置工作领导小组办公室工作的市、州局，要在当地政府和应急处置领导小组领导下，积极做好应急处置各项工作。未承担地方政府应急处置领导小组办公室工作的市、州局，要主动配合相关部门做好应急处置工作，在地方政府统一部署下，认真履行食品安全综合监督和组织协调职责。 三、 采取有效措施，切实加强救治用药品医疗器械质量监管。要深入患病婴幼儿定点收治医疗机构，了解掌握临床使用的救治药品医疗器械品种、购进渠道，从生产、流通、使用环节全面加强对救治用药械的质量监管。对碳酸氢钠注射液及片剂、枸橼酸钾颗粒、葡萄糖注射液、维生素c注射液及一次性使用无菌输液器、注射器、b超、x光机、生化分析仪、小儿膀胱镜、小儿导尿管等患病婴幼儿临床救治常用药械，要重点检查购进、储存和质量管理等是否符合规定，对存在的问题要坚决纠正，对违法违规行为要坚决查处，确保救治用药品医疗器械质量安全。 四、 深入开展全省药品医疗器械质量安全大检查。各地要认真汲取三鹿奶粉事件的惨痛教训，深入开展药品医疗器械质量安全大检查，切实加强对药品医疗器械研发、生产、流通、使用各个环节的监管，大力整顿药品医疗器械市场秩序，坚决打击违法犯罪行为，确保药品医疗器械质量安全。 在生产环节，要加强药品gmp跟踪检查，强化工艺处方核查，落实驻厂监督员职责，加大对医疗器械质量管理体系运行的监督，重点对企业原辅料购进、生产过程控制、检验及产品销售等关键环节进行检查，严厉打击擅自降低生产条件，改变生产环境、生产工艺，缩减合并生产程序等违法违规行为，确保药品医疗器械源头质量安全。在流通环节，要开展药品gsp跟踪检查和医疗器械经营质量管理检查，重点对药品医疗器械购进、验收、储存、养护及销售等重点环节进行检查，确保药品医疗器械的可追溯性和流通质量的安全性。在使用环节，要积极推进医疗机构规范化药房药库建设，切实改变部分医疗机构药品医疗器械储存条件不符合规定，质量管理混乱的现象，确保临床使用药品医疗器械质量安全可靠。 各市、州局要以三鹿奶粉事件为契机，召集医药企业法人、负责人会议，集中剖析三鹿奶粉事件等重大安全事故产生的原因，加强企业道德和责任教育，切实增强企业第一责任人意识。 此次质量大检查，要紧紧围绕质量抽验开展。生产领域实施计划抽验，由省局统一安排；流通及使用领域以监督抽验为主，由各市、州局自行安排；用于患病婴幼儿治疗的药品医疗器械品种必须进行抽验，其它品种要加强靶向抽验力度。药品医疗器械检验检测部门要在做好法定检测项目检验的基础上，积极开展非法添加物检查，提高对“问题产品”的检出率。 各地要加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测，做好“问题产品”的预警工作。 五、做好新闻宣传，加强正面引导。要有计划、有组织、有安排地做好新闻宣传工作，及时、主动、准确发布食品药品安全信息。要在报纸、电视、广播、网络等新闻媒体开辟专栏，集中宣传报道食品药品安全监管各项工作的进展情况，介绍饮食用药安全常识，通过正面引导，稳定群众情绪。 六、进一步加强应急值守工作。国庆节前及国庆节期间，各地要进一步加强应急值守工作。要严格实行值班岗位责任制，坚持24小时值班，确定领导干部在岗带班，保证带班领导、值班人员不脱岗，通信联络顺畅，应急反应灵敏，信息处理及时，如遇重大食品药品突发事件，要按规定报告并妥善处置。