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国家食品药品监督管理局关于认可杭州医疗器械质量监督检验中心二氧化碳激光治疗机等448个产品和项目检测资格的通知

【颁发部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)

【发文字号】 国食药监械[2009]208号

【颁发时间】 1970-08-21

【实施时间】 1970-08-21

【效力属性】 有效

浙江省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2009年1月9日至11日，国家局组织专家组对杭州医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审与复评审。经审查，认可该中心对二氧化碳激光治疗机等448个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。 附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局 二○○九年五月十日
 附件： 认可的医疗器械受检目录 序号 产品/项目 名 称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明 序号 名称 1 二氧化碳激光治疗机 全部项目 二氧化碳激光治疗机GB 11748-2005 2 氦氖激光治疗机 全部项目 氦氖激光治疗机通用技术条件GB 12257-2000 3 氦氖激光血管内照射治疗仪 全部项目 氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件YY0284-2004 4 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机 全部项目 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件YY 0307-2004 5 手术显微镜 全部项目 手术显微镜 第1部分：要求和试验方法GB11239.1-2005 6 医用纤维内窥镜 全部项目 医用纤维内窥镜及附件通用要求GB 11244-2005 7 裂隙灯显微镜 全部项目 眼科仪器 裂隙灯显微镜YY0065-2007 8 微循环显微镜 全部项目 微循环显微镜YY 0067-2007 标准变更 9 医用硬管内窥镜 全部项目 医用硬管内窥镜通用技术条件Y 0068-1992 10 纤维上消化道镜 全部项目 纤维上消化道镜YY 91028-1999 11 医用内窥镜冷光源 全部项目 医用内窥镜冷光源YY 91081-1999 12 纤维导光膀胱镜 全部项目 纤维导光膀胱镜YY 91083-1999 13 孔式手术无影灯 全部项目 孔式手术无影灯YY 0102-1993 14 冷光单孔手术灯 全部项目 冷光单孔手术灯YY 0103-1993 15 呼吸插管喉镜 全部项目 呼吸插管喉镜ISO7376-2003 16 角膜曲率计 全部项目 角膜曲率计YY0579-2005 扩项 17 压陷式眼压计 全部项目 压陷式眼压计YY1036-2004 标准变更 18 同视机 全部项目 眼科仪器－同视机ISO10944－1998 19 卡片投影仪 全部项目 眼科仪器-卡片投影仪ISO10938-1998 20 眼底照相机 全部项目 眼科仪器 眼底照相机YY0634-2008 扩项 21 试镜架 全部项目 眼科仪器 试镜架GB18143-2000 22 光学低视力助视器 全部项目 光学低视力助视器ISO15253-2000 23 间接检眼镜 全部项目 眼科仪器 间接检眼镜YY0633-2008 扩项 24 生物显微镜 全部项目 生物显微镜GB/T2985-2008 标准变更 25 硬性角膜接触镜 全部项目 硬性角膜接触镜GB11417.1-1989 26 软性角膜接触镜 全部项目 软性亲水接触镜GB11417.2-1989 27 人工晶体 全部项目 人工晶体YY0290.1～YY0290.8-1997 28 医用电气设备安全性能 部分项目 医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB9706.1-2007 标准变更AP、APG、X射线辐射不能测 29 红外治疗设备安全性能 全部项目 红外治疗设备安全专用要求YY0323-2000 30 医用内窥镜设备安全性能 全部项目 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB9706.19-2000 31 医用高频手术设备安全性能 部分项目 医用电气设备 第2部分：高频手术设备安全专用要求GB9706.4-1999 电源端口骚扰电压（GB4824）只做：单相16A、三相32A；辐射骚扰场强（GB4824）只做：30MHz-1GHz 32 医用诊断和治疗激光设备安全性能 全部项目 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求GB9706.20-2000 33 心脏除颤器和心脏除颤器监护仪安全性能 全部项目 医用电气设备第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求GB9706.8-1995 34 医用超声诊断和监护设备安全性能 部分项目 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求GB9706.9-2008 标准变更热指数、机械指数不能测 35 婴儿培养箱安全性能 部分项目 医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求GB11243-2000 X射线辐射不能测 36 心电图机安全性能 全部项目 医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求GB10793-2000 37 超声多普勒监护仪 全部项目 超声多普勒胎儿监护仪YY0449-2003 38 单道和多道心电图机 全部项目 单道和多道心电图机YY1139-2000 39 B型超声诊断设备 全部项目 B型超声诊断设备GB10152-1997 40 心电监护仪 全部项目 心电监护仪YY91079-1999 41 红外乳腺检查仪 全部项目 红外乳腺检查仪YY0324-2000 42 生化分析仪 全部项目 半自动生化分析仪YY/T0014-2005 43 电泳仪 全部项目 电泳装置YY/T0087-2004 44 神经和肌肉刺激器安全性能 全部项目 医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY0607-2007 标准变更 45 电动吸引器 全部项目 电动吸引器YY0100-1993 46 电动洗胃机 全部项目 电动洗胃机YY91105-1999 47 电动手术台 全部项目 电动手术台YY/T1106-2008 标准变更 48 特定电磁波治疗仪 部分项目 特定电磁波治疗仪YY0061-2007 标准变更 波长范围（2μm-25μm）不能测 49 高速冷冻离心机 部分项目 高速冷冻离心机YY91100-1999 动平衡、飞裂、超速试验不能测 50 医用低速离心机 部分项目 医用低速离心机YY91046-1999 超速试验不能测 51 医用空气加压氧舱 全部项目 医用空气加压氧舱GB/T12130-2005 52 脉动真空压力蒸汽灭菌器 全部项目 脉动真空压力蒸汽灭菌器YY0085.1-1992 53 预真空压力蒸汽灭菌器 全部项目 预真空压力蒸汽灭菌器YY0085.2-1992 54 自动控制压力蒸汽灭菌器 全部项目 自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件GB8599-1988 55 压力蒸汽灭菌器灭菌效果 全部项目 压力蒸汽灭菌器效果检验方法GB8600-1988 56 手提式压力蒸汽灭菌器 全部项目 手提式压力蒸汽灭菌器YY0504-2005 57 牙科综合治疗机 全部项目 牙科治疗机YY/T1043-2004 58 牙科椅 全部项目 牙科病人椅YY/T0058-2004 59 牙科设备 光固化机 全部项目 牙科设备 光固化机YY 0055-2002 60 齿科银汞调合器 全部项目 齿科银汞调合器YY/T0273-1995 61 医用分子筛制氧设备 全部项目 医用分子筛制氧设备通用技术规范YY/T0298-1998 62 医用中心吸引系统 全部项目 医用中心吸引系统通用技术条件YY/T0186-1994 63 医用中心供氧系统 全部项目 医用中心供氧系统通用技术条件YY/T0187-1994 64 一次性使用输液器 全部项目 一次性使用输液器　重力输液式GB8368-2005 65 一次性使用输血器 全部项目 一次性使用输血器GB8369-2005 66 一次性使用无菌注射器 全部项目 一次性使用无菌注射器GB15810-2001 67 一次性使用静脉输液针 全部项目 一次性使用静脉输液针GB18671-2002 68 一次性无菌注射针 全部项目 一次性使用无菌注射针GB15811-2001 69 一次性使用无菌阴道扩张器 全部项目 一次性使用无菌阴道扩张器YY0336-2002 70 一次性使用采血器 全部项目 一次性使用采血器YY 0115-1993 71 一次性使用无菌注射器用活塞 全部项目 一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0243-2003 72 一次性使用滴定管式输液器 全部项目 专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器　重力输液式YY0286.2-2006 73 一次性使用血路产品 全部项目 一次性使用血路产品 通用技术条件GB19335-2003 标准变更 74 一次性使用静脉血样采集容器 全部项目 一次性使用静脉血样采集容器YY 0314-2007 标准变更 75 一次性使用麻醉穿刺包 全部项目 一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-2000 76 一次性使用麻醉用针 全部项目 一次性使用麻醉用针YY0321.2-2000 77 一次性使用无菌导尿管 全部项目 一次性使用无菌导尿管YY0325-2002 78 一次性使用心电电极 全部项目 一次性使用心电电极YY0196-2005 79 输血、输液及配套用针 全部项目 输血、输液及配套用针YY 91020-1999 80 眼科用粘弹物质 全部项目 眼科用粘弹物质ISO15798-2001 81 橡胶输血胶管 全部项目 橡胶输血胶管GB4491-2003 82 硅橡胶输液（血）管 全部项目 硅橡胶输液（血）管YY0031-1990 83 血液净化装置的体外循环血路 全部项目 血液净化装置的体外循环血路YY0267-1995 84 医用超声耦合剂 全部项目 医用超声耦合剂YY0299-1998 85 医用透明质酸钠凝胶 全部项目 医用透明质酸钠凝胶YY0308-2004 86 气管插管 全部项目 气管插管YY0337.1～2-2002 87 气管切开插管 全部项目 气管切开插管YY 0338.1～2-2002 88 医用缝合针 全部项目 医用缝合针YY0043-2005 89 带线缝合针 全部项目 带线缝合针YY0166-2002 90 非吸收性外科缝线 全部项目 非吸收性外科缝线YY0167-2005 91 可吸收性外科缝线 全部项目 可吸收性外科缝线YY1116-2002 92 手术刀片 全部项目 手术刀片YY0174-2005 93 手术刀柄 全部项目 手术刀柄YY0175-2005 94 医用橡皮膏 全部项目 医用胶带 通用要求YY0148-2006 95 石膏绷带粘胶型 全部项目 石膏绷带 粘胶型YY/T1118-2001 96 石膏绷带粉状型 全部项目 石膏绷带 粉状型YY/T1117-2001 97 医用脱脂纱布 全部项目 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0331-2006 98 医用脱脂棉 全部项目 医用脱脂棉YY0330-2002 99 玻璃体温计 全部项目 玻璃体温计GB1588-2001 100 血压计和血压表 全部项目 血压计和血压表GB3053-1993 101 听诊器 部分项目 听诊器YY91035-1999 频响曲线不能测 102 医药工业洁净室（区）悬浮粒子浮游菌和沉降菌 全部项目 医药工业洁净室（区）悬浮粒子浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T16292-1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T16293-1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T16294-1996 103 激光碎石系统 全部项目 激光碎石系统YZB/GEM KST101-2007 104 Q开关倍频激光治疗仪 全部项目 Q开关倍频Nd：YAG激光治疗系统YZB/KOR5121-2008 105 半导体激光治疗仪 全部项目 钕镓铟磷半导体激光治疗仪YZB/桂 0002-2009 106 准分子激光（眼科）治疗仪 全部项目 眼科屈光手术准分子激光器YZB/BLS-CHN-023-2008 107 红宝石激光治疗机 全部项目 红宝石激光色素皮损治疗机YZB/国 0270-2006 108 钬激光治疗机 全部项目 HLM-1-15型医用钬激光治疗机YZB/国 0823-2008 109 激光定位系统 全部项目 激光定位系统YZB/LAP 0001-2008 110 激光光量子辐照血液治疗仪 全部项目 ZCL-282型光量子血氧治疗仪YZB/ZCG-07-2001 111 角膜板层刀 全部项目 角膜板层刀YZB/JAP NDK001-2008 112 智能输液泵 全部项目 智能输液泵YZB/苏0134-2003 113 微量注射泵 全部项目 微量注射泵YZB/浙1315-2008 114 双氧水隐形眼镜消毒液 全部项目 双氧水隐形眼镜消毒液YZB/国1117－2003 115 清除蛋白酶片 全部项目 全能清除蛋白酶片YZB/IRE115-22-2004 116 隐形眼镜润滑液 全部项目 隐形眼镜润滑液YZB/国0473－2002 117 辐射治疗仪 全部项目 Hydrosun 500型辐射治疗仪YZB/HMT001-2001 118 泪点塞栓 全部项目 泪点塞栓－型号500YZB/USA0757-2003 119 麻醉咽喉镜 全部项目 麻醉咽喉镜YY 91123-1999 120 CO2气腹机 全部项目 CO2气腹机YZB/GEM 2038-22-2004 121 CCD视频处理系统 全部项目 CCD视频处理系统YZB/GEM 2039-22-2004 122 冲洗吸引系统 全部项目 冲洗吸引系统YZB/GEM 1421-22-2004 123 液体膨腔泵 全部项目 液体膨腔泵YZB/GEM 1422-22-2004 124 阴道镜 全部项目 阴道镜YZB/JAP 0568-2003 125 气弹碎石设备 全部项目 气弹碎石设备YZB/国0320-2007 126 XRS 400增感屏 全部项目 XRS 400增感屏YZB/IND 0424-2002 127 WRS型高效儿童弱视治疗仪 全部项目 WRS型高效儿童弱视治疗仪YZB/浙 0186-2002 128 光学干涉断层成像系统 全部项目 光学干涉断层成像系统YZB/JAP 1513-24-2004 129 动力系统－骨科用多功能刨削系统S1 全部项目 动力系统－骨科用多功能刨削系统S1YZB/GEM 2521-2003 130 内窥镜插入形状观测装置UPD 全部项目 内窥镜插入形状观测装置UPDYZB/JAP 2003-2003 131 高效视标投影仪 全部项目 高效视标投影仪YZB/GEM 1103-20-2004 132 角膜地形图仪 全部项目 角膜地形图仪YZB/JAP 2606-22-2004 133 视野分析仪 全部项目 视野分析仪YZB/USA 1969-2003 134 波前像差仪 全部项目 波前像差仪YZB/USA 0320-2002 135 眼压计 全部项目 眼压计YZB/JAP 2492-2003 136 电脑验光仪 全部项目 电脑验光仪YZB/JAP 1118-2003 137 综合检眼仪 全部项目 综合检眼仪YZB/JAP 2186-2003 138 导航定位系统 全部项目 导航定位系统YZB/GEM 0079-2002 139 角膜测厚仪 全部项目 角膜测厚仪YZB/SWI 1252-22-2004 140 视网膜测厚仪 全部项目 视网膜测厚仪YZB/ISR1363-2008 141 尿液分析仪 全部项目 Uritek-151尿液分析仪YZB/浙0138-2002 142 医学影像工作站 全部项目 医学影像工作站YZB/浙0117-2002 143 血糖测试系统 全部项目 血糖测试系统YZB/浙0207-2004 144 动态心电记录盒 全部项目 动态心电记录盒YZB/浙0408-2003 145 光子治疗仪 全部项目 光子治疗仪YZB/ENG 0140-2003 146 光子多功能美容治疗仪 全部项目 光子多功能美容治疗仪YZB/ISR 0856-2003 147 铜蒸汽激光治疗机 全部项目 铜蒸汽激光治疗机YZB/国341-24-2004 148 Er：YAG激光治疗机 全部项目 Er：YAG激光治疗机YZB/国380-24-2004 149 CT/MRI注射器 全部项目 CT/MRI注射器YZB/GEM 0163-2003 150 光谱治疗系统 全部项目 光谱治疗系统YZB/USA 1446-2003 151 眼电生理诊断系统 全部项目 眼电生理诊断系统YZB/GEM 0358-2002 152 共焦激光扫描系统 全部项目 共焦激光扫描系统YZB/GEM 0536-2002 153 眼诊断检查仪 全部项目 眼诊断检查仪YZB/GEM 2383-2003 154 多功能电动床 全部项目 多功能电动床YZB/浙 0360-2003 155 骨科超声治疗仪 全部项目 骨科超声治疗仪YZB/浙 0550-2003 156 一次性使用手术电刀柄 全部项目 一次性使用手术电刀柄YZB/浙0179-2002 157 随弃式中性电极板 全部项目 随弃式中性电极板YZB/浙0158-2002 158 强脉冲光治疗仪 全部项目 强脉冲光治疗仪YZB/ENG 0524-2002 159 磁红外激光理疗仪 全部项目 磁红外激光理疗仪YZB/RUS 0392-2002 160 老花眼激光治疗仪 全部项目 老花眼激光治疗仪YZB/BLS001-2001 161 红外耳式体温计 全部项目 红外耳式体温计YZB/浙 1007-2008 162 脑光地图分析系统 全部项目 脑光地图分析系统YZB/JAP 0862-2003 163 眼科超声诊断仪 全部项目 眼科超声诊断仪YZB/国 0227-2002 164 多参数监护仪 全部项目 多参数监护仪YZB/浙0480-2003 165 医用生物蛋白胶 部分项目 医用生物蛋白胶YZB/国 0162-2002 亚急性试验不能测 166 聚氨酯水凝胶创伤敷料 全部项目 聚氨酯水凝胶创伤敷料YZB/浙 0161--2004 167 疤痕贴 全部项目 疤痕贴YZB/浙0204-2002 168 托槽 全部项目 托槽YZB/浙0368-2003 169 结扎丝 全部项目 结扎丝YZB/浙0369-2003 170 带环 全部项目 带环YZB/浙0370-2003 171 平衡盐手术灌注液 全部项目 平衡盐手术灌注液YZB/USA0090-2003 172 细菌微量生化反应管 全部项目 细菌微量生化反应管YZB/浙 0661-2004 173 细菌干粉培养基 全部项目 细菌干粉培养基YZB/浙0660-2004 174 尿液分析试纸 全部项目 尿液分析试纸YZB/浙 0283-2003 175 一次性真空采血管 全部项目 一次性真空采血管YZB/浙0604-2004 176 烤瓷熔附金属冠 全部项目 烤瓷熔附金属冠YZB/浙0761-2004 177 铸造金属冠 全部项目 铸造金属冠YZB/浙0788-2004 178 生物流体敷料 全部项目 生物流体敷料YZB/浙0257-2003 179 喉频闪仪 全部项目 喉频闪仪YZB/GEM KST 101-2004 180 玻璃体切割器 全部项目 YD7玻璃体切割器YZB/SK 0002-2004 181 眼外科手术系统 全部项目 Gemini组合式眼外科手术系统YZB/AMO 004-2004 182 囊袋扩张环 全部项目 RAYNER囊袋扩张环YZB/ENG3577-22-2004 183 隐形眼镜护理液 全部项目 隐形眼镜护理液卫生要求GB19192-2003 184 眼科制冷式手术设备 全部项目 CryoStar眼科制冷式手术备YZB/HOL 4172-58-2004 185 超乳和玻切系统 全部项目 超乳和玻切系统YZB/HOL 4110-23-2004 186 自动DNA扩增仪 全部项目 自动DNA扩增仪YZB/沪101-2000 187 全自动体外除颤器 全部项目 全自动体外除颤器YZB/MZHL001-2005 188 医用红外体温计（耳腔式） 全部项目 医用红外体温计 第1部分：耳腔式GB/T 21417.1-2008 标准变更 189 数字式电子血压计 全部项目 数字式电子血压计YZB/浙0711-2004 190 医用X线影像扫描系统 （CR系统） 全部项目 医用X线影像扫描系统YZB/AGFA -2004-01 191 多针全方位冷冻治疗机 全部项目 多针全方位冷冻治疗机YZB/鄂0013-2002 192 测量、控制和实验室用电气设备安全要求 部分项目 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB4793.1-2007 标准变更 微波辐射、超声压力不能测 193 测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器 全部项目 测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求GB4793.4-2001 194 激光产品安全要求 全部项目 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求和用户指南GB 7247.1-2001 195 输液泵及其控制器安全要求 全部项目 医用电气设备 第二部分：输液泵及其控制器安全专用要求IEC60601-2-24：1998 196 可编程医用电子系统安全要求 全部项目 医用电气设备 第1-4部分 安全通用要求 并列标准：可编程电气系统安全专用要求IEC60601-1-4：2000 197 一次性使用输注泵 全部项目 一次性使用输注泵YY0451-2003 198 一次性使用精密过滤输液器 全部项目 专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器GB18458.1-2001 199 一次性使用全麻插管包 全部项目 一次性使用全麻插管包YZB/浙0582-2004 200 一次性使用吸痰包 全部项目 一次性使用吸痰包YZB/浙0769-2004 201 一次性无菌光纤针 全部项目 一次性无菌光纤针YZB/国1111-15-2004 202 一次性使用输液连接管 全部项目 一次性使用输液连接管YZB/国900-66-2004 203 一次性使用胃导管 全部项目 一次性使用胃导管YZB/浙0710-2004 2０4 可调负压吸引管 全部项目 可调负压吸引管YZB/浙0746-2004 205 一次性使用导尿包 全部项目 一次性使用导尿包YZB/浙0786-2004 206 一次性使用袋式输液器重力输液式 全部项目 一次性使用袋式输液器 重力输液式YZB/国3211-66-2004 207 一次性自毁式安全注射器 全部项目 一次性自毁式安全注射器YZB/国1236-15-2004 208 PACS医学影像系统 全部项目 PACS医学影像系统YZB/浙0860－2004 209 一次性使用无菌避光注射器 全部项目 一次性使用无菌避光注射器YZB/国1480-15-2004 210 排卵检测试剂 全部项目 排卵检测试剂YZB/浙0861-2004 211 壳聚糖宫颈抗菌膜 全部项目 壳聚糖宫颈抗菌膜YZB/浙0723-2004 212 早早孕检测试剂 全部项目 早早孕检测试剂YZB/浙0667-2004 213 眼内冲洗灌注液 全部项目 眼内冲洗灌注液YY0476-2004 214 洁净室 1 温湿度 无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000附录C 医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002中10.3.5-10.3.13 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16293-1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T16294-1996 2 静压差 3 换气次数 4 尘埃粒子 5 沉降菌 6 浮游菌 7 噪声 8 照度 215 医疗器械（生物相容性） 1 细胞毒 性试验 医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2－2005 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T0127.9-2001 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008 标准变更 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2003 光学和光学仪器-接触镜-接触镜材料体外细胞毒性的测定 第1部分：琼脂覆盖试验和抑生长试验 ISO9363-1：1994 2 眼刺激 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16175-2008 标准变更 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10－2005 3 口腔粘 膜刺激 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008 标准变更 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10－2005 口腔材料生物试验方法 口腔粘膜刺激试验YY/T0279-1995 4 皮内反应 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008 标准变更 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10－2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005 5 皮肤刺激 医用有机硅材料生物学评价试 验方法 GB/T16175-2008 标准变更 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10－2005 6 迟发型超敏反应 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008 标准变更 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10－2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005 7 植入试验 医疗器械生物学评价　第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.6-1997 医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法　第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2－2005 医用有机硅材料生物学评价验方法GB/T16175-2008 标准变更 8 热原 医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法　第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2－2005 9 细菌内毒素 1０ 急性全身毒性 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11-1997 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005 口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验：经口途径YY/T 0244-1996 11 无菌 医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2－2005 中华人民共和国药典2005年版二部ⅪH 12 溶血 医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2－2005 医用有机硅材料生物学评价方法GB/T16175-2008 标准变更 13 生物降解 （部分项目） 医疗器械生物学评价 第9部分 潜在降解产物的定性和定量框架GB/T16886.9-2001 只检测可吸收缝线、明胶、交联淀粉、聚乙烯醇、可降解壳聚糖 14 阴道刺激 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005 15 角膜接触镜的兔眼评价试验 眼科光学-接触镜及其护理产品-用兔眼刺激研究生物相容性ISO9394-1998 16 遗传毒性 （部分项目） 医疗器械生物学评价　第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008 标准变更只做Ames试验、微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 17 阴茎刺激 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10－2005 扩项 18 直肠刺激 19 眼内植入试验 人工晶体 第5部分：生物相容性YY0290.5-1997 眼科光学-眼人工晶体-第5部分：生物相容性ISO 11979-5：2006 扩项 216 医疗器械（化学） 1 还原物质 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.1-1998 2 酸碱度 3 氯化物 4 炽灼残渣 5 蒸发残渣 6 重金属 7 环氧乙烷残留量 8 紫外吸光度 9 浊度与色泽 10 硫酸盐 11 铵 217 一次性使用IOL植入器 全部项目 一次性使用IOL植入器YZB/JAP NDK210-2005 218 人工晶体推注器 全部项目 人工晶体推注器YZB/AMO 010-2005 219 视力训练器 全部项目 视力训练器YZB/Q001-2002 220 头灯系统 全部项目 头灯系统YZB/TLF003-2005 221 夹子装置 全部项目 夹子装置YZB/JAP 2122-2005 222 一次性气囊导管 全部项目 一次性气囊导管YZB/JAP 0801-2005 223 一次性球囊扩张器 全部项目 一次性球囊扩张器YZB/GEM 1120-2006 224 医用电子体温计 全部项目 医用电子体温计GB/T 21416-2008 标准变更 225 激光和射频治疗仪 全部项目 Polaris激光射频治疗仪YZB/ISR0502-2005 226 光波和射频治疗仪 全部项目 Vela Smooth光波射频塑身仪YZB/ISR 0504-2005 227 医用超声诊断设备声输出功能 全部项目 医用超声诊断设备声输出公布要求GB16846-2008 标准变更 228 环氧乙烷灭菌器 全部项目 环氧乙烷灭菌器YY0503-2005 229 新生儿黄疸治疗仪 全部项目 ZJ型新生儿黄疸治疗仪YZB/浙0473-2003 230 数控气压止血带 全部项目 数控气压止血带YZB/浙0059-2002 231 立式压力蒸汽灭菌器 全部项目 立式压力蒸汽灭菌器YY1007-2005 232 电动牙钻 全部项目 电动牙钻通用技术条件YY/T1147-2004 233 下肢关节康复器 全部项目 下肢关节康复器YZB/浙 0732-2004 234 医用电动锯、钻 全部项目 YTZJ-A/B/C型医用电动锯、钻YZB/浙 S001-2005 235 牙根管长度测定仪 全部项目 牙根管长度测定仪YZB/浙 TR001-2005 236 多功能蒸汽雾化吸入器 全部项目 多功能蒸汽雾化吸入器YZB/浙 001-2005 237 医院电动床安全性能 部分项目 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求YY0571-2005 X射线辐射不能测 238 医用电气系统安全性能 全部项目 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求GB9706.15-1999 239 助听器 全部项目 助听器交货时质量检验的性能测量GB7263-1987 助听器交货时质量检验的性能测量 SJ/T10862-1996 助听器电声特性的测量方法GB6657-1986 具有感应拾音线圈输入的助听器电声特性的测量方法GB6658-1986 具有自动增益控制电路的助听器电声特性的测量方法GB6659-1986 盒式助听器总技术条件GB/T14199-1993 定制式助听器YZB/浙0146-2006 240 CT增强注射机 全部项目 遥控型CT增强注射机YZB/浙0205-2004 241 血液透析用制水设备 全部项目 血液透析用制水设备YZB/浙S002 -2006 242 眼科A型声测量仪 全部项目 眼科A型超声测量仪YY 0107－2005 243 医用电气设备安全性能 全部项目 医用电气设备第一部分：安全通用要求IEC60601-1：1988＋A1：1991＋A2：1995 244 一次性使用输血器用血液过滤网 全部项目 一次性使用输血器用血液过滤网YZB/国0571-2003 245 滤膜 全部项目 滤膜YZB/国0298-2003 246 一次性使用无菌配药注射针 全部项目 一次性使用无菌配药注射针YZB/浙1255-2006 2４7 一次性使用石英玻璃辐照输血器 全部项目 一次性使用石英玻璃辐照输血器YZB/国1093-2003 248 天然胶乳橡胶避孕套 全部项目 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 GB7544-2004 249 MPH止血微粒 全部项目 MPH止血微粒YZB/国 S003-2006 250 一次性使用袋式输液器 全部项目 一次性使用袋式输液器YZB/国0579-2003 251 微波热疗仪硅胶治疗导管 全部项目 微波热疗仪硅胶治疗导管YZB/浙1180-2005 252 一次性使用皮肤缝合器 全部项目 一次性使用皮肤缝合器YZB/浙1286-2005 253 安全自毁式一次性使用无菌注射器 全部项目 安全自毁式一次性使用无菌注射器YZB/国S004-2005 254 一次性使用无菌胰岛素注射器 全部项目 一次性使用无菌胰岛素注射器YY0497-2005 255 医用电气设备环境要求 全部项目 医用电气设备环境要求及试验方法GB/T 14710-1993 256 医疗器械（血液相容性） 1 全血凝固时间 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005 2 部分凝血激活酶时间（PTT）时间 3 体外自发性血小板聚集 4 血小板粘附 5 体内静脉血栓形成试验 扩项 257 纤维大肠镜 全部项目 纤维大肠内窥镜YY/T0283-2007 标准变更 258 气管窥镜 全部项目 气管窥镜YY0069-1992 259 食管窥镜 全部项目 食管窥镜YY0070-2008 标准变更 260 鼻镜 全部项目 鼻镜YY/T 0189-1994 261 筒形肛门镜 全部项目 筒形肛门镜YY0190-1994 262 喉镜连接件 1 全部项目 喉镜连接件 第1部分：常规挂钩型手柄-窥视片接头YY 0498.1-2004 2 全部项目 喉镜连接件 第2部分：微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座YY/T 0498.2-2004 263 麻醉喉镜 全部项目 麻醉喉镜通用技术条件YY 0499-2004 264 内镜用软管式活组织取样钳 全部项目 内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件YY/T 1076-2004 265 鼻咽活体取样钳 全部项目 鼻咽活体取样钳YY 0246-1996 266 子宫颈活体取样钳 全部项目 子宫颈活体取样钳YY 0092-92 267 直肠、乙状结肠活体取样钳 全部项目 直肠、乙状结肠活体取样钳YY/T 0178-94 268 硬性宫腔内窥镜　 全部项目 硬性宫腔内窥镜YY 1075-2007 标准变更 269 硬性关节内窥镜 全部项目 硬性关节内窥镜YY 1082-2007 标准变更 270 直接检眼镜 全部项目 直接检眼镜YY 91080-1999 271 体视显微镜 全部项目 体视显微镜 第1部分：普及型体视显微镜GB/T 19864.1-2005 体视显微镜 第2部分：高性能体视显微镜GB/T 19864.2-2005 272 眼科仪器 全部项目 眼科仪器基本要求ISO15004：1997 273 检影镜 全部项目 检影镜ISO 12865：2006 274 婴儿辐射保暖台 部分项目 医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求YY0455-2003 AP、APG、X射线、富氧空气、X射线辐射不能测 275 手术台 部分项目 医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求YY0570-2005 AP、APG不能测 276 心电监护设备 部分项目 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求GB9706.25-2005 AP、APG不能测 277 输液泵和输液控制器 部分项目 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB9706.27-2005 AP、APG、不能测 278 超声治疗设备 全部项目 医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求GB9706.7-2008 标准变更 279 超声理疗设备 全部项目 超声理疗设备YY/T 1090-2004 280 激光防护眼镜 全部项目 激光防护镜主要参数测试方法GB/T 17736-1999 281 准分子激光角膜屈光治疗机 全部项目 准分子激光角膜屈光治疗机YY0599-2007 282 婴儿光治疗设备 部分项目 医用电气设备 第2-50：婴儿光照疗法设备专用安全要求YY0669-2008 辐射射频电磁场的抗扰度不能测 283 婴儿辐射保暖台 全部项目 婴儿辐射保暖台YZB/国 0084-2005 284 婴儿培养箱 全部项目 婴儿培养箱YZB/国 0086-2007 285 光疗婴儿培养箱 全部项目 婴儿培养箱YZB/国 0086-2007 286 运输用婴儿培养箱 全部项目 运输用婴儿培养箱YZB/国 0896-2005 287 新生儿黄疸治疗箱 全部项目 新生儿黄疸治疗箱YZB/浙0343-2003 288 一次性使用避光输液器 全部项目 专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器GB18458.3-2005 289 医疗电气设备（EMC） 1 电源端口骚扰电压 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY0505-2005 只做：单相16A、三相32A 工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性的测量方法和限值GB4824-2004 电磁兼容 家用电器、电动工具和类似器具的要求 第1部分：发射GB4343.1-2003 信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法GB9254-1998 2 辐射骚扰 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY0505-2005 只做：30MHz-1GHz 工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性的测量方法和限值GB4824-2004 电磁兼容 家用电器、电动工具和类似器具的要求 第1部分：发射GB4343.1-2003 信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法GB9254-1998 3 谐波电流发射 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY0505-2005 电磁兼容 限值 谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）GB17625.1-2003 4 静电放电抗扰度 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY0505-2005 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验GB/T17626.2-2006 5 RF辐射抗扰度 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY0505-2005 不做： 2Hz调制频率 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验GB/T17626.3-2006 6 电快速瞬变脉冲群抗扰度 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY0505-2005 电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验GB/T17626.4-1998 7 浪涌（冲击）抗扰度 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY0505-2005 电磁兼容 试验和测量技术 浪涌（冲击）抗扰度试验GB/T17626.5-1999 8 RF传导抗扰度 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY0505-2005 电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度试验GB/T17626.6-1998 9 工频磁场抗扰度 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY0505-2005 电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验GB/T17626.8-2006 290 酯类检验试剂（盒） 1 全部项目 甘油三酯（TG）测定试剂盒YZB/浙0883-2005 2 全部项目 总胆固醇（TCH）测定试剂盒 YZB/浙0899-2005 291 蛋白类检验试剂（盒） 1 全部项目 白蛋白（ALB）测定试剂盒YZB/浙0892-2005 2 全部项目 载脂蛋白A1（ApoA1）测定试剂盒YZB/浙0890-2005 3 全部项目 载脂蛋白B（ApoB）测定试剂盒YZB/浙0891-2005 4 全部项目 总蛋白（TP）测定试剂盒YZB/浙0885-2005 5 全部项目 脂蛋白（α）[LP（α）]测定试剂盒YZB/浙1739-2007 6 全部项目 前白蛋白（PA）测定试剂盒YZB/浙1113-2005 7 全部项目 C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒YZB/国0682-2006 8 全部项目 β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒YZB/国0680-2005 292 糖类检验试剂（盒） 1 全部项目 葡萄糖（GLU，氧化酶法）测定试剂盒 YZB/浙0886-2005 2 全部项目 葡萄糖（GLU，已糖激酶法）测定试剂盒 YZB/浙0882-2005 293 酶类检验试剂（盒） 1 全部项目 淀粉酶（Amy）测定试剂盒YZB/浙0867-2005 2 全部项目 丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒　YZB/浙0878-2005 3 全部项目 碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒YZB/浙0879-2005 4 全部项目 肌酸激酶同工酶（CK）测定试剂盒YZB/浙0874-2005 5 全部项目 胆碱脂酶（CHE）测定试剂盒YZB/浙0888-2005 6 全部项目 a-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒YZB/国0668-2005 7 全部项目 门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒YZB/浙0876-2005 8 全部项目 乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒YZB/浙0884-2005 9 全部项目 肌酸激酶（CK）测定试剂盒YZB/浙0869-2005 10 全部项目 α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒 YZB/浙0894-2005 11 全部项目 γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）测定试剂盒 YZB/浙0875-2005 12 全部项目 腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒YZB/国0681-2006 13 全部项目 5-核苷酸酶（5-NT）测定试剂盒YZB/国0679-2006 294 非蛋白含氮类试剂（盒） 1 全部项目 总胆红素（TBIL化学氧化法）测定试剂盒 YZB/浙0887-2005 2 全部项目 肌酐（Cr苦味酸法）测定试剂盒YZB/浙0880-2005 3 全部项目 直接胆红素（DBIL化学氧化法）测定试剂盒 YZB/浙1112-2005 4 全部项目 尿素氮（BUN）测定试剂盒 YZB/浙0881-2005 5 全部项目 肌酐（Cr酶法）测定试剂盒YZB/浙0872-2005 6 全部项目 直接胆红素（DBIL重氮法）测定试剂盒 YZB/浙1111-2005 7 全部项目 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒 YZB/浙0877-2005 8 全部项目 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒 YZB/浙0889-2005 9 全部项目 总胆红素（TBIL，重氮法）测定试剂盒 YZB/浙0870-2005 10 全部项目 尿酸（UA）测定试剂盒YZB/浙0868-2005 295 补体类检验试剂（盒） 1 全部项目 补体C3测定试剂盒YZB/国659-40-2004 2 全部项目 补体C4测定试剂盒YZB/国650-40-2004 296 免疫球蛋白类检验试剂（盒） 1 全部项目 免疫球蛋白G（lgG）测定试剂盒YZB/国0683-2006 2 全部项目 免疫球蛋白A（lgA）测定试剂盒YZB/国645-40-2004 3 全部项目 免疫球蛋白M（lgM）测定试剂盒YZB/浙654-40-2004 297 无机离子类检验试剂（盒） 1 全部项目 钠离子（Na）测定试剂盒 YZB/浙1108-2005 2 全部项目 锌离子（Zn）测定试剂盒YZB/浙1110-2005 3 全部项目 铜离子测定试剂盒YZB/浙1107-2005 4 全部项目 二氧化碳（CO2）测定试剂盒YZB/浙1114-2005 5 全部项目 无机磷（P）测定试剂盒YZB/浙0871-2005 6 全部项目 血清镁（Mg）测定试剂盒YZB/浙0873-2005 7 全部项目 钾离子（K）测定试剂盒YZB/浙1115-2005 8 全部项目 血清铁（Fe）测定试剂盒YZB/浙1699-2007 9 全部项目 氯离子（Cl）测定试剂盒 YZB/浙1109-2005 10 全部项目 钙离子（Ca）测定试剂盒 YZB/浙1106-2005 298 总胆汁酸检测试剂（盒） 1 全部项目 总胆汁酸（TBA，酶比色法）测定试剂盒 YZB/国649-40-2004 2 全部项目 总胆汁酸（TBA，循环酶法）测定试剂盒 YZB/国651-40-2004 299 类风湿因子（RF）检测试剂（盒） 全部项目 类风湿因子（RF）测定试剂盒YZB/国0685-2006 300 果糖胺（FRUC）检测试剂（盒） 全部项目 果糖胺（FRUC）测定试剂盒（四氮唑盐还原法）YZB/浙1688-2007 301 β-羟丁酸（D3-H）检测试剂（盒） 全部项目 β-羟丁酸（D3-H）测定试剂盒（循环酶法） YZB/浙1738-2007 302 抗链球菌溶血素O（ASO）检测试剂（盒） 全部项目 抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒YZB/国0684-2006 303 加压器 全部项目 加压器YZB/JAP 2610-2007 304 胆汁内引流管 全部项目 胆汁内引流管YZB/JAP 1211-2005 305 洗涤管 全部项目 洗涤管YZB/JAP 0182-2005 ３06 造影管 全部项目 造影管YZB/JAP93-22-2004 307 一次性经鼻胆汁外引流管 全部项目 一次性经鼻胆汁外引流管YZB/JAP 1905-66-2004 308 滑移管 全部项目 滑移管YZB/JAP 2506-2007 309 结扎线剪刀 全部项目 结扎线剪YZB/JAP 0880-2005 310 一次性三腔乳头切开刀 全部项目 一次性三腔乳头切开刀YZB/JAP 1933-2005 311 吸引活检针 全部项目 吸引活检针YZB/JAP 0804-2005 312 套管/套管针系统 全部项目 套管/套管针系统YZB/GEM 0049-2004 313 内镜下大隐静脉结扎系统 全部项目 内镜下大隐静脉结扎系统YZB/GEM 0175-2005 314 刮匙 全部项目 刮匙YZB/JAP 0777-2005 315 一次性碎石器 全部项目 威势（V）胰胆治疗系统附件系列一次性碎石器 YZB/SAP 2248-2006 316 一次性夹子装置 全部项目 一次性夹子装置YZB/JAP 0214-2007 317 结扎装置 全部项目 结扎装置YZB/JAP 2321-2006 318 夹子装置 全部项目 夹子装置YZB/JAP 2308-2007 319 活检钳 全部项目 活检钳YZB/JAP 1035-2007 320 抽吸针/牵开器 全部项目 抽吸针/牵开器YZB/GEM 1822-2005 321 硬化治疗用气囊 全部项目 硬化治疗用气囊YZB/JAP 2144-2007 322 热探头装置 全部项目 热探头装置YZB/JAP1951-22-2004 323 一次性导丝 全部项目 一次性导丝YZB/JAP0806-2006 324 一次性细胞刷 全部项目 一次性细胞刷YZB/JAP1899-22-2004 325 高频电疗探头 全部项目 高频电疗探头YZB/JAP 1512-2005 326 高频切开刀 全部项目 高频切开刀YZB/JAP761-25-2004 327 电圈套器 全部项目 电圈套器YZB/JAP 573-22-2004 328 超声内镜用水囊 全部项目 超声内镜用水囊YZB/JAP 2704-2005 329 内镜用超声探头 全部项目 内镜用超声探头YZB/JAP 2491-2006 330 瞳孔测量仪 全部项目 瞳孔测量仪YZB/USA 1517-2005 331 微电碎石系统 全部项目 液电碎石系统YZB/GEM KST112-2005 332 妇科用动力系统 全部项目 妇科用动力系统YZB/GEM KST115-2005 333 耳鼻喉科用动力系统 全部项目 耳鼻喉科用动力系统YZB/CEM KST117-2006 334 一次性喉镜片 全部项目 一次性喉镜片YZB/TMC 004-2005 335 电动子宫切割器 全部项目 电动子宫切割器YZB/浙 0541-2006 336 广角检眼镜 全部项目 广角检眼镜YZB/北京泉辉-005-2004 337 检查灯 全部项目 检查灯YZB/Q 009-2005 338 检耳镜 全部项目 OTS系列检耳镜YZB/苏 JM006-2006 339 角膜内皮细胞计 全部项目 SP-3000P角膜内皮细胞计YZB/24-03-2006 340 精子分析仪 全部项目 IVOS精子动力分析仪YZB/S005-2007 341 眼前房分析仪 全部项目 三维眼前房分析和诊断系统YZB/S006-2007 342 气动玻璃体切割器玻切头 全部项目 气动玻璃体切割器 玻切头YZB/XMR 001-2006 343 排卵测试镜 全部项目 排卵测试镜YZB/浙1424-2006 344 三维视觉训练仪 全部项目 三维视觉训练仪YZB/S007-2007 345 医用光纤 全部项目 S00F-800型侧出光医用光导纤维YZB/S008-2007 346 多功能牵引床 全部项目 三维多功能牵引床YZB/浙0838-2004 347 脉搏血氧仪 全部项目 脉搏血氧仪YZB/S009-2007 348 耳鼻咽喉科诊疗台 全部项目 耳鼻咽喉科诊疗台YZB/浙 0685-2004 349 超声图文网络工作站软件 全部项目 超声图文网络工作站软件YZB/浙1427-2006 350 内窥镜工作站软件系统 全部项目 内窥镜工作站软件系统YZB/S010-2007 351 病理镜工作站软件系统 全部项目 病理镜工作站软件系统YZB/S011-2007 352 肿瘤超声定位系统 全部项目 肿瘤超声定位系统YZB/NOM001-2006 353 婴幼儿氧舱 全部项目 婴幼儿氧舱YZB/S012-2007 354 前节OCT 全部项目 前节OCT YZB/GVC 002-2006 355 激光牙科治疗机 全部项目 激光牙科治疗仪YZB/S013-2007 356 超声眼科乳化治疗仪及附件 全部项目 超声眼科乳化治疗仪及附件YZB/USA I001-2006 357 开沟电极 全部项目 腔内泌尿外科手术电极系列YZB/国791-25-2004 358 等离子电极 全部项目 腔内泌尿外科手术电极系列YZB/国791-25-2004 359 电切电极 全部项目 腔内泌尿外科手术电极系列YZB/国791-25-2004 360 气化电极 全部项目 腔内泌尿外科手术电极系列YZB/国791-25-2004 361 气化切割电极 全部项目 腔内泌尿外科手术电极系列YZB/国791-25-2004 362 激光脱毛系统 全部项目 激光脱毛系统YZB/USA 0910-2005 363 眼科激光光凝仪 全部项目 眼科激光光凝仪YZB/JAP NDK 0711-2004 364 共焦激光断层扫描仪 全部项目 海德堡共焦激光断层扫描仪3代YZB/GVC 001-2006 365 一次性使用呼吸过滤器 全部项目 一次性使用呼吸过滤器YZB/S014-2007 366 一次性使用无菌冲洗针 全部项目 一次性使用无菌冲洗针YZB/浙0229-2006 367 一次性使用插瓶针、通气针 全部项目 一次性使用插瓶针、通气针YZB/浙0232-2003 368 一次性使用微量采血管 全部项目 一次性使用微量采血管YZB/Q 018-2006 369 一次性使用吸痰管 全部项目 一次性使用吸痰管YZB/浙0258-2003 370 胸腔水封吸流瓶（水封瓶） 全部项目 胸腔水封吸流瓶（水封瓶）YZB/浙1746-2007 371 一次性使用连接管 全部项目 一次性使用连接管YZB/S015-2007 372 一次性使用脐带夹 全部项目 一次性使用脐带夹YZB/浙0145-2006 373 一次性使用配药无菌注射器 全部项目 一次性使用配药无菌注射器YZB/浙1103-2005 374 一次性使用产包 全部项目 一次性使用产包 YZB/浙0425-2003 375 一次性使用手术敷料包 全部项目 一次性使用手术敷料包YZB/浙0203-2006 376 碳纤维敷料片 全部项目 碳纤维敷料片YZB/浙0175-2007 377 一次性使用低阻力注射器　带针 全部项目 一次性使用低阻力注射器YZB/LYQ 028-2005 378 一次性使用静脉留置针 全部项目 一次性使用静脉留置针YZB/国1416-2003 379 手术钛夹 全部项目 手术钛夹YZB/国3124-46-2004 380 一次性使用带延长管三通阀 全部项目 一次性使用带延长管三通阀YZB/国2356-66-2004 381 一次性使用冲洗器 全部项目 一次性使用冲洗器YZB/浙1670-2007 382 医用纱布块 全部项目 医用纱布块YZB/浙0784-2004 383 一次性使用精密过滤器 全部项目 一次性使用精密过滤YZB/S016-2007 384 医用雾化器 全部项目 医用雾化器YZB/浙 1599-2007 385 妇产科综合手术台 全部项目 FC系列妇产科综合手术台YZB/浙 1770-2007 386 机械手术台 全部项目 机械手术台YZB/浙1769-2007 387 胆管引流管 全部项目 胆管引流管YZB/S017-2007 388 凡士林纱布块 全部项目 凡士林纱布块YZB/浙1086-2006 389 骨科单侧多功能外固定器 全部项目 骨科单侧多功能外固定器YZB/浙1316-2006 390 医用中心吸引系统用吸引瓶 全部项目 医用中心吸引系统用吸引瓶YZB/浙0841-2006 391 医用非织造纱布块 全部项目 医用非织造纱布块YZB/浙1618-2007 392 呼吸回路管 全部项目 呼吸回路管YZB/浙0247-2003 393 一次性使用手术衣 全部项目 一次性使用手术衣YZB/浙0633-2006 394 医用口罩 全部项目 医用口罩YZB/浙1326-2006 395 一次性使用鼻饲管 全部项目 一次性使用鼻饲管YZB/Q 001-2005 396 一次性使用头皮夹 全部项目 一次性使用头皮夹YZB/浙0126-2002 397 一次性使用消化道吻合器 全部项目 一次性使用消化道吻合器YZB/S019-2007 398 无菌输液加药器 全部项目 无菌输液加药器YZB/FRA0211-2006 399 一次性使用呼吸道吸引导管 全部项目 一次性使用呼吸道吸引导管YZB/浙0105-2006 400 一次性使用加湿冷凝加湿器（人工鼻） 全部项目 一次性使用加湿冷凝加湿器（人工鼻） YZB/浙1713-2007 401 一次性使用麻醉机配套导管 全部项目 一次性使用麻醉机配套导管YZB/浙0357-2003 402 海藻酸钙医用敷料 全部项目 海藻酸钙医用敷料YZB/浙0866-2004 403 复合碘消毒棉棒 全部项目 复合碘消毒棉棒YZB/浙0781-2004 404 眼科手术粘弹剂 全部项目 眼科手术粘弹剂YZB/BEL 105-2006 405 青光眼引流阀 全部项目 青光眼引流阀YZB/NWM0001-2004 406 明胶海绵颗粒栓塞剂 全部项目 明胶海绵颗粒栓塞剂YZB/国 2518-77-2004 407 外科手术用防粘连冲洗液 全部项目 外科手术用防粘连冲洗液YZB/国 1084-2005 408 双相血培养基 全部项目 双相血培养基YZB/浙0843-2006 409 一次性使用中心静脉导管穿刺包 全部项目 一次性使用中心静脉导管穿刺包YZB/S020-2007 410 紫外线表面消毒效果 单项 消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981-1995 411 外科植入物用不锈钢 部分项目 外科植入物用不锈GB/T4234-2003 扩项：化学成份中N不能测 412 外科植入物用钛及钛合金加工材 部分项目 外科植入物用钛及钛合金加工材GB/T13810-2007 扩项：化学成份中N、H、O和超声波不能测 413 骨接合非有源外科金属植入物通用技术要求 部分项目 骨接合非有源外科金属植入物通用技术条件YY0341-2002 扩项：慢性毒性不能测、化学成份中N、H、O不能测 414 骨接合植入物 金属髓内针 部分项目 骨接合植入物 金属髓内针YY0019-2002 钢的成品化学成份允许偏差GB/T222-2006 钛及钛合金牌号和化学成份GB/T3620.1-2007 钛及钛合金加工产品化学成份允许偏差GB/T3620.2-2007 金属显微组织检验方法GB/T13298-91 钢中非金属夹杂物含量的测定 标准评级图显微检验方法GB/T10561-2005 金属平均晶粒度测定方法GB/T6394-2002 α-Β钛合金高低倍组织检验方法GB/T5168-2008 奥氏体不锈钢中α-相面积含量金相测定法GB/T 13305-91 钢及钢产品力学性能试验取样位置及试样制备GB/T2975-1998 金属材料 室温拉伸试验方法GB/T 228-2002 金属维氏硬度试验 第1部分：试验方法GB/T4340.1-1999 不锈钢产品点蚀电位YY/T1074-2002 外科金属植入物液体渗透检验YY/T0343-2002 外科植入物 基本原则YY/T0340-2002 扩项：化学成份中N、H、O不能测 415 骨接合植入物 金属矫形用钉 部分项目 骨接合植入物 金属矫形用钉YY0119-2002 扩项：化学成份中N、H、O不能测 416 骨接合植入物 金属矫形用棒 部分项目 骨接合植入物 金属矫形用棒YY0120-2002 扩项：化学成份中N、H、O不能测 417 骨接合植入物 金属股骨固定钉 部分项目 骨接合植入物 金属股骨固定钉YY0346-2002 扩项：化学成份中N、H、O不能测 418 骨接合植入物 金属骨针 部分项目 骨接合植入物 金属骨针YY0345-2002 扩项：化学成份中N、H、O不能测 419 骨接合植入物 金属接骨螺钉 部分项目 骨接合植入物 金属接骨螺钉YY0018-2002 扩项：化学成份中N、H、O不能测 420 骨接合植入物 金属接骨板 部分项目 骨接合植入物 金属接骨板YY0017-2002 扩项：化学成份中N、H、O不能测 421 硬性电凝切割内窥镜 全部项目 硬性电凝切割内窥镜YY0619-2007 扩项 422 手术无影灯和诊断用照明灯 全部项目 医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求YY0627-2008 扩项 423 硬性内窥镜 全部项目 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方YY0068.1-2008 扩项 424 直肠、乙状结肠窥镜 全部项目 直肠、乙状结肠窥镜YY0071-2008 扩项 425 有晶体眼人工晶状体 部分项目 眼科植入物 人工晶状体 第10部分：有晶体眼人工晶状体ISO11979.10-2006 扩项不进行临床调查的测量 426 医用氧气加压舱 全部项目 医用氧气加压舱GB/T 19284-2003 扩项 427 翠绿宝石脱毛激光系统 全部项目 翠绿宝石脱毛激光系统YZB/USA 0889-2008 扩项 428 热辐射类治疗设备安全性能 全部项目 热辐射类治疗设备安全专用要求YY0306-1998 扩项 429 远红外温热理疗床垫 部分项目 远红外温热理疗床垫YZB/S022-2006 扩项：建筑材放射性核限量、法向全发射率不能测 430 眼科手术用重水 全部项目 DK-ling眼科手术用重水YZB/USA 0656-2007 扩项 431 眼内填充物 全部项目 眼科植入物-眼内填充物 ISO 16672-2003 扩项 432 一次性使用无菌血管内导管 全部项目 一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求YY0285.1-2004 扩项 433 一次性使用无菌血管内导管：造影导管 部分项目 一次性使用无菌血管内导管 第2部分：造影导管YY0285.2-1999 扩项：射线可探测性不能测 434 一次性使用无菌血管内导管：中心静脉导管 部分项目 一次性使用无菌血管内导管 第3部分：中心静脉导管YY0285.3-1999 扩项：射线可探测性不能测 435 一次性使用无菌血管内导管：球囊扩张导管 部分项目 一次性使用无菌血管内导管 第4部分：球囊扩张导管YY0285.4-1999 扩项：射线可探测性不能测 436 一次性使用无菌血管内导管：套针外周导管 部分项目 一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管YY0285.5-2004 扩项：射线可探测性不能测 437 一次性使用紫外线透疗血液容器 全部项目 一次性使用紫外线透疗血液容器YY 0327-2002 扩项 438 一次性使用离心式血浆分离器血浆管路 全部项目 一次性使用离心式血浆分离器 第2部分：血浆管路 YY 0326.2-2002 扩项 439 一次性使用无菌血管内导管辅件 套针外周导管管塞 部分项目 一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞YY0450.2-2003/ISO14972：1998 扩项：射线可探测性不能测 440 一次性使用无菌血管内导管辅件 球囊扩张导管用球囊冲压装置 全部项目 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊冲压装置　YY 0450.3-2007 扩项 441 输精管分离钳 全部项目 输精管分离钳 YY/T 0184-1994 扩项 442 输精管皮外固定钳 全部项目 输精管皮外固定钳 YY/T 0185-1994 扩项 443 一次性使用无菌血管内导管辅件 导引器械 部分项目 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械YY0450.1-2003/ISO 11070：1998 扩项：射线可探测性不能测 444 输卵管提取板 全部项目 输卵管提取板 YY/T 0181-1994 扩项 445 硅凝胶 全部项目 硅凝胶 YZB/USA 1086-2006 扩项 446 硅凝胶喷剂 全部项目 硅凝胶喷剂 YZB/USA 0235-2006 扩项 447 胶囊内镜系统 全部项目 胶囊内镜系统YZB/JAP 2740-2006 扩项 448 骨接合植入物 金属带锁髓内钉 部分项目 骨接合植入物 金属带锁髓内钉YY0591-2005 扩项：化学成份中N、H、O不能测

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