四川省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2008年10月17日至18日，国家局组织专家组对四川医疗器械生物材料和制品检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对体外细胞毒性试验等90个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○九年五月十日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
产品/项目名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及
编号（含年号）
说 明
序号
名称
1
体外细胞毒性试验
全部项目
医疗器械生物学评价 第5部分：细胞毒性试验：体外法
GB/T 16886.5-2003
医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16175-2008
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 14233.2-2005
口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法
YY/T 0127.9-2001
2
迟发型超敏反应试验 （致敏试验）
全部项目
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.10-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16175-2008
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 14233.2-2005
3
刺激试验
全部项目
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.10-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16175-2008
4
皮内反应试验
全部项目
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.10-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 14233.2-2005
5
口腔刺激试验
全部项目
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.10-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16175-2008
口腔材料生物试验方法 口腔粘膜刺激试验
YY/T 0279-1995
6
眼刺激试验
全部项目
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.10-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16175-2008
7
阴道刺激试验
全部项目
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.10-2005
8
阴茎刺激试验
全部项目
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.10-2005
9
急性全身毒性试验
全部项目
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.11-1997
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 14233.2-2005
10
短期全身毒性试验：经口途径
全部项目
口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验：经口途径
YY/T 0244-1996
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.11-1997
11
热原试验
全部项目
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.11-1997
医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16175-2008
中国药典2005版二部 附录Ⅺ D
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 14233.2-2005
12
内毒素试验
全部项目
中国药典2005版二部 附录Ⅺ E
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 14233.2-2005
13
无菌试验
全部项目
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 14233.2-2005
中国药典2005版二部 附录Ⅺ H
14
亚急性毒性
全部项目
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.11-1997
医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16175-2008
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 14233.2-2005
15
亚慢性毒性
全部项目
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.11-1997
医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16175-2008
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 14233.2-2005
16
慢性毒性
全部项目
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.11-1997
17
全身毒性：吸入途径
全部项目
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.11-1997
18
哺乳动物培养细胞染色体畸变试验
全部项目
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-2008
哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验
GB 15193.6-2003
19
骨髓微核试验
全部项目
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.3-2008
骨髓细胞微核试验
GB 15193.5-2003
20
体外哺乳动物基因突变试验
全部项目
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.3-2008
TK基因突变试验
GB 15193.20-2003
体外哺乳动物细胞基因突变试验
OECD 476 1997
21
鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验
全部项目
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.3-2008
鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验
GB 15193.4-2003
口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）
YY/T 0127.10-2001
22
遗传毒性试验：小鼠淋巴瘤细胞突变
全部项目
保健食品检验与评价技术规范－2003（中华人民共和国卫生部）
23
遗传毒性试验：小鼠精子畸变试验
全部项目
小鼠精子畸变试验
GB 15193.7－2003
24
遗传毒性试验：小鼠睾丸染色体畸变
全部项目
小鼠睾丸染色体畸变试验
GB 15193.8－2003
25
遗传毒性试验：SOS显色试验
全部项目
保健食品检验与评价技术规范－2003（中华人民共和国卫生部）
26
肌肉植入试验
全部项目
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-1997
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16175-2008
27
皮下植入试验
全部项目
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-1997
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 14233.2-2005
口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法
皮下植入试验
YY/T 0127.8-2001
28
骨植入试验
全部项目
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-1997
口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法
骨埋植试验
YY/T 0127.4-1998
29
体内血栓形成试验
全部项目
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.4-2003
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 14233.2-2005
30
体外血栓形成试验
全部项目
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.4-2003
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 14233.2-2005
31
溶血试验
全部项目
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.4-2003
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16175-2008
口腔材料生物试验方法
溶血试验
YY/T 0127.1-93
32
体外凝血相关试验
全部项目
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.4-2003
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 14233.2-2005
33
血小板功能试验
全部项目
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.4-2003
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 14233.2-2005
34
血细胞分类计数
全部项目
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.4-2003
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 14233.2-2005
35
补体检测
全部项目
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.4-2003
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 14233.2-2005
36
聚合物的生物降解试验
全部项目
医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
GB/T 16886.13-2001
37
陶瓷的生物降解试验
全部项目
医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷制品降解产物的定性与定量
GB/T 16886.14-2003
38
免疫学试验与评价方法
全部项目
保健食品检验与评价技术规范－2003（中华人民共和国卫生部）
医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械的免疫毒理测试概念与方法ISO TIR 10993-20：2006
39
体内降解试验
全部项目
医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.9-2001
医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
GB/T 16886.13-2001
医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷制品降解产物的定性与定量
GB/T 16886.14-2003
医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.15-2003
医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
GB/T 16886.16-2003
40
金属与合金降解产物的定性与定量
全部项目
医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.15-2003
41
降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
全部项目
医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
GB/T 16886.16-2003
42
口腔材料根管内应用试验
全部项目
口腔材料生物试验方法 根管内应用试验
YY/T 0127.3－1998
43
口腔材料牙髓牙本质应用试验
全部项目
牙髓牙本质应用试验
YY/T 0127.7－2001
44
口腔材料盖髓试验
全部项目
盖髓试验
YY/T0127.11－2001
45
髋关节假体
部分项目
髋关节假体
YY 0118-2005
疲劳性能，全髋关节置换的磨损试验，表面缺陷，C、H、O、N、Si不能测
46
外科植入物 骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件
部分项目
外科植入物 骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件
YY0117.1-2005
C、H、O、N不能测
47
外科植入物 骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件
部分项目
外科植入物 骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件
YY0117.2-2005
C、H、O、N不能测
48
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件
部分项目
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件
YY0117.3-2005
Si、C不能测
49
金属直型接骨板
部分项目
金属直型接骨板
YY 0017-2002
表面缺陷，C、H、O、N不能测
50
金属接骨螺钉
部分项目
骨接合植入物金属接骨螺钉
YY 0018-2002
表面缺陷，C、H、O、N不能测
51
金属髓内针
部分项目
骨接合植入物 金属髓内针
YY 0019-2002
表面缺陷，C、H、O、N不能测
52
磷酸钙涂层人工髋关节
部分项目
磷酸钙涂层人工髋关节
YZB／国0038－2003
C、H、O、N不能测
53
外科用医用植入体：羟基磷灰石涂层
全部项目
外科用医用植入体：羟基磷灰石涂层ISO 13779-2：2000
54
用于外科植入的β-磷酸三钙
全部项目
用于外科植入的β-磷酸三钙
ASTM F1088-2004
55
羟基磷灰石生物活性陶瓷
全部项目
羟基磷灰石生物活性陶瓷
YY 0305-1998
56
医用羟基磷灰石粉料
全部项目
医用羟基磷灰石粉料
YY 0303-1998
57
外科植入无机骨
全部项目
外科植入无机骨
ASTM F1581-2008
58
植入玻璃和玻璃陶瓷生物材料
部分项目
植入玻璃和玻璃陶瓷生物材料
ASTM F1538-2003
热膨胀不能测
59
医用硅橡胶
全部项目
硅橡胶外科植入物通用要求
YY0334-2002
60
牙科学--聚合基牙冠和牙桥材料
全部项目
牙科学--聚合基牙冠和牙桥材料ISO 10477：2004
61
双关节骨剪
全部项目
咬骨钳（剪）通用技术条件
YY 1122-2005
62
板形骨锯
全部项目
骨锯通用技术条件
YY 1137-2005
63
普通胸腔镊
全部项目
普通胸腔镊
YY 0004-1990
64
骨科凿类
全部项目
骨科凿类
YY/T 91141-1999
65
腹膜透析管
全部项目
腹膜透析管
YY 0030-2004
66
硅橡胶输液（血）管
全部项目
硅橡胶输液（血）管
YY 0031-1990
67
纯钛人工牙种植体
部分项目
纯钛人工牙种植体
YY 0315-2008
X射线探伤，C、H、O、N不能测
68
等离子喷涂羟基磷灰石涂层---钛基牙种植体
部分项目
等离子喷涂羟基磷灰石涂层---钛基牙种植体
YY0304-1998
X射线探伤，C、H、O、N不能测
69
骨形态发生蛋白生物安全性检测
全部项目
骨替代物/腰椎融合物的安全性及有效性FDA P000058标准
70
I型胶原蛋白
部分项目
组织工程医疗产品 第6部分：I型胶原蛋白
YY/T 0606.6
结构分析不能测
71
壳聚糖
部分项目
组织工程医疗产品 第7部分：壳聚糖
YY/T 0606.7-2008
有机溶剂残留不能测
72
海藻酸钠
部分项目
组织工程医疗产品 第8部分：海藻酸钠
YY/T 0606.8-2008
NMR不能测
73
透明质酸钠
部分项目
组织工程医疗产品 第9部分：透明质酸钠
YY/T 0606.9－2007
有机溶剂残留不能测
74
可吸收性止血防粘连材料
全部项目
术后防粘连隔离膜－浙江曙光科技有限公司
YZB/Q 001-2008
75
医用几丁糖
部分项目
医用几丁糖
YZB/国 0305-2005
有机溶剂残留不能测
76
合成树脂牙
全部项目
合成树脂牙
YY0300-1998
77
义齿基托聚合物
部分项目
义齿基托聚合物
YY0270-2003
残余单体含量不能测
78
烤瓷合金
部分项目
烤瓷合金
YZB/BEGO 001-2006
Si、Ga、金属-陶瓷系统，热膨胀系数不能测
79
齿科根管填充材料
部分项目
充填材料
YZB/BLK 001-2007
80
齿科铸造合金
部分项目
齿科铸造合金
YZB/BK 001-2007
C不能测
81
烤瓷粉
部分项目
烤瓷粉
YZB/DSB 001-2007
金属-陶瓷系统，热膨胀系数不能测
82
齿科陶瓷
部分项目
齿科陶瓷
YZB/SF 001-2005
膨胀系数不能测
83
弹性体印模材
全部项目
牙科学 弹性体印模材
YY0493-2004
84
齿科藻酸盐印模材料
全部项目
齿科藻酸盐印模材料
YY1027-2001
85
齿科水基水门汀
部分项目
齿科水基水门汀
YY0271-1995
酸蚀不能测
86
齿科氧化锌丁香酚水门汀
全部项目
齿科氧化锌丁香酚水门汀
YY 0272-1995
87
牙科纤维根管桩
部分项目
牙科纤维根管桩
YZB/DSB038-2007
88
聚合物基充填、修复和粘固材料
全部项目
聚合物基充填、修复和粘固材料
YY1042-2003
89
牙釉质粘合树脂
全部项目
牙釉质粘合树脂
YY0269-1995
90
氢氧化钙
全部项目
氢氧化钙
YZB/DSB 001-2007
