甘肃省食品药品监督管理局关于全面落实药品生产企业质量责任的通知
【颁发部门】 甘肃省食品药品监督管理局
【发文字号】 甘食药监安[2008]557号
【颁发时间】 1970-08-21
【实施时间】 1970-08-21
【效力属性】 有效
各市、州食品药品监督管理局：
为进一步强化药品生产企业的质量意识、责任意识，促使药品生产企业建立和完善药品生产质量管理体系，扎实推进药品gmp工作，全面履行药品质量安全第一责任人的责任，防范和杜绝药品生产质量安全事故，保证药品生产质量安全，保障公众用药安全有效，省局决定在全省药品生产企业开展编制质量责任通则活动。
一、请各市、州局组织辖区药品生产企业按照省局制定的《甘肃省药品生产企业编制质量责任通则指导意见》（见附件）认真组织实施，督促、引导企业从以下几方面加强对质量管理工作的理解，不断完善企业生产质量管理体系，严格按照要求，认真编制企业质量责任通则。
（一）着力于提升企业质量管理的能力和水平
gmp是药品生产和质量管理的基本准则，是药品生产企业质量管理的基础和实现药品生产质量管理目标的有效途径。在企业通过gmp认证之后，如何保持实施gmp的成果，如何进一步深化质量管理，是当前迫切需要解决的问题。要监督和引导企业按照在实施gmp过程中制定的一整套的生产质量管理文件系统，抓落实、抓监督、抓协调、抓自我审核、自我完善，注重管理文件的执行，使各部门、各岗位严格按照文件规定的职责和要求，开展工作，并在文件执行过程中发现问题，及时对文件进行完善和改进。使企业通过实施动态管理，建立和完善有自身特色的质量管理系统，并按照质量体系文件和有关标准所规定的工作、任务、要求，对开展各项质量活动的实施情况进行一种符合性的质量检查；并使企业通过建立辐射到各部门、车间、岗位的质量监督网，防止有章不循，偏离规定的现象发生，保证文件的全面实施，全面提升企业质量管理的能力和水平。
（二）着力于改进和完善企业生产质量管理体系
gmp的实施是一个循序渐进的过程，需要在日常工作中不断总结、完善和提高。不断改进和完善药品生产企业的生产质量管理体系，是巩固实施gmp成果，保证生产药品质量的一项十分重要的工作。
1、督促企业完善各类管理文件，深化质量体系。企业生产质量管理体系文件是药品生产管理的依据。要督促企业在实施gmp过程注重分析和研究所制订的质量体系文件是否充分满足本企业质量方针和目标的需要，能否确保质量方针的实施和质量目标的实现；研究质量体系文件的接口问题，解决企业综合管理文件与部门分项文件、操作性文件与记录性文件、质量体系与整个管理体系等质量体系文件中不协调、不融洽，甚至相互矛盾的地方和内容，废除那些机械地照搬标准的作法；废除那些不加分析地将他人的作法套用到自己质量体系中的作法；废除那些形式上的符合而与实际脱节的内容。通过促进企业完善各类管理文件来深化质量体系的建立和完善，提高企业的整体管理水平，保证药品质量和安全。
2、督促企业质量改进和自我完善，优化质量体系。gmp认证是药品生产企业药品生产和质量管理工作的新起点，而不是终点，认证后企业在质量管理方面仍要做大量工作。要督促企业不断进行质量改进，在自我完善上下功夫，提高企业的质量管理水平和整体素质；要求企业在加强全面自检的基础上，结合自身的特点和实际，把重点放在对质量形成有重要影响的生产过程控制、质量检验、不合格品的控制、生产质量记录的规范和生产质量体系运行的有效性等要素方面，牢牢抓住“不符合项报告”和“整改措施”的验证落实以及持续改善等工作，防止自检工作流于形式或简单化。使企业通过不断进行质量改进和自我完善，进一步优化质量体系，形成有企业特色的良性的质量管理系统。
3、要求企业建立健全质量责任制，强化质量体系。质量是产品的生命，也是企业的生命线。要求企业建立健全质量责任制，明确各级部门和人员的质量责任，制定奖罚分明的有效措施，建立以绩效为导向的企业文化和生产质量管理体系。要使企业通过责权利的明晰和奖惩手段来调动全体职工关注质量体系运行的积极性和责任心，提升全员的质量责任意识，并利用完善的控制机制和激励机制来强化质量体系，保证生产质量管理体系的有效运行。
（三）着力于提高企业的质量责任意识药品质量安全关系到人民群众的身体健康生命安全，也关乎企业的声誉、形象，甚至关乎企业的生存。强化质量管理是企业的生存之路、发展之路。要求企业的高层管理者要站在战略的高度，制定符合企业实际的质量方针和质量目标，开展全员质量管理教育，通过有计划的、坚持不懈的培训，不断提升企业的质量氛围和全体员工的法制观念、质量意识和责任意识，把全体员工的认识和行为统一到实现企业的目标上来，增强企业生产的号召力、凝聚力和战斗力，推动质量管理水平的不断提高。要强化企业是药品质量安全的第一责任人的责任意识。要求企业建立健全企业是药品安全第一责任人制度，明确企业法定代表人为药品质量安全的第一责任人，对本企业的药品安全负总责，并向当地药监部门递交药品质量安全责任承诺书，自觉履行药品质量安全第一责任人的职责；质量负责人对药品安全负直接责任，各个岗位依照药品质量岗位责任制层层负责。督促企业诚信自律，依法从事药品生产活动，依法承担药品质量责任，保证药品源头质量。督促企业建立对重大药品质量、安全隐患等事件的应急预案。要求企业要本着对人民群众负责、对社会负责的态度，加强对本企业药品的不良反应信息收集和上报工作，对发生重大药品质量事故、严重药品不良反应、以及其他与生产质量相关的异常情况、可能对人体健康和生命安全造成损害的事件，要采取有效措施防止危害的进一步扩大，并立即向市（州）、县（区）药品监督部门报告。
二、各药品生产企业应于2008年12月31日前完成质量责任通则的编制、审核，并报当地市（州）、县（区）食品药品监督管理备案。
三、各市、州局应于2009年1月15日前将本辖区药品生产企业编制质量责任通则及备案情况书面报告省局。
附件：《甘肃省药品生产企业编制质量责任通则指导意见》
甘肃省食品药品监督管理局
二○○八年十一月二十日
附件：
甘肃省药品生产企业编制质量责任通则指导意见
为进一步强化药品生产企业是药品质量安全第一责任人的意识，促使企业不断完善药品生产质量管理体系，促进药品生产质量管理体系有效运行，建立药品生产质量管理责任追究制，全面落实药品生产企业质量责任，深入推进药品gmp工作，保证药品生产质量安全，特制定甘肃省药品生产企业编制质量责任通则指导意见。
一、编制总则
药品是高风险的特殊商品。药品生产企业要生产质量合格的“好药”，就必须要符合产品质量标准和gmp要求。
要确保产品质量，就应该建立和维持有效运行的质量保证体系，以保证药品的正确生产和质量控制。而要满足这些要素，首先必须有经过适当培训并有相应任职资格的人。人员是药品制造过程中非常重要的因素。因为产品质量取决于过程质量--过程质量取决于工作质量--工作质量取决于人的质量。另一方面，人员可变性最大，又是一个最活跃的因素，因此成为一个最难管理的对象。“齐二药事件”、“广东佰易事件”、“上海华联事件”等就是由于人员的法规及gmp意识薄弱、专业知识不足、工作经验和技能欠缺、培训不到位等方面造成的。
因此，为了确保产品的质量，制药企业就必须建立符合gmp要求的管理机构，明文规定每个部门和每个岗位的职责；必须配备有数量足够、训练有素的工作人员承担药品生产的全部工作。各级机构和人员应具有相应权限和职责，分工明确无误，有书面的程序文件加以说明；所有人员都应具备相应的资质和能力，理解自己的职责，熟悉与其职责相关的gmp原则，经过相应的培训，能对药品符合性进行控制。
企业编制质量责任通则，要紧紧抓住《药品生产质量管理规范》第二章机构与人员中关于药品生产企业应建立生产和质量管理机构，明确各机构和人员的职责，围绕药品生产质量和责任这一主题，完善其生产质量管理组织体系和生产质量管理文件体系，深化对《药品生产质量管理规范》第二章机构与人员等章节的理解和贯彻，把药品生产的质量责任贯穿于药品生产企业整个生产质量管理组织体系和文件体系中，建立和完善保证质量责任得以有效落实的工作考评和责任追究机制。使各级管理部门和全体员工，人人知晓自己的工作目标和质量目标及完成目标任务的责任，做到人人有责任，事事受监督，以高效的生产质量管理运行机制，制约和规范全体员工的行为，确保药品生产的质量和安全。
二、编制要求
（一）明确质量方针和质量目标
企业要完善现有生产质量管理文件，要在文件体系中进一步明确全面实施药品gmp是药品生产和质量管理的基本准则，并根据企业的实际，明确提出并阐述企业的总的质量方针和质量目标。
（二）明确目标任务和工作标准
企业要按照gmp的要求建立健全药品生产和质量管理组织体系，要在文件体系中进一步明确各级机构和人员的职责和相互关系，细化各级机构和人员的任职资质要求、工作标准、工作任务及其所承担的管理目标和任务。企业要用简明清晰的组织机构图明确表明其管理组织机构，且至少涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售、人员管理及培训等必要部门和岗位；不同岗位的负责人应有详细的书面工作职责，并有相应的职权。岗位的职责不得有空缺，人员变更要及时报备。
（三）明确质量责任和工作要求
企业要建立扎实的gmp自检机制，加强自检工作力度。要在开展自检工作的基础上，对各项质量活动的实施情况进行全面检查。把实现企业总的质量方针和质量目标的任务、落实gmp的各项工作要求逐级分解落实到各级、各部门、各岗位及人员，不断明晰和细化企业各级、各部门和生产环节（如：物料采购、仓储、生产技术、质量控制、产品销售与收回等）及其人员的质量管理目标，实施全员、全过程、全企业的管理，全面落实质量责任。
（四）加强培训强化质量责任意识
企业要加强各级各类人员的药品管理法律法规知识、gmp原则、岗位标准操作规程等相关知识的培训。要通过持续不断的培训、教育及其机制的建立和运行，在全体员工中牢固树立起以质量为中心的生产工作理念，把实施gmp和实现企业的质量方针、质量目标变为全体员工的自觉行动。培训的实际效果要定期进行评估。
（五）建立质量事故的报告程序
企业必须建立药品生产质量事故报告程序。报告程序要明确规定在药品生产活动中发生质量问题时的报告、受理、协调、处理、结果反馈和各环节的执行记录及时限要求等。同时，也应明确在生产质量监控和管理工作中出现的问题或事故的报告、衔接、处理、结果反馈及其各环节的记录以及对主动报告、被动报告或隐瞒不报而导致事态扩大的不同处理程序、方式和具体办法，从机制上遏制质量事故的持续发生和质量事故的扩大升级。
（六）建立责任监督和考评制度
企业要制定责任监督和考评制度。要充分利用已建立的生产质量管理组织机构，明确实施责任监督和考评的部门、人员及其工作职责、工作程序和要求，赋予其监督和相互监督的职能，形成一级监督一级、上下监督和横向相互监督的网络，使各级管理部门和全体员工，人人知晓自己的工作目标和质量目标及完成目标任务的责任，做到人人有责任，事事受监督，以高效的生产质量管理运行机制，制约和规范全体员工的行为，确保药品生产的质量和安全。
要定期对监督情况进行汇总、分析和评价，对各级机构和人员工作职责的履行情况进行考评，以促进各级机构和人员工作效能的不断提升。保证药品生产企业各级机构和人员工作职责和质量责任的落实。
（七）建立责任追究和激励机制
企业要建立并完善各项工作的激励机制和责任追究机制。要通过对各级机构和人员履行职责情况的监督与考评，定期或不定期地对模范履行工作职责的部门、岗位和人员给予表彰、奖励；对工作失职和发生的质量责任进行追究和处罚。要对工作责任和质量责任进行量化、细化或分类分级，对不同类别的责任实施不同的责任追究方式和方法，建立一套较为完善的行为约束、责任追究标准化体系。
