各市（行署）卫生局： 为贯彻落实《卫生部办公厅关于印发2010年卫生监督重点检查计划的通知》（卫办监督发〔2010〕34号）中打击非法采供血重点监督检查计划要求，我厅定于今年9月开展全省血液安全管理督导检查，现将《2010年度全省血液安全管理督导检查工作方案》下发给你们，请各地按照检查方案做好迎接检查准备。
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序号 |
内容 |
督导检查方式 |
检查评定 |
备注 |
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01 |
从业人员总数年采血量 u |
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02 |
人员均已取得《岗位考核合格证书》： |
抽查各类人员3-5名 |
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03 |
体检医师、采血护士有执业资格并经注册 |
抽查2名 |
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04 |
hiv检验岗人员有当地cdc核发的岗位培训证 |
抽查2名 |
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05 |
采集的血液来自自愿献血者 |
现场查看 |
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06 |
建立献血者信息保密制度 |
检查通知献血者阳性结果的途径 |
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07 |
对献血者履行规定的告知义务 |
抽查献血员健康登记表5-10份 |
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08 |
无偿献血者健康登记表各项填写齐全，无缺项 |
抽查献血员健康登记表5-10份 |
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09 |
血源档案规定保存（十年） |
抽查资料，看是否有保存 |
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10 |
对献血者进行免费健康体检 |
抽查体检表5-10份 |
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11 |
有专用储血冰箱，血液按规定温度、条件、分层贮存 |
查阅记录、现场查看 |
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12 |
电源故障、温度失控报警系统正常 |
查阅记录、现场查看 |
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13 |
储血冰箱温度按规定监测4次/天，记录完整 |
查阅记录、现场查看 |
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14 |
血袋标识项目齐全准确 |
查阅记录、现场查看 |
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16 |
储血冰箱内体表消毒每周1次，有原始记录 |
查阅记录、现场查看 |
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储血冰箱内空气细菌及霉菌培养每月1次，有原始记录 |
查阅记录、现场查看 |
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18 |
血液交接手续完整，数量品种、日期等项目登记完整清楚 |
查阅记录、现场查看 |
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19 |
按批准范围供临床用血 |
查阅批文、记录 |
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20 |
有符合规定的专用送血车及工具 |
查阅记录、现场查看 |
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21 |
传染病报告制度： |
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22 |
按规定的种类、内容报告 |
查阅记录、核查 |
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23 |
按规定的时限报告 |
查阅记录、核查 |
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疫情登记簿内容完整清楚、规范 |
查阅记录、核查 |
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无漏报或迟报（核对检验登记与疫情登记） |
查阅记录、核查 |
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医疗废物处置： |
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医疗废物尤其一次性注射器和采血器材等按规定分类收集 |
查阅记录、现场查看 |
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医疗废物存放于专用容器并标识 |
查阅记录、现场查看 |
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医疗废物交接记录清楚完整 |
查阅记录、现场查看 |
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不合格血液处理，符合相关规定 |
查阅记录、现场查看 |
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其它 |
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一次性医疗用品符合相关规定 |
尤其采血耗材 |
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工作人员岗位培训时间应>75学时/每人 |
抽查2名 |
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25 |
血液采供用应急预案 |
查阅记录 |
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预防职业暴露应急预案 |
查阅记录 |
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阳性血液和一次性耗材流失、泻漏、扩散预案 |
查阅记录 |
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职工健康体检建立情况 |
查阅记录 |
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26 |
机构是否建立、持续改进和监控的质量体系。 |
听取汇报和查阅文件 |
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所有员工是否明确所承担的质量职责。 |
询问员工 |
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法定代表人是否按计划的时间间隔完成管理评审。 |
查阅管理评审会议记录和评审报告 |
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新增加人员是否符合《血站关键岗位工作人员资质要求》。 |
查阅资料 |
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体系文件是否包括质量手册、过程文件、操作规程和记录。质量手册內容是否涵盖本规范质量管理体系全部要求的范围和要素。 |
评价完整性及查阅其它相关文件 |
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检测可追溯到标本采、运、接、检测方法、过程、结果等 是否已对负责贴签的人员须经培训和评估。 |
查阅文件和记录 倒查发血号（5-10个） 现场实地查看 查阅sop中“标本管理”部分 查阅“血液检测标识的管理程序”文件 |
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质量体系文件；是否覆盖检测前、检测和检测后整个过程 。是否覆盖检测前、检测和检测后整个过程检测后整个过程 是否覆盖检测前、检测和检测后整个过程 。 |
并查阅血站其它相关文件 |
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标准操作规程的内容及执行是否符合要求。 |
查阅文件、现场观察 现场观察 现场观察 |
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计量器具是否有校验合格标识 |
现场抽查 |
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是否建立和实施室内（间）质控程序，并保持记录。 |
现场查看室内质控图及记录 |
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27
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机构房舍、仪器设备满足功能需要 |
现场查看 |
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