山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品安全突发事件应急预案操作手册的通知
【颁发部门】 山东省食品药品监督管理局
【发文字号】 鲁食药监发[2008]19号
【颁发时间】 1970-08-21
【实施时间】 1970-08-21
【效力属性】 有效
各市食品药品监督管理局：
根据《山东省人民政府关于印发山东省突发事件总体应急预案的通知》（鲁政发〔2008〕65号）及《山东省药品安全突发事件应急预案（试行）》（鲁食药监发〔2005〕51号）要求，省局编制了《山东省药品安全突发事件应急预案操作手册》，现印发给你们，请遵照执行。
二○○八年八月五日
山东省药品安全突发事件
应急预案操作手册
山东省食品药品监督管理局
二○○八年八月
目录
一、药品安全突发事件分级
二、药品安全突发事件应急处置流程图
三、药品安全突发事件报告程序
四、应急处置程序说明
五、应急保障
六、药品安全突发事件应急工作领导小组名单及联系方式
七、药品突发事件应急工作领导小组办公室组成及其职责
为全面落实《山东省药品安全突发事件应急预案（试行）》的各项规定，确保快速、有序、高效地开展药品安全突发事件应急处置工作，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序，编制本操作手册。
一、药品安全突发事件分级
根据药品安全突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。
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分级 |
名称 |
预警颜色 |
事件分级 |
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i级 |
重大药品安全突发事件 |
红色 |
在全省范围内影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生1人以上死亡、或者3人以上重伤、或者致人严重残疾、或者10人以上轻伤、或者其他严重后果的事件 |
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ⅱ级 |
较大药品安全突发事件 |
橙色 |
在市或县（市、区）辖区内影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重伤、或者5人以上轻伤或者其他严重后果的事件 |
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ⅲ级 |
一般药品安全突发事件 |
蓝色 |
在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上、5人以下轻伤或者其他严重后果的事件 |
二、药品安全突发事件应急处置流程图（略）
三、药品安全突发事件报告程序（略）
四、应急处置程序说明
（一）应急响应原则
突发事件发生后，按照分级响应的原则，作出相应级别的应急响应。同时，要遵循突发事件发生、发展的客观规律，结合实际情况，及时调整预警和响应级别，以实现有效控制和减少突发事件所造成的危害和影响。要根据突发事件的发展趋势，对事态和影响不断扩大的突发事件应及时升级预警和响应级别，对事态和影响不会进一步扩大并得到有效控制的突发事件应及时降低响应级别，及时撤销预警。
突发事件应急处置应采取边调查、边处理、边核实的方式，并积极参与对受害者的抢救，以有效控制事态避免恶化。
（二）药品安全突发事件的监测、预警和报告
1、监测
全省建立统一的监测、预警和报告体系，包括药品不良反应监测网络、医疗器械不良事件监测网络、药品检验监测网络以及由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络。并负责监测网络建设、管理和监测信息分析。各级药品监督管理、药品检验机构、不良反应和不良事件监测等部门负责药品安全的日常监测（包括主动监测和被动监测）工作。
2、预警
省食品药品监督管理局及各市食品药品监管部门应根据药品安全监测信息，按照突发事件的发生、发展规律和特点，及时进行信息分析，并做出相应级别的预警，依次用红色、橙色和蓝色分别表示一级、二级和三级三个预警级别。
3、报告
任何单位和个人有权及时向各级食品药品监管部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突发事件的义务
（三）预案的启动和先期处置
接到药品安全突发事件报告后，突发事件所在地食品药品监管部门应迅速核实情况，并积极做出反应，根据《山东省药品安全突发事件应急预案（试行）》的规定，分别启动应急预案。
1、发生一般药品安全突发事件，启动三级应急预案（即《山东省药品安全突发事件应急预案（试行）》规定的第三套预案）。
2、发生较大药品安全突发事件，启动二级应急预案（即《山东省药品安全突发事件应急预案（试行）》规定的第二套预案）。
3、发生重大药品安全突发事件，启动一级应急预案（即《山东省药品安全突发事件应急预案（试行）》规定的第一套预案）。
4、启动第一套预案由省局应急工作领导小组组长下达指令；启动第二套预案由市局应急工作领导小组组长下达指令；启动第三套预案由县局应急工作领导小组组长下达指令。启动第一套预案时，应同时报告省政府和国家食品药品监督管理局。
当发生一级突发事件时，省局应急工作领导小组讨论分析后，提出解决意见，指导应急工作领导小组办公室开展应急处置工作。突发事件得到有效控制或消除后，将处理情况形成文字材料，于当日报省政府和国家食品药品监管局。
当发生二级突发事件时，省局应急工作领导小组派出督导组或指令突发事件所在地药品监管部门立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。同时组织协调有关部门开展应急处置工作。突发事件得到有效控制或消除后，将处理情况形成文字材料，于当日报省局应急工作领导小组。
当发生三级突发事件时，接到突发事件报告后，省局领导小组办公室应及时调度和综合、分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。突发事件所在地市、县级食品药品监管部门要立即派工作组于2小时内赶赴现场，迅速组织开展突发事件的调查及现场处理工作。突发事件得到有效控制或消除后，将处理情况形成文字材料，于当日报省局应急工作领导小组办公室。
（四）应急处置
药品安全事件发生后，药品突发事件应急工作领导小组及办公室应立即进入应急状态，按照突发事件的性质和等级分别采取三套应急预案进行处置。主要开展以下工作：
1、采取紧急措施，控制事态发展；
2、协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；
3、查明事件原因，依法提取有效证据；
4、对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；
5、已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。
必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。
（五）保障行动
根据工作职责，各级有关单位要保障交通工具及其它所需物品的及时提供。必要时可协调有关部门实施通信、交通、物资、生活、资金和治安等保障行动。
（六）信息发布
加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布突发事件的动态，通报有关情况，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。
（七）突发事件应急响应的终止
突发事件应急响应的终止需符合以下条件：突发事件得到有效控制，安全隐患或相关危险因素消除。
对突发事件的终止，由下达启动应急预案指令的领导小组办公室根据事态的发展过程向省局和当地政府提出分析报告，由省局领导小组批准实施。
（八）后期处置
1、突发事件评估
突发事件得到有效控制或消除后，发生地的市级食品药品监管部门须在2小时内向省局和当地政府报告，并在3日内将初步总结报告报省局领导小组办公室。药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，给使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。
2、奖励与处罚
突发事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职，而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党纪、政纪，给予纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。
五、应急保障
突发事件应急处理应坚持预防为主，平战结合，各级药监部门应加强突发事件应急组织的建设，组织开展突发事件的监测和预警工作，加强应急队伍的建设和技术研究，建立统一的突发事件预防和应急体系，保证突发事件应急处置工作的顺利开展。
（一）技术保障
1、信息系统
省食品药品监督管理局负责全省药品安全信息系统的建设和管理，利用现有的药品安全信息平台和应急指挥系统，建设覆盖全省涉药单位的信息网络和现代化决策指挥网络，加强对药品安全信息的收集、综合和分析，为领导决策提供及时、准确、全面的信息资料。
2、药监执法体系
按照上级全面建立统一药监执法体系的要求，各级药监部门要明确职责，落实责任，规范执法监督行为，加强执法队伍建设，全面提高药监执法的能力和水平。
（二）演练
各级药监部门，要按照“明确职责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期和不定期相结合的形式，组织开展突发事件应急演练，同时，加强与其它地区和其它部门应急工作的交流，以检验、提高全省应急处置能力，进一步完善应急工作机制。
六、药品安全突发事件应急工作领导小组名单及联系方式（略）
七、省局药品突发事件应急工作领导小组办公室组成及其职责（略）
