兰州市食品药品监督管理局： 你局《关于对“眼科近视弱视仿灸理疗仪”产品能否按照零售许可的请示》收悉，经研究，现批复如下： 1、根据山东省食品药品监督管理局注册批件，“眼科近视弱视仿灸理疗仪”为第二类中医器具。从结构特征和作用原理来看，该产品是在使用说明书（或相关专业人员）指导下，可以由个人直接使用的理疗类医疗器械，其管理可纳入在《甘肃省医疗器械零售产品目录》中“6826物理治疗及康复设备-眼科康复治疗仪器-弱视治疗仪”项目中。 2、按照《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》第三十六条规定，如经营企业直接向消费者销售“眼科近视弱视仿灸理疗仪”产品，可按零售企业办理《医疗器械经营企业许可证》相关事项。 此复
甘肃省食品药品监督管理局
二○○八年十月二十一日
