甘肃省食品药品监督管理局关于开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查的通知
（甘食药监械〔2008〕186号）
各市、州食品药品监督管理局，省局稽查大队，省医疗器械检测中心：
为了贯彻落实2008年全国医疗器械市场监督管理重点工作，加强电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜产品质量的监管，规范市场经营秩序，根据国家局《关于开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查的通知》（食药监市函[2008]43号）的要求，决定开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场的专项检查。现就有关事项安排如下：
一、工作目标
通过对电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜的市场监督检查，强化企业产品质量控制，规范市场经营秩序，强化安全使用监管，查处违法违规行为，促进医疗器械生产经营秩序进一步好转，保障人民群众用械安全有效。
二、检查范围
（一）电疗、磁疗、光疗物理治疗设备、隐形眼镜生产企业和有关经营单位（包括互联网销售单位）。
（二）产品范围为： 可供家庭使用的电疗（神经和肌肉剌激 器）和磁疗设备，光疗（红外治疗）设备；隐形眼镜（国产和进口的软性亲水角膜接触镜）及其护理液。
三、检查方法
产品质量抽验和现场检查相结合。
（一）产品质量抽验产品质量抽验仅对生产企业进行。产品抽样由省局会同生产企业所在地市（州）局，按照国家局《关于开展电疗磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查的通知》（食药监市函[2008]43号）所附《医疗器械专项检查产品抽样方案》的要求进行，本次抽样品种为：
1、电疗设备类（产品分类6826）
（1）以直流电-1000hz的电子脉冲直接通过毫针或皮肤电极剌激人体穴位进行治疗和保健的仪器；
（2）利用1000-100000hz的交流电进行物理治疗和康复的仪器；
（3）注册标准中引用了yy 0016-1993《低频电子脉冲治疗仪》的产品；
（4）注册标准中引用了yy 91093-1999《中频电疗仪》的产品；
（5）注册标准中引用了yy 0607-2007 （医用电气设备第2部分：神经和肌肉剌激器安全专用要求）的产品。
2、红外治疗设备类（产品分类6826）
产品探头有效光谱波长范围在0.8μm -3.μm波段的以集中照射方式对患者进行治疗的设备。
3、软性角膜接触镜（产品分类6822）
软性（亲水性）角膜接触镜。
（二）现场监督检查
各市（州）局要根据辖区内电疗、磁疗、光疗物理治疗设备、隐形眼镜生产企业和有关经营单位（包括互联网销售单位）的实际监管情况，把专项与日常监管统筹安排，对所有涉及以上产品的生产、经营（含商场、超市、互联网销售等经营单位）企业进行全面的现场监督检查，重点加强对隐形眼镜及其护理液的批发企业、眼镜销售集散地等单位的现场监督检查。要做好现场监督检查记录，填写“2008年医疗器械专项检查生产经营单位现场检查表”（附件1）。现场监督检查，按下列重点内容进行：
1、电疗、磁疗、光疗物理治疗设备重点检查产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；产品说明书、标签和包装标识是否与注册证内容一致，是否增加产品适用范围或适应症，购销记录是否齐全，是否有未经注册配置其它附带产品的；生产企业质量管理体系运转是否正常，产品是否按标准进行出厂检验等。
2、隐形眼镜重点检查产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；经营单位是否有《医疗器械经营企业许可证》，产品进货渠道是否合法、购销记录是否齐全，是否降低经营、仓储条件等。
四、监督检查时间
（一）监督检查：
2008年 5月-8月。国家局、省局适时组织抽查。
（二）产品抽样：
2008年6月30日前完成。
（三）检查总结：
2008年9月25日前。各市（州）局对辖区内的专项检查工作情况进行自查，总结并全面分析监管工作存在的问题，提出进一步做好监管工作的具体意见或建议。
五、工作要求
（一）要切实加强组织领导，结合省局《2008年医疗器械重点工作安排》和本地区实际情况，周密部署，精心组织，突出重点，确保专项检查工作取得实效。
（二）要依法查处专项检查中发现的违法违规行为及抽验不合格产品，对跨地区案件，依照有关规定认真做好核查和协查工作，重点打击制售无证产品和无证经营等违法违规行为。
（三）要认真做好专项检查工作总结，填写有关检查汇总表（附件2、3、4，excel格式，典型案例可单独附后），于2008年9 月30日前报省局医疗器械处（电子版发至wtrwm@sina.com）。
附件：1、医疗器械专项检查生产经营单位现场检查表（略）
2、医疗器械专项检查总体情况汇总表（略）
3、医疗器械专项检查中查处无证产品具体品种汇总表（略）
4、医疗器械专项检查中查处增加产品适用范围或适应症情况汇总表（略）
甘肃省食品药品监督管理局
二○○八年五月六日
二○○八年五月六日
