甘肃省食品药品监督管理局关于印发《2008年医疗器械重点工作安排》的通知
（甘食药监械〔2008〕166号）
各市、州食品药品监督管理局，省局稽查大队，省医疗器械检测中心，省药品医疗器械安全监测与评价中心：
现将《2008年医疗器械重点工作安排》印发你们，请认真遵照执行。
甘肃省食品药品监督管理局
二○○八年四月十七日
二○○八年四月十七日
2008年医疗器械重点工作安排
为进一步规范我省医疗器械市场秩序，巩固专项整治成果，营造良好的医疗器械生产、经营、使用环境，切实保障人民群众用械安全有效，促进医疗器械产业的健康发展。现就2008年重点工作安排如下：
一、主要任务
（一）加强医疗器械生产企业监管，规范医疗器械生产秩序
1、彻底清理无证生产、加工企业，严厉打击擅自降低生产条件、改变生产环境、生产工艺、缩减合并生产程序、改变产品标准以及擅自更改包装标识、说明书等违法违规行为，保障医疗器械产品安全、有效。
2、加大医疗器械生产企业质量体系落实力度，提高医疗器械生产企业管理水平。各市州局要把落实医疗器械生产企业质量体系有关要求与日常监督检查结合起来，加强质量体系运行的监督，强化医疗器械生产企业全过程控制的管理。建立对高风险产品生产企业定期检查和其它产品生产企业巡查制度，加强跟踪检查，及时纠正企业质量体系运行中存在的问题。
3、各市州局要加强第一类医疗器械生产企业备案和产品注册的管理工作。要加大对未经备案、注册，擅自生产第一类医疗器械产品企业的检查力度；同时，要在去年注册产品核查的基础上，清理不属于医疗器械管理及其它违规申报、审批的产品，对有投诉、举报或审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，严厉打击医疗器械注册弄虚作假行为。
4、加强定制式义齿生产企业管理，规范定制式义齿生产行为。对已取得生产许可证，未进行产品注册或产品注册中存在问题的企业进行清理整顿，并依法制定产品标准、进行产品注册，加强义齿生产质量体系检查，取缔违法义齿加工生产企业。
（二）整顿医疗器械经营企业，促进医疗器械经营秩序的根本好转
1、严格准入条件，提高企业经营管理水平。对2007年10月1日前取得许可证的企业，要按照《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》（甘食药监械〔2007〕325号）的要求，进行整顿规范。2008年6月底以前，企业根据经营发展的需要，确定经营方式（批发或零售）、经营范围，对照相关规定和标准，开展自查自纠，并到相关药监部门进行经营许可证的变更或换发。变更经营许可证的，其原许可证有效期不变；换发许可证的，其许可证有效期自换发证之日起计算。2008年7月至2008年12月底，各市、州局要按照《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》的要求，进行督促检查，对未达到规定条件、逾期未办理相关手续的企业，要责令限期整改，整改仍不符合要求的，不得进行经营活动。
2、各市、州局要把专项整治、日常监督检查与医疗器械产品抽验工作有机结合，加强对社会危害大，影响面广等医疗器械产品质量监督，严把市场准入关，杜绝质量不合格产品进入市场。加大对2007年监督检查、抽检中发现质量问题相对较多的隐形眼镜，电磁疗、光疗等物理治疗设备，一次性静脉采血针、避孕套等产品的检查力度。特别要加强一次性静脉采血针、橡胶避孕套产品质量、市场流通秩序的专项检查。为有效保证产品质量，凡在我省批发销售的避孕套，均需提供国家法定检测机构出具的同批号（次）产品检测报告，否则，不得购进和销售。零售和提供免费发放的单位，不得购进无国家法定检测机构检测报告的产品。
（三）加强对医疗机构用械管理，切实消除和遏制安全事故的发生。
1、加强对医疗器械使用和管理人员的培训及业务指导。各市州局要会同医疗机构，采取多种形式加强对医疗机构器械使用和管理人员法律法规和业务知识的培训教育，不断提高从业人员的业务素质和自觉遵纪守法意识，规范医疗器械采购、使用行为。
2、进一步贯彻落实《甘肃省植入性医疗器械监督管理规定》，加强对植入、介入等高风险医疗器械产品的管理，推行购进、使用登记管理制度，建立详细的购进、使用记录档案，确保每一产品来源清楚、去向明了、追溯有力。各市、州局要紧紧围绕管理制度的建设，开展在用医疗器械设备建档管理及其医疗器械购进、验收、保管、使用等环节的监督检查，切实消除和遏制安全事故的发生。
（四）加强监管队伍建设，提升监管能力
1、立足现有条件，采取各种形式和方法，切实加强对监管人员的医疗器械法律法规和专业知识学习、培训，不断提高监管队伍的整体素质和依法行政的能力。
2、加强对医疗器械检测中心建设。强化医疗器械检测中心制度建设，规范产品检测程序和行为，提高产品检测的科学性和准确性；要加快扩大检测范围、项目的认定工作，达到检测能力覆盖本省产品95％的要求，为提高医疗器械行政监督管理水平提供技术支撑。
3、严格落实医疗器械不良事件监测制度，强化上报医疗器械不良事件报告的真实性，提高医疗器械不良事件报告质量；加强医疗器械不良事件监测工作宣传和相关知识培训，及时出版《甘肃省药品医疗器械安全监测与评价》期刊，丰富甘肃省药品医疗器械安全监测与评价网站内容，普及医疗器械不良事件监测知识；建立甘肃省医疗器械不良事件分析评价专家库，指导推进我省医疗器械不良事件监测工作的开展。
（五）进一步完善行政审批制度，推进依法行政。在2007年调研、试行、总结的基础上，建立注册、生产、流通、使用相互衔接、相互配合，各环节联动的医疗器械监督管理体系，制定《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械生产企业和产品审批管理规定》，完善医疗器械生产许可证、产品注册证审批制度和程序，健全监督有效、公开透明、权责明确的医疗器械行政审批机制，使医疗器械生产的监督管理更加科学化、制度化、规范化，以解决当前企业在许可证申报、产品注册中弄虚作假以及审批与监督脱节等问题，保证行政审批的公正性、科学性和严肃性。
二、相关要求
1、各局、各单位要加强领导，认真组织。要紧密结合本地、本单位实际，科学安排，确保各项工作落到实处。
2、对监督检查工作中涉及的企业、品种及其标准要逐一核查核对，保证核查结果真实可靠；切实加强跟踪检查工作，防止已解决问题反弹，有效遏制医疗器械生产、流通中存在的各种违法违规行为。
3、要以科学发展观对待工作中出现的新矛盾，新问题，对普遍性的问题要深入调查研究，认真分析，查找根源，研究切实可行的解决办法，及时查漏补缺。
4、加强工作总结，及时反馈工作情况。工作总结要力求详实、准确。重点反映案件查处、工作经验、存在的问题、工作建议等内容；对重大案件和复杂情况要及时上报。
各类总结材料（含电子文本）请及时上报省局医疗器械处。
