河北省食品药品监督管理局关于进一步规范含兴奋剂药品经营行为的通知
（冀食药监市〔2008〕114号）
各市食品药品监督管理局：
为进一步规范含有兴奋剂药品经营行为，保护广大消费者用药安全，确保奥运会期间我省不发生药源性兴奋剂事件，对药品批发和零售企业，经营含有兴奋剂药品的行为，提出如下要求，请认真贯彻落实：
一、进一步落实管理责任制。牢固树立企业是第一责任人意识，药品经营企业，应明确领导责任和具体人员责任，将反兴奋剂承诺书和相关管理制度，张贴或悬挂在营业场所。企业加强对员工的教育培训，将培训情况记入培训档案。各市、县（区）食品药品监管部门应明确领导责任和具体分管人员责任，实行辖区监管责任制。
二、严格专柜（区）管理。零售企业对允许经营的含兴奋剂的药品实行专柜（或专区）管理，明确专人负责。专柜（或专区）应有“运动员慎用药品”标志，指定专人管理，需要用处方的必须凭处方才能销售，专柜（或专区）中含有兴奋剂目录所列物质的药品的药品必须有“运动员慎用”标示。不得购进和销售国家食品药品监督管理局公布的列入蛋白同化制剂、肽类激素目录内的所有药品（胰岛素除外）；严格遵守特殊药品管理规定，未经批准不得经营特殊药品。专柜（或专区）负责人员名单要上报当地食品药品监管局。
不具备蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品批发企业，不得经营国家食品药品监督管理局公布的列入蛋白同化制剂、肽类激素目录内的所有药品；具备蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的，必须从具备资格的企业购进和销售给具备资格的单位。企业质量责任人员，必须严格把好资质和品种关，并做好记录备查。
药品批发和零售企业仓库和经营场所中的含有兴奋剂的药品，必须有“运动员慎用药品”标示；每个零售药店的营业场所必须张贴“运动员禁止非法使用兴奋剂”和“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）”。
三、充分发挥实时监控系统的作用。药品批发企业应及时完整报送药品数据，特别是有蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的企业，自5月1日起，必须在每天下午6点以前，将所有药品数据予以上报。已经加入实时监控系统的药品零售企业，也应及时上报药品数据。
四、完善管理制度和档案。各药品经营企业，必须完善和落实各项管理制度，特别是含兴奋剂药品和特殊药品管理制度，单独建立相关的资质档案、购进验收记录、销售记录（批发企业和药品零售的特殊品种）。
五、加强企业自我检查。药品经营企业要做到，从现在开始到2008年9月30日，每天对该项工作进行监督检查，做好检查记录，将检查内容、检查情况及整改情况，经企业领导人员签字后存档备查。
六、依法严肃处理违法违规的药品经营企业。
自现在起，凡未经批准擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业；未按规定渠道购销蛋白同化制剂、肽类激素的定点药品批发企业；经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的药品零售企业；5月1日以后具备蛋白同化制剂、肽类激素经营资格且连续多次未上传相关数据的药品经营企业；以上四种情况均视为《反兴奋剂条例》、《药品管理法》规定的情节严重，一律吊销《药品经营许可证》和《药品gsp认证证书》，并予以通报，触犯刑法的移交司法机关追究有关责任人员的刑事责任。
七、依法开展专项监督检查。各级食品药品监管部门，开展含兴奋剂药品专项检查，同时在日常监管工作中，把该项内容作为重点检查，对发现问题的企业，依法严肃处理，彻底规范全省药品市场秩序。各市局及时将监督检查情况及发现问题的处理情况，上报省局药品市场监督处。
二○○八年四月十一日
