甘肃省食品药品监督管理局关于印发《2008年全省药品安全监管工作要点》的通知
（甘食药监安〔2008〕152号）
各市、州食品药品监督管理局，省局各直属事业单位：
现将《2008年全省药品安全监管工作要点》印发给你们，请结合各自实际，认真安排部署，切实贯彻执行。
甘肃省食品药品监督管理局
二○○八年四月一日
2008年全省药品安全监管工作要点
2008年全省药品安全监管工作以党的十七大精神为指导，树立科学监管理念，按照省局“内强素质，外树形象，严格监管，保障安全”的工作思路，切实加强药品安全监管，着力探索药品安全长效监管机制和治本之策，努力保障人民群众用药安全，促进医药产业又好又快发展。
一、继续深化药品生产环节的专项整治
（一）大力开展中药饮片、医用氧企业的专项整治，督促企业尽快认证。凡是未通过认证的中药饮片企业一律不得再生产经营中药饮片。
（二）配合国家局开展对药物临床研究机构进行调研，整治和规范药物研究行为。开展gcp跟踪检查工作，推进gcp、glp认证工作有序开展。有效引导申报单位，督导研究单位严格按规定申报资料、开展研究。
（三）安排gmp跟踪检查和飞行检查。巩固gmp认证成果，强化企业第一责任人的意识，促进药品规范生产，保证药品质量。
（四）继续深入开展工艺核查工作。根据国家局要求和省局工艺核查方案，做好药品生产工艺和处方核查工作，督促药品生产企业严格按照核准的生产工艺和处方组织生产，加强药品生产工艺和处方变更的监管，进一步提高药品生产质量。
二、完善驻厂监督员制度结合国家局《药品驻厂监督员管理办法》，省局将提出我省的实施意见，进一步加强对派驻监督员的管理和培训，总结经验，完善制度，推进驻厂监督员工作深入有序开展。另外，根据国家局逐步推行的药品安全监管工作新举措，尝试开展质量授权人制度与非现场监控制度。
三、加强化学原料药的监管通过国家局查处的案件情况看，国内化工企业生产原料药和药品生产企业使用化工企业生产的原料药直接生产药品的问题非常严重，这也是导致假劣药品事件发生的直接原因之一。因此，国家局决定，凡属于化工原料药的，其生产企业必须获得药品生产许可证、药品批准文号和药品gmp证书。各地要配合国家局做好化学原料药的监管和整治工作，摸清底数，制定措施，坚决杜绝化工原料药用于药品生产的行为。
四、认真寻找差距，进一步规范特殊药品生产经营程序特药监管是药品监管的重要组成部分，也是药品监管部门履行禁毒和反兴奋剂工作职责的具体体现。当前，特药监管形势十分严峻，犯罪分子已把特药做为获取毒品或制毒前体的重要目标，对特药的合法生产、经营和使用造成很大冲击，也给特药监管工作带来新的严峻挑战。因此，各市州局必须进一步充分认识特药监管工作的重要性、长期性、艰巨性和复杂性，必须层层抓好目标责任制的落实。各地要认真寻找差距，进一步规范特殊药品生产经营程序。省局决定于3月15日-4月15日在全省范围内全面开展一次特药监管的专项检查活动。各市州要按照省局专项整治通知要求制定检查方案，认真组织实施。各市州局要按照省禁毒委要求，继续扎实开展禁毒工作，切实履行好禁毒工作职责。加强对药品类易制化学品生产、经营、使用企业的日常监管。对管理有问题、安全无保障的生产、经营、使用企业，取消其生产经营资格。同时要加强特殊药品监控网络建设，实现对特殊药品生产、经营、使用全过程实时动态监控，与相关部门建立监控信息网络平台，营造信息共享、横向联合、部门联动的良好局面。
五、做好兴奋剂治理工作各市州局要按照省局制定的《兴奋剂治理工作方案》和上级有关精神，深入开展兴奋剂药品市场专项治理，规范兴奋剂生产经营秩序，增强药品生产企业依法生产经营的自觉性，严厉打击非法生产经营兴奋剂的违法行为，杜绝奥运会期间药源性兴奋剂事件的发生。
六、加强药品不良反应监测工作加强人员培训，提高监测水平。要在保证报表数量的基础上，进一步提高报表质量。要采取有效措施，进一步强化药品不良反应监测预警和应急机制，完善药品不良反应监测体系。不仅要注重信息的收集、汇总和上报，更要注重信息的分析、再评价和利用。各级药品监管部门药加强与卫生等各部门之间的协调沟通，一旦发生群体不良反应（事件），能够做到各司其职，通力配合，积极应对，有效处置，将事件带来的损失减少到最低程度，确保公众用药安全。
