山东省食品药品监督管理局关于疫苗、血液制品、中药注射剂和第二类精神药品生产、经营企业加入中国药品电子监管网的通知
【颁发部门】 山东省食品药品监督管理局
【发文字号】 鲁食药监安函[2008]83号
【颁发时间】 1970-08-21
【实施时间】 1970-08-21
【效力属性】 有效
各市食品药品监督管理局:
国家食品药品监督管理局印发了《药品电子监管工作实施方案》的通知(食药监办〔2008〕109号),要求2008年10月31日前,完成疫苗、中药注射剂、血液制品、第二类精神药品生产、经营企业入网、培训、实施工作。2008年10月31日后,以上四类药品生产、经营企业(批发)未加入中国药品电子监管网的,不得生产与经营相应品种。
实施步骤分为三个阶段:
入网阶段:生产、经营“四大类”药品的企业和各级药监部门须在规定时间内办理药品电子监管网入网手续。药品生产、经营企业分别在国家局组织的生产、经营企业培训班开始前7个工作日完成入网手续办理(具体方法见附件1:药监部门入网方法,附件2:首批与后期生产、经营企业、药监部门入网条件与流程)
药品生产、经营企业参加培训时,需携带数字证书服务费,在培训现场缴纳并领取数字证书。
各市食品药品监督管理局应抓紧入网并督促辖区内的药品生产、经营企业尽快办理入网手续。
培训阶段(5月7日-7月31日):生产企业由国家局统一培训,经营企业由省局组织培训,培训时间、地点另行通知。
实施阶段(6月12日-10月31日):药品生产企业应按期完成入网和监管码赋码工作,并通过药品电子监管网进行数据采集和报送。
药品经营企业应按要求配备监管码采集设备,对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。
在实施过程中如有问题或者建议,请及时联系和反馈。
国家局信息化办公室
联系人:海颖
联系电话:(010)88331937,88331947
传真:(010)88331937
电子邮箱:haiying@sda.gov.cn
联系人:中信21世纪运营中心
中信21世纪(中国)科技有限公司
联系电话:(010)58259123
传真:(010):58259111
附件:⒈药监部门入网方法
⒉首批与后期生产、经营企业入网应具备的硬件与入网流程
附件1:
药监部门入网方法
1、登陆www.drugadmin.com,下载《药监局入网登记表》
2、打印并填写纸质《药监局入网登记表》
3、填写电子版《药监局入网登记表》
4、将纸质版和电子版《药监局入网登记表》以及附件发送省药监局
5、省药监局汇总《入网统计表》后,统一发送监管网运营服务中心
6、监管网运营服务中心制作数字证书,并统一发送至省药监局
注:纸质版《药监局入网登记表》要求附件为数字证书持有人的身份证复印件
附件2:
首批与后期生产、经营企业、药监部门
入网应具备的硬件与入网流程
准备工作(生产企业)
1、根据《药品电子监管网生产线接口标准》进行包装线升级
2、采购符合《药品电子监管网数据采集器技术规范》的手持终端
3、可登录互联网电脑一台
4、登录《中国药品电子监管网》填写入网申请获取数字证书载体
企业端接入最低要求
软件要求:
安装windows 2000/xp 或以上版本操作系统
安装ie6.0以上版本浏览器
网络环境要求:
512k宽带接入
硬件要求
中央处理器:1.8g以上
内存:256m以上
显示器:支持1024×768分辨率
准备工作(经营企业)
1、采购符合《药品电子监管网数据采集器技术规范》的手持终端
2、可登录互联网电脑一台
3、登录《中国药品电子监管网》填写入网申请获取数字证书载体
准备工作(药监部门)
1、可登录互联网电脑一台
2、填写入网申请 ,获取数字证书载体
药监局接入端最低要求
一、软件要求:
1、安装windows 2000/xp 或以上版本操作系统
2、安装ie6.0以上版本浏览器
二、网络环境要求:
512k宽带接入
三、硬件要求
1、中央处理器:1.8g以上
2、内存:256m以上
3、显示器:支持1024×768分辨率
首批生产、经营企业入网流程
1、企业登陆www.drugadmin.com,填报《入网申请单》
2、监管网运营服务中心根据《入网申请单》进行企业入网办理,并制作数字证书
3、监管网运营服务中心将数字证书统一发往企业培训所在地的省药监局
4、企业参加培训时,现场发放数字证书,并缴纳数字证书费用
5、企业使用领取的数字证书进行培训
注:
数字证书费用:300元/把/年
缴纳方式:培训现场缴纳
中信21世纪现场开具发票
费用名称:维护费
后期生产、经营企业入网流程
1、企业登陆www.drugadmin.com,填报《入网申请单》
2、企业需携带资质材料到直属省药监局进行审核
3、药监局审核企业资质后,在系统中对企业入网申请进行审批
4、企业交纳数字证书费用
5、企业登陆www.drugadmin.com,填写《汇款通知表》
6、监管网运营服务中心制作数字证书,开具发票
7、监管网运营服务中心发放数字证书至企业联系地址
注:后期入网企业,指在国家药监局组织培训后,申请加入药品电子监管网的生产和经营血液制品、国产疫苗、国产中药注射剂和第二类精神药品的企业。
企业须提交药监局的审核材料:
1、企业合法营业证明或身份证明(资质:企业法人营业执照副本原件、中华人民共和国组织机构代码证副本原件)
2、数字证书操作员身份证原件
3、生产经营许可证
4、组织机构代码证
5、gmp/gsp证书
6、药监局要求的其它相关材料
数字证书费用:300元/把/年
缴纳方式:银行帐户公对公转帐
中信21世纪开具发票
费用名称:维护费
邮寄地址:北京市朝阳区霄云路26号鹏润大厦a座8层
公司名称:中信二十一世纪(中国)科技有限公司 运营中心
邮政编码:1000125
电子邮箱:sfdaservice@95001111.com
联系电话:(010)58259123