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各市、州食品药品监督管理局，省局审评认证中心，省医疗器械检测中心： 根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及相关产品实施细则的要求，为切实加强对医疗器械生产企业质量体系运行的监管，保证产品质量、规范质量体系考核及实施细则检查（认证）行为，现就医疗器械质量体系考核、实施细则检查（认证）中有关问题通知如下： 一、质量体系考核及相关产品实施细则检查（认证）必须是在企业按照生产许可的范围以及产品生产工艺、标准，在生产状态下全过程、逐环节进行现场检查考核。 二、对涉及产品注册等的质量体系考核或实施细则检查（认证），至少要对一个批次的产品进行全过程跟踪检查。各生产环节符合产品生产工艺、标准和质量管理体系要求的，由质量体系考核或实施细则认证现场检查人员按照医疗器械抽检的相关规定进行抽样，并在“产品抽样单”抽样目的栏注明“×××产品质量体系考核或实施细则检查（认证）抽样”。样品由企业自行送往相关的检测机构或医疗机构，进行产品注册检验或临床试验。 三、非质量体系考核或实施细则检查（认证）抽样的产品，以及产品封样包装及记录不能确认为原封样的，检测机构不得出具注册（型式）检测报告。