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各市、州食品药品监督管理局，省内口腔义齿生产加工企业： 自2006年开展对口腔义齿生产加工企业专项整治以来，各市、州局采取实地走访和集中培训，对辖区内口腔义齿生产加工企业情况进行了摸底排查和法规政策的宣贯，并通过集中监督检查，依法对无证生产加工口腔义齿行为进行了清理整治，省内大部分口腔义齿生产加工企业依法取得《医疗器械生产企业许可证》，初步规范了全省口腔义齿市场秩序，打击了无证生产加工口腔义齿行为。但取得《医疗器械生产企业许可证》的口腔义齿生产加工企业尚未依法申报产品注册，很大程度上直接影响了口腔义齿专项整治工作的整体进度和效果；无证生产加工口腔义齿行为尚未得到根本遏制，消费者使用口腔义齿的安全隐患依然存在。为了更好地保护消费者的基本利益，深化口腔义齿专项整治工作，现将口腔义齿产品注册有关问题通知如下： 一、继续加大打击违法生产加工义齿行为的力度，取缔未取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的违法生产加工义齿企业。各市、州局应重点排查医疗机构口腔科、口腔专科医院、口腔专科门诊等义齿使用单位，从终端堵住违法产品，进而打断违法产品的生产和供应链，务求不走过场、不留死角、常抓不懈。 二、省内已获得《医疗器械生产企业许可证》的义齿加工企业，必须在2008年8月底以前完成产品注册申报，并在今年年底前取得定制式义齿《医疗器械注册证》，年底前未取得《医疗器械注册证》的获证义齿加工企业，将依法注销其《医疗器械生产企业许可证》。 三、强化定制式义齿产品标准验证复核工作，进一步提高定制式义齿产品标准的科学性和质量控制性。积极推行符合国家相关标准和产品质量要求的定制式义齿产品标准，切实保证上市产品的安全有效。取得《医疗器械生产企业许可证》的企业，其产品标准业经复核的，可按照相关规定申请产品质量体系考核。产品质量体系考核，应在企业按照产品标准生产的动态条件下进行现场检查，通过体系考核的封存相关样品，由企业提交省医疗器械检测中心做型式检验，型式检验合格的方可进行临床试验。 四、在今年义齿专项整治期间，定制式义齿的临床试验可选择两家县级以上（含县级）医疗机构口腔科、口腔专科医院，病例数不得少于20例，临床试验的义齿，必须为产品质量体系考核时封存并通过型式检验的产品，实施临床试验应符合国家局《医疗器械临床试验规定》。专项整治结束后，临床试验单位的选择须符合国家局《医疗器械临床试验规定》要求。完成临床试验（验证）后，企业按照《医疗器械注册管理办法》的规定，进行产品注册。 五、产品注册审评必须按照国家局产品注册工作相关要求，在对企业申报资料涉及的结论、报告等真实性进行核查的基础上，进行注册审评。 各市、州局应督促辖区内义齿生产加工企业在规定时间内认真准备、按时完成产品注册申报工作。