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各市、州食品药品监督管理局： 为了加强对药品gmp认证企业的监督管理，杜绝企业认证后出现管理松懈质量滑波现象，根据国家局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2005]437号），制定2008年度全省药品生产企业gmp认证跟踪检查计划。 一、检查分工 省局直管企业由省局安排实施跟踪检查，省局委托市州局对其辖区内的药品生产企业进行跟踪检查，省局抽查市州局跟踪检查情况，重点抽查注射剂和有特殊药品产品生产企业的gmp跟踪检查情况。 二、时间安排 今年跟踪检查时间原则上从2008年6月开始至2008年10月底结束。各市州局跟踪检查结束后，于2008年11月中旬向省局安监处汇总上报辖区内的gmp跟踪检查情况。 三、检查内容 根据我省药品生产企业gmp认证和日常监管实际情况，确定今年跟踪检查的重点内容： 1、上次认证（含跟踪检查）缺陷项目的整改情况。 2、生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合gmp要求，是否稳定，是否胜任本职工作；化验室主任是否为药学或相关专业大专以上学历，是否经培训、考核合格后上岗，是否胜任本职工作；企业化验人员是否有高中或中专以上学历，是否经培训、考核合格后上岗，是否胜任本职工作；员工的培训情况。 3、原料、辅料、药品内包装材料的供应商审计原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够保证物料质量；是否与物料供应商签定合同；物料的验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况和存在的问题，是否按批索取供应商的全检报告书。 4、物料及产品按规定条件合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰、帐物卡相符，具有可追溯性的情况；不合格物料的处理情况及存在的问题。 5、认证以来近一年所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况及存在的问题；认证以来近一年委托加工药品的批次情况及存在的问题。 6、生产工艺与批准工艺的一致性及影响产品质量的重大工艺变更的申报、审批情况及存在的问题。 7、生产厂房及关键设备、设施、仓储条件、检测仪器等的重大变更和验证情况及存在的问题。 8、对空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃例子和微生物等控制标准、监测周期的执行情况，检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证和执行情况。 9、制水系统及其验证：（1）纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；（2）注射用水制备、储存、分配、使用方式；（3）系统清洁、消毒方式、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。 10、质量控制部门（化验）是否能按规定独立履行职责；对物料、半成品、成品检验采用的标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；标准品、标准溶液、对照品、菌种等的购入、储存、发放、使用的管理情况，是否有可追溯性。 11、批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品、废弃物的处理情况；批记录内容是否真实、数据完整，字迹清晰、具有可追溯性。 12、销售记录能全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。 13、特殊药品的生产计划、购销数量及储存条件情况及存在的问题。 14、2007年至今企业是否发生过违反《药品管理法》及其他法律法规行为、并被立案查处，是否已停止违法行为并结案。 15、本次检查发现违法的具体行为。 四、检查程序及方法 省局安全监管处和市州局从6月份开始，制定gmp跟踪检查通知书，内容包括：gmp跟踪检查企业名称，检查范围和检查时间等（附件1），经安监处负责人或市州局主管安监科的局领导批准后，由跟踪检查分管人制定具体检查方案（附件2），并组织实施。检查组根据检查方案实施现场检查，检查结束后检查报告报省局安监处或市州局安监科。 省局或市州局审查跟踪检查报告，并及时向被检查企业出具《药品gmp认证跟踪检查意见》（附件3），要求企业及时改正存在的缺陷项目，重大问题应及时报告省局。市州局应将《药品gmp认证跟踪检查意见》抄送省局。gmp跟踪检查可以和其它监督检查合并进行，但必须形成单独的gmp跟踪检查报告（附件4）。 五、检查标准 国家局修订后的《药品gmp认证检查评定标准》（我局于2007年11月22日，以甘食药监安[2007]413号文件已转发）六、检查要求各市州局要高度重视药品gmp跟踪检查工作，要指定专人负责，要精心组织合理安排，要选调业务熟悉、认真负责、廉洁正派的检查员实施现场检查，客观反映企业gmp实施情况，促进企业健康发展。检查实行组长负责制，一般由3人组成，至少要有1名gmp检查员。现场检查时间一般为3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。各药品生产企业必须按gmp的要求组织自检，要成立企业自检领导小组，制定自检方案，自本通知下发之日起一月内完成自检，对自检的缺陷项目，特别是近一年未跟踪检查的生产线或车间的自检缺陷项目，要制定详细的整改方案。自检及整改情况要形成书面报告及时上报，省局直管企业书面报告直接报送省局安监处，其它企业直接报所在的市州局。跟踪检查发现被检查企业不符合药品gmp认证检查评定标准的，按《药品生产监督管理办法》的规定，收回相应剂型的《药品gmp证书》，并予以公告，同时，按照《药品管理法》及有关规定处理。 七、其它各市州局可根据日常监管实际情况确定辖区内医用氧、中药饮片药品gmp认证企业的跟踪检查。检查评定标准仍按原检查评定标准执行（我局于2008年1月11日，以甘食药监安[2008]25号文件已转发）。 附件：1、药品gmp认证跟踪检查通知（样稿）（略） 2、xxxx公司药品gmp认证跟踪检查现场检查方案（样稿）（略） 3、甘肃省（市、州）食品药品监督管理局药品gmp 认证跟踪检查意见（样稿）（略） 4、gmp跟踪检查报告（样稿）（略）