各市、州食品药品监督管理局: 为鼓励药品、医疗器械生产企业加大救灾药品、医疗器械的生产及捐赠力度,加强药品、医疗器械生产企业捐赠救灾药械的监管工作,现就药品、医疗器械生产企业捐赠救灾药械的有关事宜紧急通知如下: 一、各市州局要全力支持药品、医疗器械生产企业捐赠救灾药品和急救医疗器械,鼓励药品、医疗器械生产企业积极投入到抗震救灾行动中去,围绕救灾所需的相关药品、医疗器械组织生产,生产中加强生产管理和质量管理,确保所生产药品、医疗器械安全有效、质量可靠。 二、各市州局组织相关人员对发往灾区的捐赠药械进行现场质量把关,确保捐赠药械质量,捐赠的药品、医疗器械必须是经国家批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种,有效期限距失效日期必须在6个月以上,特别要重点加强抗生素、生物制品、静脉注射剂、一次性输液器、输血器、医用卫生材料及敷料等产品的监管。 三、各市州局要及时将捐赠药品、医疗器械清单(包括:名称、规格或型号、数量、生产批号、有效期、生产单位、捐赠去向等)分别上报省局药品安全监管处、医疗器械处。 工作中有何问题或建议,请及时与省局药品安全监管处、医疗器械处联系。药品安全监管处联系人:朱晓红,电话:0931-2132828,传真:0931-2132809。医疗器械处联系人:王涛,电话:0931-2132823,传真:0931-2132809。
甘肃省食品药品监督管理局
二○○八年五月二十日