江苏省食品药品监督管理局关于印发2008年全省药品安全监管工作要点的通知
（苏食药监安〔2008〕75号）
各市食品药品监管局：
现将《2008年全省药品安全监管工作要点》印发给你们，请遵照执行。
附件：2008年全省药品安全监管工作要点
二○○八年三月二十四日
附件：
2008年全省药品安全监管工作要点
一、继续做好注射剂类药品生产工艺和处方核查、兴奋剂整治等重点工作
（一）完成除大容量注射剂以外的其他静脉注射剂生产工艺和处方核查工作。一是精心组织、周密安排，确保6月底前完成。二是组织培训核查人员，落实核查工作责任制。三是确保核查品种一个不漏、核查工作认真细致、到位。四是对存在安全隐患的品种按规定处理。五是将核查固化后的工艺和处方作为重要基础数据和gmp检查的重要内容。
（二）开展兴奋剂专项治理。制定出台兴奋剂整治方案，组织药品安全监管、市场监督、稽查部门对涉及蛋白同化制剂、肽类激素的企业进行全面清查。与工商等部门加强协调，依法严厉查处非法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素行为。开展含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品包装标签或说明书标注“运动员慎用”情况的检查，监督生产企业及时加注标识，对未加注的药品予以召回处理。
（三）贯彻实施新gmp检查评定标准。加强对检查员的培训，严格按照新标准对企业开展认证检查、跟踪检查和飞行检查。对即将到期的认证企业组织跟踪检查，同时加强对企业质量管理人员新标准的培训和指导，提高现场检查通过率。
二、进一步加大药品生产企业日常监管力度
（一）加大检查力度。对辖区内药品生产企业的日常监管覆盖率达100%；重点开展对注射剂、生物制品、血液制品、特殊药品和近两年监督抽验有不合格产品以及近期有投诉、举报的高风险药品生产企业的飞行检查，检查覆盖率达100%；有针对性地飞行检查其他药品生产企业，检查覆盖率达30％。
（二）强化药物研究检查。对有投诉举报的药物研究品种及涉嫌违规的注册品种100％进行飞行检查，对药物临床前研究机构进行针对性核查。开展药物研究专项检查，药物安全性评价研究机构检查覆盖率达100%，药物临床试验机构覆盖率达50%，药物临床试验专业和项目覆盖率达30%。
（三）加大特药检查力度。一是要确实发挥特殊药品生产企业派驻监督员的作用。二是每月至少对麻醉药品批发企业监督检查一次。三是对第二类精神药品和蛋白同化制剂、肽类激素等其它特殊药品生产企业、批发企业，第二类精神药品零售企业，使用麻精药品和易制毒化学品的特殊药品生产企业，每个季度至少进行一次检查。
（四）完善监管档案。完善监督检查、限期整改及企业整改情况报告等记录，并及时归档，进一步提高监管效能。积极探索监管信息电子化管理系统，及时登录企业基础信息及各类监管信息，实现药品监管和稽查信息的互联互通。
三、深入推行gmp、glp、gcp认证，稳步实施gap、gpp
（一）深入推行药品gmp认证。完善和细化认证工作程序，规范检查方案，改进检查方法，增强检查员责任；结合注射剂工艺和处方核查工作，加大对注射剂生产企业gmp飞行检查的广度和深度，依法查处违法违规行为。
（二）推进glp、gcp认证。认真学习《药物研究监督管理办法》，并做好贯彻实施工作。督促已通过认证的单位做好glp认证复查准备工作，帮促拟申报单位严格按照glp标准筹备并申报认证，帮促拟申报的医疗机构严格按照gcp标准筹备并申报认证。
（三）稳步推进中药材gap。连云港白术、桔梗gap认证整改要通过复查验收。盐城菊花种植基地加快gap认证准备工作。对已认证通过的徐州银杏gap基地开展跟踪检查。
（四）启动医疗机构制剂gpp试点。制定检查标准和工作程序以及gpp实施指南性文本。启动gpp试点工作，提高医疗机构制剂的配制管理水平和制剂质量。
四、探索科学监管方法，构建药品安全长效监管机制
（一）加快推进药品生产诚信体系建设。研究制定药品生产企业质量安全信用等级评定管理办法。试行开展药品生产企业信用等级评定。探索建立药品生产企业信用信息公众查询系统。
（二）完善派驻监督员工作。制定出台药品生产企业派驻监督员有关管理规定，建立相应的保障措施，为派驻监督员创造良好的监督环境和条件。建立派驻监督员管理制度，提高监督员业务水平，规范工作行为，坚持廉洁自律。
（三）积极发挥技术监督的支撑作用。一是加大省局认证审评中心和省、市药检所人员参与gmp及药品研究的检查力度。二是省、市药检所要开展对企业药检人员的培训及技能考核。三是更多赋予市adr监测中心药品监测、药物滥用监测工作职能。
（四）创新药品安全监管方式方法。积极探索gmp检查由按剂型、类别检查向按品种工艺检查转变，实行药品gmp现场检查与品种工艺现场核查相结合。根据国家局统一部署，制定药品生产质量受权人制度及药品生产远程监控系统实施细则，并逐步形成与药品驻厂监督员制度有机结合的机制。
（五）治理化工企业生产原料药和药品生产企业使用化工原料生产的原料药直接生产药品问题。根据国家局统一部署，将化工企业生产的重点原料药品种纳入药品进行监管，严厉查处制剂企业从化工企业购买原料药直接生产的行为，同时加强出口药品监管力度。
五、提高监管效能，切实加强特殊药品监管
（一）深入推进特殊药品监控信息网络建设。加强麻醉药品和第一类精神药品流向监控。按照国家局第二类精神药品网络监控要求，督促有关生产、经营企业配备相关设备，登陆网络报送数据，按期完成网络建设工作，实现对所有麻醉药品和精神药品动态监控及异常流向的预警。
（二）加强麻黄碱管理。积极会同公安部门开展麻黄碱专项检查，重点加强对麻黄碱复方制剂的流向追踪。贯彻实施即将颁布的《药品类易制毒化学品管理办法》，依法办理生产、经营、购用重新准入手续，加强对生产、经营、使用单位审查。
六、强化adr和药物滥用监测，规范药品安全应急管理
（一）完善指标考试体系，提升adr监测水平。进一步健全adr监测网络，落实报告单位责任，拓宽监测报告面，提高报告数量和质量，强化对新的、严重的adr监测，规范报告、调查和评价工作。开展对重点高风险品种的监测，提高adr信息评价与利用效率。三是强化对严重adr报告的核查。
（二）加强药物滥用监测工作。积极协调公安、卫生、劳教等部门，联合开展督查工作，督促戒毒机构履行报告职责，拓宽监测覆盖面，提高监测报告数量和质量。加强对药物滥用监测报告的评价分析，配合开展禁毒工作。
（三）规范药品安全应急管理。制定出台严重及群体药品不良事件应急处理工作程序及特殊药品滥用和安全管理突发事件应急预案，对突发事件的性质及时、准确做出科学判断，按照规定的时限、程序、方法，建立省市联动、配合有序的应急处理机制，规范对药品安全突发事件的应急处理。
七、加强队伍建设和党风廉政建设，狠抓工作落实
（一）加强队伍建设，提升监管能力。一是开展多层次、全方位的药品gmp、gcp、glp、adr监测、特殊药品监管等业务培训。二是开展药品研究、医疗机构制剂及药品出口监管等热点、难点问题调研，并将其纳入安全监管目标考核指标，落实“调查研究年”相关要求。
（二）强化廉洁自律，树立良好形象。加强学习，认真落实廉洁从政制度和规定，端正监管指导思想，构建和谐监管关系。
（三）狠抓工作落实，圆满完成任务。一是设定科学合理的药品安全监管目标考核指标。二是完善药品安全监管工作督查督办制度，强化对重点工作的督查。三是认真排查影响任务落实的原因和困难。四是强化药品安全监管的目标考核。
