山东省食品药品监督管理局关于进一步做好含有兴奋剂目录所列禁用物质药品的说明书和标签管理的通知
（鲁食药监注〔2008〕72号）
各市食品药品监督管理局：
为认真贯彻国家食品药品监督管理局奥运药品安全保障和兴奋剂治理工作会议精神，加大对含有兴奋剂目录所列禁用物质药品的说明书和标签管理管理力度，为奥运会的顺利举办提供公平竞争的体育竞赛环境，现将有关事宜通知如下：
一、根据《反兴奋剂条例》规定，药品中含有兴奋剂目录（国家体育总局等五部门2007年第6号公告）所列禁用物质的，其说明书或者标签应当标注“运动员慎用”字样。
二、自2008年5月1日起，凡2007年10月1日前出厂（含进口）的含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品（包括单方及复方制剂），其包装标识或说明书上未标注“运动员慎用”字样的，一律不得在奥运会举办城市销售；2007年10月1日后出厂（含进口）未标注“运动员慎用”字样的，不得在全国范围内销售。对不符合要求的药品，生产企业要于4月30日前主动召回，拒不执行的，由药监部门责令召回。
三、认真组织辖区内药品生产企业深入自查，督促其对照《2007年兴奋剂目录公告》和国家局《关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知》（国食药监办[2008]85号）公布的含有兴奋剂目录所列物质药品名单，对本企业已批准注册的药品品种（包括原料药和制剂）逐一排查，填写《药品信息自查表》（见附件）（以下简称《自查表》）。
《自查表》用execl格式填写，必须由企业法人签字，加盖公章，超过1页的，每页均加盖公章。药品生产企业应于2008年4月5日前将电子和纸质资料（一式两份）报市局，由市局统一报省局药品注册处；报送纸质资料的同时，发送电子版至suixuefeng@sdfda.gov.cn。
《2007年兴奋剂目录公告》和《关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知》（国食药监办[2008]85号）均可登陆国家局网站（http：//www.sfda.gov.cn）下载。
经自查不符合规定的品种，应于2008年4月20日前完成相关品种标签、说明书备案申请工作。常年不生产的品种，凡含兴奋剂成份的，也要提出修改药品说明书的补充申请。
四、各市局应对辖区内药品生产企业的药品说明书和标签修改情况、说明书或标签不符合规定的药品召回情况进行检查，深入企业对其品种逐一排查，做到无遗漏品种，消除一切隐患，确保辖区内药品生产企业出厂的含兴奋剂成份的药品说明书和标签均符合要求，于4月25日前将检查结果报省局药品注册处。
五、各药品生产企业要密切关注国家食品药品监督管理局网站信息，在公布含兴奋剂成份的品种目录后，及时进行排查核对，有遗漏的，及时按要求修改。
六、医疗机构制剂也应按以上要求完成自查和说明书、标签的修改规范工作。
七、各市局要高度重视此项工作，加强对药品类兴奋剂说明书和标签的管理。按照属地管理的原则，进一步加大督促检查力度，确保辖区内药品生产企业出厂的药品符合要求。对因监管不到位，造成重大影响的，要追究主要领导和有关人员的责任。
药 品 信 息 自 查 表
| 生产企业名称： | |||||||||
| 序号 | 药品名称 | 规 格 | 批准文号 | 是否含兴奋剂成份 | 生产的药品说明书或标签是否标注“运动员慎用” | 是否已采取补救措施或召回 | |||
| 1 | |||||||||
| 2 | |||||||||
| 3 | |||||||||
填报人：
我们保证，①除上表所列品种外，本公司其他品种均不含《2007年兴奋剂目录公告》所列禁用物质； ②2008年5月1日之后出厂的药品，其说明书和标签均符合要求；③在2008年4月30日前对应标注而未标注“运动员慎用”字样的药品采取补救措施或召回。
如未做到以上三点，我们愿承担造成的一切后果。
法人代表（授权人）：
（公章）
年 月 日
（公章）
年 月 日
