甘肃省食品药品监督管理局关于加强2008年医疗器械质量监督抽验工作的通知
（甘食药监械〔2008〕125号）
各市、州食品药品监督管理局，省医疗器械检测中心：
为了加强医疗器械产品质量监督，进一步巩固医疗器械专项整治成果，根据国家局《关于下达2008年度国家医疗器械质量监督抽验计划的通知》（国食药监市[2008]36号）的要求，结合2007年度我省医疗器械质量监督抽验情况，现将2008年度我省医疗器械质量监督抽验工作安排如下：
一、抽验原则
2008年全省医疗器械质量监督抽验工作要与日常监督检查相结合、以监督抽样促进专项整治工作。重点加强2007年医疗器械质量监督抽验不合格产品及有质量投诉或质量管理混乱的医疗器械生产、经营、使用单位监督抽验力度，坚决查处医疗器械生产、经营、使用中的违法违规行为，通过监督抽验工作，督促生产、经营、使用单位加强医疗器械质量管理工作，有效保证医疗器械产品质量。
二、组织实施
1、省局医疗器械处会同省医疗器械检测中心负责组织实施全省医疗器械生产企业及2008年度国家医疗器械质量监督抽样工作，并根据医疗器械生产、注册专项整治的情况，制定抽验方案；省医疗器械检测中心要按照国家局《关于下达2008年度国家医疗器械质量监督抽验计划的通知》（国食药监市[2008]36号）要求，负责国家抽验的实施及“医疗器械”抽验信息化管理系统的试运行工作，具体品种与要求见《2008年度国家医疗器械质量监督产品抽样任务实施方案》（附件1）；有关市、州局要积极认真地配合省医疗器械检测中心做好抽样工作。
2、各市州局负责组织实施辖区内经营企业、使用单位医疗器械产品质量监督的抽样工作，要重点加强无菌医疗器械及2007年度医疗器械质量监督抽验不合格产品或单位的跟踪抽样，具体品种见《2008年医疗器械质量监督抽样重点品种及数量》（附件2）。为了有效利用技术监督资源，充分发挥技术监督的作用，有的放矢地做好医疗器械质量监督工作，省局不再确定监督抽验的品种和批次，各市州局应根据辖区内医疗器械质量监督需要，确定抽样的重点单位或品种，并会同省医疗器械检测中心确定抽样数量。
3、省医疗器械检测中心负责各市州局医疗器械质量监督抽验的检验、培训和技术指导。
三、工作要求
1、加强管理。要严格按照《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》（国食药监市[2006]463号），开展医疗器械质量监督抽验工作，特别要加强抽样人员专业技术与法规的培训学习，认真填写《医疗器械抽样记录凭证》，规范抽验行为，及时进行不合格医疗器械产品的核实与反馈；各单位要加强协调沟通，避免重复抽样，对同一生产企业生产的同品种同规格同批次产品不得重复抽样，着力提高靶向抽样的准确性；省医疗器械检测中心对各市州局送样产品进行核对，对重复抽样产品要及时退样，保证抽验工作质量。
2、严厉查处违法产品。监督抽验要与日常监督相结合，对质量管理混乱、法律意识淡薄、擅自降低许可条件或生产、经营、使用不合格医疗器械产品的单位加大抽验力度。做好产品抽样 检查记录，对抽验不合格产品要依法予以查处、及时反馈查处情况。监督抽样产品经现场确认说明书、标签和包装标识不符合规定的不再抽样，生产企业应按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》进行处理；经营、使用单位责成其及时与产品的生产企业联系，限期予以纠正。抽验产品要索取加盖被抽单位红印章的《产品注册标准》（执行国标、行标的产品除外）、说明书等相关资料，对不能提供抽样产品注册标准的单位，要加强购进环节的监督检查，责令其改正；对拒绝或故意规避监督抽验的单位，要依法予以处理，并加强跟踪检查。
3、认真总结，按时完成抽验工作。要认真分析监督抽样、检验中出现的问题，积极探索医疗器械监管的措施和方法，使技术监督落到实处。各市、州局于2008年9月30日前将全部抽样样品（含注册标准）送省医疗器械检测中心，并将抽验抽样情况、抽样经费情况（表1.2）统计表及总结（含电子版，电子版发至ylqxc@gsda.gov.cn）报送省局医疗器械处。
4、省医疗器械检测中心于2008年4月25日前完成国家局抽样汇总、复核登录、样品邮寄，并上报抽验抽样情况、抽样经费统计表（表1.2）及总结工作；2008年11月30日前完成我省全部样品的检测工作，及时将检验结果反馈抽样单位和被抽样单位，并将检验结果汇总分析总结、抽验检验情况、检验经费情况（表3.4）统计表报送省局医疗器械处。
附件：1、2008年度国家医疗器械质量监督产品抽样任务实施方案（略）
2、2008年医疗器械质量监督抽样重点品种及数量
3、相关表格
二○○八年三月二十一日
附件2：
2008年医疗器械质量监督抽样重点品种及数量
编号 | 抽样品种 | 抽样数量 | 抽样要求 | 执行标准 |
1 | 一次性使用静脉采血针 | 150支/批 |
| gb18671-2002 |
2 | 一次性使用产包 | 20包/批 |
| 产品注册标准 |
3 | 一次性使用手术包 | 20包/批 |
| 产品注册标准 |
4 | 医用脱脂棉 | 500g： 4包/批 |
| yy0330-2002 |
5 | 棉签 | 50g：4包/批 |
| 产品注册标准 |
6 | 橡胶避孕套 | 200只/批 | 2004年8月以后生产 | gb7544-2004 |
7 | 一次性使用灭菌橡胶手套 | 30付 | 2006年12月以后生产 | gb7543-2006 |
附件3：
表1
医疗器械质量监督抽验抽样情况统计表
序号 | 省份／地区 | 标示产品名称 | 生产单位（进口总代理商） | 被抽查单位 | 被抽查单位类别 | 寄至承检机构 | 产品分类编码 | 备注 |
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由药监部门填写
表2
医疗器械质量监督抽验抽样经费统计表
序号 | 抽样单位 | 产品名称 | 涉及单位数 | 抽样批（台）数 | 抽样人次 | 抽样天数 | 交通费用总额（元） | 邮寄样品等费用（元） | 其它费用 | 备注 |
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由药监部门填写
表
国家医疗器械质量监督抽验检验情况统计表
序号 | 承检机构 | 抽样编号 | 报告编号 | 标示产品名称 | 产品分类编码 | 标示生产企业 | 被抽查单位 | 被抽查单位类别 | 商标 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 综合判定 | 主要不合格项 或主要问题 | 备注 |
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表4
国家医疗器械质量监督抽验检验经费统计表
承检机构 | 产品名称 | 检验批次（台数） | 检验项目总数 | 不合格批数 | 不合格项目数 | 每批次（台次）检验费用 | 退（返）样费用（元） | 产品检验总费用（元） | 备注 |
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由承检机构填写
