天津市食品药品监督管理局关于开展药品再注册工作有关事宜的通知
（津食药监注〔2008〕148号）
各药品生产企业：
按照国家食品药品监督管理局的统一部署，我局在完成药品批准文号清查工作的基础上，将全面开展药品再注册工作。2007年5月，我局己下发了《关于开展药品批准文号清查和再注册工作的通知》（津食药监注〔2007〕189号），按照该通知要求，大部分生产企业己将需要再注册品种的资料报送我局。为保证药品再注册工作的顺利进行，现将有关事宜通知如下：
一、各药品生产企业应按相关要求提出再注册申请，填写《药品再注册申请表》，并报送相关资料。
二、经我局对企业报送资料进行审核，符合再注册要求的，予以受理，发出《药品再注册申请受理通知书》和《药品再注册审批缴费通知书》；不符合再注册要求的，不予受理，发出《药品再注册申请不予受理通知书》；需要补充完善资料的，发出《药品再注册申请资料补正通知书》。
三、药品再注册申请受理后，将进入审查程序。经审查，符合规定的，由我局予以再注册；不符合规定的，由我局向国家局报送电子申请表、电子审核意见表和全部纸质资料，由国家局决定是否给予再注册。
四、以下情况，再注册时须进行现场核查：
（一）注射剂、生物制品、无菌原料药及其他高风险品种；
（二）提出再注册申请时，已有2年及以上未生产的品种；
（三）变更处方、工艺的品种。
需要进行现场核查的品种，我局向相关企业发出《药品再注册现场核查通知书》。现场核查的重点是企业的生产条件、生产能力、处方和工艺情况。
五、以下情况，再注册时须进行样品检验，或提供由市药品检验所2006年12月31日以后出具的药品检验报告书：
（一）注射剂、生物制品、无菌原料药及其他高风险品种；
（二）变更处方、工艺的品种；
（三）首次进行再注册的品种。
需要进行再注册检验的品种，由我局抽取1批样品（数量为一次检验所需用量的3倍），并向市药品检验所出具《药品再注册检验通知书》。市药品检验所按规定进行样品检验，并将检验报告书报送市局注册处。
六、凡被中止批准文号效力的中药品种，须按期提出再注册申请，不需进行样品检验。批准再注册申请后，其批准文号效力仍然处于被中止状态。
七、凡2年以上未生产的剂型，在进行再注册现场核查时，须至少提供一个该剂型品种的1批样品。
八、关于变更处方、工艺和再注册问题。处方、工艺、质量标准的变更是再注册过程中重点检查的内容。2007年10-12月，我局按照国家局的要求，组织开展了大容量注射剂的工艺核查，核查结果将作为开展再注册工作的依据之一。从核查结果看，擅自变更工艺问题比较严重，为此提出以下要求：
（一）企业报送的再注册资料中，必须包含完整详细的处方和工艺，如果处方和工艺进行过变更，但没有进行申报，须同时附有关情况说明和变更后的处方和工艺。
（二）凡对原批准证明性文件的任何内容进行过变更，而未申报的，须尽快按照相关规定提出补充申请，报我局审核（审批或备案）。
二oo八年三月十九日
