各市（州、长白山）食品药品监督管理局：
现将国家食品药品监督管理局 “关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知”（国食药监市〔2007〕299号）转发给你们，并就体外诊断试剂经营监管有关问题通知如下：
二、上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照药品、医疗器械经营管理的规定，重新申领《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。
三、现有仅持有《药品经营许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的体外诊断试剂经营企业，只能按照其原有的经营范围经营按照药品或医疗器械管理的体外诊断试剂。
四、现有药品经营企业申请增加体外诊断试剂经营范围，须按开办申请程序和验收标准办理。现有经营按医疗器械管理的体外诊断试剂的医疗器械经营企业，必须在下次换证时达到验收标准规定的要求，否则取消其体外诊断试剂经营资格。
附件：国食药监市[2007]299号（略）
吉林省食品药品监督管理局
二00八年三月十七日
二00八年三月十七日
