山东省食品药品监督管理局关于印发2008年山东省药品市场监督管理工作重点的通知
（鲁食药监市〔2008〕65号）
各市食品药品监督管理局：
为贯彻落实国家、省食品药品监督管理工作会议精神，指导各地开展药品市场监管工作，进一步规范药品市场秩序，依据国家局2008年药品市场监管工作要点，结合我省实际，制定了《2008年药品市场监督工作重点》，现印发你们，请认真遵照执行。
二○○八年三月十三日
2008年药品市场监督工作重点
2008年，药品市场监督工作要以党的十七大精神和科学发展观为指导，以确保人民群众用药安全为中心，以强化药品使用监管、规范药品经营行为为重点，巩固专项整治成果，深化两网建设，严格依法行政，进一步提高药品市场监管水平。重点做好以下几项工作：
一、做好奥运药品安全保障和兴奋剂治理工作，确保奥运药品安全
各市局要充分认识保障奥运药品安全和兴奋剂治理工作的重要意义，并将其作为今年工作的重中之重，进一步加强领导，周密部署，明确任务，创新监管手段，强化监管措施。针对辖区内存在的安全隐患和突出问题，全面开展蛋白同化制剂和肽类激素经营专项治理工作，落实工作责任制和责任追究制，全力保障奥运会期间药品安全，确保不发生药源性兴奋剂事件。
青岛和济南是重点地区，市局要结合实际制定方案，狠抓落实。组织精干力量，明确分工，落实责任，对重点区域、重点部位的药品零售企业进行逐一排查、严防死守，发现苗头和隐患，要加大整治力度，及时消除隐患，确保万无一失。为奥运会顺利召开创造良好环境。
二、继续规范药品经营行为，巩固药品专项整治成果
（一）开展蛋白同化制剂、肽类激素专项检查。结合奥运药品安全保障工作，开展蛋白同化制剂和肽类激素专项检查，检查的重点单位是药品批发、零售企业。
（二）开展药品购销行为专项检查。对药品批发企业，重点打击挂靠经营、超范围经营、走空票等违法违规行为；对药品零售企业，重点查处出租或转让柜台、超方式经营、不凭处方销售处方药等违法违规行为。
（三）开展重点品种的专项检查。检查的重点单位是：药品零售企业；检查的重点品种是：米非司酮和米索前列醇等终止妊娠药品、克罗米芬等促排卵药物、含有可待因的复方口服制剂、盐酸曲马多制剂。
（四）开展疫苗质量专项检查。对全省疫苗经营企业、各级疾病预防控制中心和疫苗接种单位进行监督检查。重点检查狂犬疫苗进货渠道是否规范，疫苗的储存、运输是否保持冷链，储存和运输设施、设备是否保持良好运行状态，疫苗的销售、分发流向是否规范清楚。
（五）开展全省中药材、中药饮片质量专项检查。重点检查中药材、中药饮片的购销渠道是否合法，购进中药饮片是否具有gmp认证证书；包装、标签是否符合要求；是否存在掺杂使假，以次充好等问题。加强对鄄城舜王城中药材专业市场的监督检查，督促其加快中药材物流建设步伐。
三、加强药品经营许可和gsp监管工作
（一）严格开办标准，促进药品现代物流服务业发展。探索以发展药品现代物流为手段，严格开办药品批发企业的现代物流准入条件，促进药品流通企业整合，向规模化、集约化、规范化发展，不断提高药品经营集中度。开展第三方药品现代物流试点工作。
（二）强化gsp认证工作，规范药品经营行为。一是要按照认证管理办法等有关规定，做好已到期企业再认证工作。二是加强药品经营企业认证后监管，开展gsp跟踪检查。三是加强gsp认证检查员队伍建设，开展各种形式的培训和继续教育，进一步规范gsp认证工作。
（三）做好药品零售企业分级管理工作。根据药品零售企业分级管理的具体要求，统筹规划，积极稳妥推进试点工作。零售企业分级管理要适应药品监管和流通发展的要求，实现药品零售企业布局合理、服务规范、质量安全、监管科学的目标。引导非试点市结合实际，积极参加分级管理工作，逐步实现全省药品零售企业分级管理。
（四）做好新型药品经营形式的监管工作。加强互联网药品信息服务和交易服务资质的审批工作，通过浏览网站、现场检查等形式，加强对互联网药品信息和交易服务行为的监管，查处互联网违法销售药品的行为。将普通物流企业开展药品储存、配送业务纳入监管范围，探索有效监管方式，保证药品供应质量。
四、进一步深化农村药品监管，提高农村“两网”运行质量
（一）深化监督网络建设。一是完善以地方政府负总责、药监部门监管为主，农村协管员、信息员等社会监督为辅的农村药品监管体系，进一步明确监管责任，实现责权结合。二是继续扩大乡镇食品药品监管所（站）的设置范围，发挥其在农村药品监管中的作用，实现“一网多能”、“一网多用”。三是进一步落实农村“两网”信息报送制度、快速反应工作制度、财政保障制度、绩效考评制度等各项制度；四是将“两网”建设与“新农合”、“万村千乡市场工程”有机结合，实现农村药品监督工作与新农村建设有机结合。
（二）强化供应网络监管。农村药品供应体系建设要把保证农村药品供应安全放在首位，依法加强农村药品监管，突出对农村药品采购、供应渠道的监督检查；鼓励具有现代药品物流条件的药品批发企业向农村配送药品，鼓励大型药品连锁企业向农村延伸网点；引导定点生产的基本用药进入农村，促进农村“两网”建设与国家基本药物制度有机结合；发展切合实际、形式合法、操作规范的药品供应模式，实现农村药品有效、便捷、安全供应。
（三）总结推广“示范县”建设经验。总结推广13个全国和省级“示范县”经验做法，以点带面，全面推广，提高全省农村药品“两网”建设的整体水平；在扎实做好示范县创建工作的同时，充分发挥好示范县的示范带头作用；省局将通过现场参观、交流，推动各地农村“两网”建设工作的不断深化。
五、认真实施《条例》和《规范》，加强药品使用环节监管
一是制定《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准》，分阶段实施，利用3年左右时间，全面开展医疗机构药品质量规范化管理工作， 2010年实现各级医疗机构药品质量管理全面达到规范要求的目标。二是加强培训，提高素质。举办全省药监系统实施《规范》师资培训班，通过学习培训，统一思想认识，正确掌握标准，推动全省医疗机构药品质量规范化管理工作顺利开展。三是结合《药品流通监督管理办法》，开展执法检查和药品质量规范化管理活动，进一步加强药品使用环节的质量管理，规范医疗机构用药行为，依法查处违法使用药品的行为。
六、进一步加大广告整治力度，规范广告发布行为
一是依法严格审查，把好广告入口关。按照真实合法，科学准确的原则，进一步规范广告审查行为，严格执行审查标准，提高广告审批质量。二是充分运用广告监测系统，加大对广播电视、报刊杂志等媒体发布药品广告的监测力度，发现违法广告及时移送工商部门查处，对违法广告行为公开曝光。三是对违法性质严重的药品广告采取行政强制措施。暂停该药品在一定区域内的销售。四是认真落实《广告信用管理办法》，探索建立“违法广告黑名单制度”。
