山东省食品药品监督管理局关于进一步加强药品监管切实保障奥运药品安全的通知
（鲁食药监市〔2008〕64号）
各市食品药品监督管理局： 2008年奥运会将在北京举行，为认真贯彻国家局奥运药品安全保障和兴奋剂治理工作会议精神，切实加强药品监管，确保奥运会药品安全，现将有关事宜通知如下：
一、进一步统一思想，提高认识，加强领导，狠抓落实
加强药品市场监管，保障奥运药品安全，是一项重大政治任务，关系到运动员的身心健康和公平竞赛，关系到国家形象和国际声誉。各市局要从讲政治的高度，充分认识保障奥运药品安全和兴奋剂治理工作的重要意义，并将其作为今年工作的重中之重，切实加强监管，抓好落实。要针对辖区内存在的安全隐患和突出问题，进一步加强领导，周密部署，明确任务，创新监管手段，强化监管措施，落实工作责任制和责任追究制，使各项工作措施落实到位、责任到位，全力保障奥运会期间药品安全，确保不发生药源性兴奋剂事件。
二、进一步明确政策规定，严格依法监管
（一）依法取得蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品批发企业，要严格按照规定的渠道销售蛋白同化制剂和肽类激素，不得销售给药品零售企业等不具有经营和使用资格的单位和个人；未取得蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品批发企业，一律不得从事蛋白同化制剂和肽类激素经营活动。
（二）药品零售企业一律不得销售蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外），并在店内明示“禁止销售蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）”。
（三）自2008年5月1日起，凡2007年10月1日前出厂（含进口）的含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，其包装标识或说明书上未标注“运动员慎用”的，一律不得在奥运会举办城市销售；2007年10月1日后出厂（含进口）未标注“运动员慎用”的，不得在全国范围内销售。对不符合要求的药品，生产企业要于4月30日前主动召回，拒不执行的，由药监部门责令召回。
（四）对列入兴奋剂目录的除蛋白同化制剂和肽类激素外的其他药品单方制剂，一律实施处方药管理，药品零售企业要按照核准的经营范围进行经营并严格凭处方销售。对含有兴奋剂的药品复方制剂，严格按照现行的药品分类管理规定执行。
三、进一步加大整治力度，彻底消除药品安全隐患
3月至9月底，各市局要全面开展蛋白同化制剂和肽类激素经营专项治理工作，进一步规范药品经营行为，加大对违法违规行为的打击力度。治理工作分两步进行：
（一）3-4月，在全省范围内开展一次拉网式专项检查。各市局要对辖区内所有药品批发企业、零售企业进行全面检查，检查的重点品种是：蛋白同化制剂、肽类激素类药品。检查的重点内容是：企业是否依照批准的经营方式和经营范围从事经营活动，取得相应品种经营资质的批发企业是否按照规定渠道销售、未取得相应品种经营资质的药品批发企业是否存在违法经营行为；药品零售企业是否违规销售蛋白同化制剂、除胰岛素以外的肽类激素，是否在店内明示“禁止销售蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）”；销售的含兴奋剂目录所列禁用物质的药品包装标识或说明书上是否全部标注“运动员慎用”；企业进货审查、入库验收、储存管理、购销票据等关系药品质量的重点环节是否严格执行制度，并符合国家有关规定。
专项检查结束后，各市局要将专项检查活动总结（书面或电子版）及《蛋白同化制剂、肽类激素专项检查情况表》（见附件），于5月10日前一并报省局市场处。
（二）2008年5月至奥运会结束前，各市局要继续开展对含兴奋剂所列禁用物质的药品包装标识或说明书的检查工作，重点加强对药品零售企业的监督检查。
开展蛋白同化制剂和肽类激素监督检查和整治活动期间，省局将派出检查组对全省治理工作情况进行检查、督导，确保治理工作落到实处，取得实效。
四、建立并落实责任追究制度
按照属地管理、守土有责的要求，加大药品安全事故查处、督查督办和回访督查力度。对领导责任不落实、履行职责不到位或发生药品安全责任事故的单位和人员，要对主要领导和有关责任人员通报批评，给予党纪、政纪处分；对因领导不力、疏于监管、玩忽职守、失职渎职等原因造成蛋白同化制剂和肽类激素流弊事件的，要依照法律和有关规定进行严肃处理。
二○○八年三月十一日
附件：
蛋白同化制剂、肽类激素专项检查情况表
填报单位：（盖章）
项目 | 单位 | 数量 | ||
出动执法人员 | 人次 | |||
检查单位 | 药品批发企业 | 家 | ||
药品零售企业 | 家 | |||
查处未经批准擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业 | 户 | |||
查处违法经营蛋白同化制剂、肽类激素的零售企业 | 户 | |||
店内未明示“禁止销售蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）”的药店 | 户 | |||
违规销售未标注“运动员慎用”的药店 | 户 | |||
取缔无证经营 | 户 | |||
收回gsp证书 | 张 | |||
行 政 处 罚 | 警告 | 件 | ||
罚款 | 万元 | |||
没收药品 | 万元 | |||
没收违法所得 | 万元 | |||
责令整改 | 件 | |||
停业整顿 | 件 | |||
吊销许可证 | 件 | |||
填表人： 填报时间： 年月 日
注：请于5月10日前与总结材料一并报送。
