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各市州食品药品监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局，省局稽查局，省药品医疗器械安全监测与评价中心： 为了进一步规范医疗器械市场秩序，切实有效地解决好医疗器械流通和监督管理中出现的突出问题，巩固我省医疗器械专项整治成果，现就有关问题通知如下： 一、各级食品药品监管局要认真了解本辖区医疗器械市场动态，掌握医疗器械市场规律，严格履行监管职责，创新监管方式，完善管理制度，建立长效机制，使医疗器械市场秩序进一步规范。 二、严把市场准入关。严格执行《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定》，规范医疗器械经营许可受理、验收和审批行为。对申办企业人员资质、管理制度、设施设备、仓储条件等，要严格按照《甘肃省医疗器械经营许可现场检查验收标准》进行审查，不断强化行政审批公示的监督作用，依法查处以虚假资料和隐瞒真实情况骗取行政许可的行为，提高行政许可管理的严肃性。 三、建立和完善市场准入后跟踪检查工作机制，加大跟踪检查力度，严厉打击经营许可管理中弄虚作假行为。各市州局依照《医疗器械经营企业监管重点内容》（附件1），对本辖区医疗器械经营企业贯彻执行我省医疗器械经营管理规定进行全面检查。特别是2008年12月18日以来取得《医疗器械经营企业证》企业进行跟踪检查。对擅自降低许可条件、变更许可事项等行为要依法予以查处；对管理混乱，存在影响产品质量隐患的，或长期停业、歇业未按规定办理相关手续的企业要限期整改；对蓄意逃避监管、拒绝日常监督检查的企业，要依照《行政许可法》撤销医疗器械经营许可证，并通过媒体予以曝光。 四、加大对企业医疗器械购销渠道和“零库存”经营产品追溯的检查力度，进一步规范医疗器械购销行为。依照《甘肃省医疗器械经营企业现场检查验收标准》，加强产品购销、验收记录和凭据的检查，强化企业医疗器械购进、验收制度的落实。 加大植入性高风险产品型号、规格、标签、包装和标识合法性的检查和购进、销售流向的追溯检查，强化企业植入性高风险产品追溯管理制度的落实。认真贯彻落实《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》，严肃查处办事处、住所存放医疗器械产品和销售服务人员“背包销售”行为，杜绝在医疗机构使用科室、医生代存及“以用代销”植入性医疗器械现象。 认真贯彻执行《关于规范医疗器械经营企业兼营血源筛查类体外诊断试剂经营管理的通知》（甘食药监械〔2008〕547号），加大血源筛查类体外断试剂经营企业的检查，禁止经营企业超范围经营，禁止企业将体外诊断试剂直接销售给医疗机构检验科室或使用科室的行为。 五、加强对助听器、角膜接触镜经营的监管，严格规范验配经营行为，监督实施助听器、角膜接触镜验配记录和客户档案制度。密切关注彩色隐形眼镜市场的新动向，加大监督检查的力度，防止无生产许可证、未经注册、无合格证等违法产品流入市场，伤害青少年身体健康。 六、开展对以提供免费体验方式销售医疗器械的整顿治理，强化对以体验方式销售理疗类产品的监管。严肃查处夸大、超出产品注册批件核定内容，宣传产品疗效等虚假广告行为；严肃查处超许可范围的经营行为。整治期间暂停受理以体验方式经营物理治疗产品许可事项的申请。 七、进一步加强对医疗器械不良事件的监测。强化植入性医疗器械等高风险产品、医疗电器产品、角膜接触镜和以体验方式销售理疗产品经营企业不良事件监测制度的落实。 八、要严格依法行政，严肃对违法违规经营企业的查处。对质量管理、验配人员不能在职在岗；验配经营企业不具备相应专业测试设备、装置；减缩经营场所、仓储面积达不到开办要求的，按照擅自降低经营条件查处。对企业负责人不能在职在岗；仓储设施、设备不能满足或相适应经营产品和规模要求的；管理制度缺失、内容不完整或管理制度不能有效运行的；相关记录、凭证不真实、完整的应责令限期改正，逾期不改正或重犯的，按照擅自降低经营条件查处。对经营理疗类产品的企业，搭配经营日常用品、保健器材且进行虚假宣传的，移交工商部门处理。省局将结合市、州局工作开展情况适时进行督促检查。 请各市、州局将此项工作总结于2010年12月15日前报省局医疗器械监督管处。 附件：1、医疗器械监督检查重点内容 2、甘肃省医疗器械经营监管调研报告（略）