山东省食品药品监督管理局关于2008年药品市场专项整治和专项检查的实施意见
（鲁食药监市〔2008〕63号）
各市食品药品监督管理局：
为认真贯彻落实全省食品药品监督管理工作会议精神，巩固药品专项整治成果，进一步规范药品经营和使用行为，使我省药品市场秩序持续好转，根据《2008年全省食品药品监督管理工作要点》，现对2008年药品市场专项整治和专项检查活动提出以下实施意见：
一、整治和规范的重点
严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法行为；继续开展药品购销行为专项检查，重点查处挂靠经营、超方式超范围经营、出租出借许可证或转让柜台等违法违规行为；加强药品零售环节监管，开展重点药品品种的监督检查；进一步规范互联网药品信息服务和交易服务活动，严厉打击通过互联网违法销售、邮购药品的行为；全面开展兴奋剂市场专项整治，保障奥运药品安全；整治和规范中药材专业市场，加快实现企业化管理的步伐；开展中药材、中药饮片专项检查，规范购销渠道和经营行为；配合有关部门加大虚假药品广告整治力度；开展疫苗专项检查，严防不合格疫苗进入流通和使用单位。
二、工作安排
各级药品监管部门在加强日常监督检查的基础上，突出抓好以下几项工作：
（一）依法严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法行为。积极配合公安部门，重点打击制售假劣药品的窝点，对制售假药违法行为一经发现，要追根溯源，一查到底，不留后患。始终保持对制售假劣药品违法行为的高压态势，震慑违法行为和犯罪分子。探讨更加有效的打击措施、建立长效的打假防范机制，进一步遏制我省鲁西南地区制售假药屡禁不止的势头。
（二）加强药品流通环节的监督检查，进一步规范药品经营行为。
一是加强药品购销行为监管，查处挂靠经营。按照国家局的通知要求，继续开展药品购销行为的监督检查。对药品批发企业，运用药品营销人员备案查询系统，对全省药品营销人员实行登记备案管理。重点查处挂靠经营、超范围经营、走空票、体外循环、出租出借《药品经营许可证》等违法违规行为；对药品零售企业，重点查处出租或转让柜台、超方式经营、不凭处方销售处方药等违法违规行为
二是推进药品分类管理，做好零售分级试点工作。按照国家局《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》要求，各级药监部门要进一步强化责任意识，加大监督检查力度，继续做好处方药销售的监管工作，特别要加强蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品等重点品种的监管，发现违规行为要依法作出处理，确保奥运会期间药品安全和国家药品分类管理政策执行到位；按照国家局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》要求，根据《山东省药品零售企业分级管理设置标准（试行）》，做好我省药品零售企业分级管理试点工作。
三是进一步强化gsp认证工作。2008年是gsp再认证比较集中的年份。各市局要按照认证管理办法等有关规定，做好已到期企业的督导，按时完成再认证工作。依据《山东省药品经营企业gsp认证跟踪管理办法》的规定，加强药品经营企业认证后监管，开展gsp跟踪检查。探索建立跟踪检查不合格企业网上公告制度，对违反gsp规定的依法进行处理；问题严重的，责令其停业整顿，收回gsp证书，直至吊销药品经营许可证。
（三）配合工商部门整治违法药品广告，进一步规范广告发布行为。
1.进一步规范广告审查行为，严格执行审查标准，提高审查水平，严把广告准入关。同时加强制度建设，完善系统内工作考评制度，完善违法广告警示制度，对发布严重违法广告的企业及产品，及时向社会发布警示，建立起完善的药品广告长效监管机制。
2.各市局要充分运用配备的广告监测系统，加大对广播电视、报刊杂志等媒体发布药品广告的监测力度，发现违法广告及时移送工商部门查处。对违法情节严重、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告药品，及时采取行政强制措施，暂停该药品在一定区域内的销售，震慑违法广告行为。
3.加强部门合作，共同做好辖区内药品违法广告治理工作。各市局要将发现的违法广告及时上报省局并移送同级广告监督部门，同时抄报当地人大和整规办。加强信息沟通和部门联动，建立与整规、工商、宣传等部门联合打击违法药品广告的协作共管机制，统一行动，密切配合，注重实效，共同依法治理各类违法药品广告。
4. 建立广告发布企业诚信体系，认真落实《药品医疗器械保健食品广告发布企业信用管理办法》，及时总结办法执行中的实践经验，探索建立“违法广告黑名单制度”。加大对违法药品、医疗器械广告品种的抽验力度。
（四）认真实施《山东省药品使用质量管理规范》，进一步规范药品使用行为。
根据《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准》，扎实开展药品使用质量规范化管理工作。结合《药品流通监督管理办法》，开展执法检查和药品质量规范化管理活动，进一步加强药品使用环节的质量管理，规范医疗机构用药行为，重点规范进货渠道，强化硬件设施，完善质量管理制度，解决药学技术人员缺位的问题，依法查处违法使用药品的行为。
（五）重点组织开展以下五项监督检查。
1.开展蛋白同化制剂、肽类激素专项检查。检查的重点单位是：药品批发企业、零售企业；检查的重点品种是：蛋白同化制剂、肽类激素。检查的重点内容：企业是否依照批准的经营方式和经营范围从事经营活动，取得相应品种经营资质的批发企业是否按照规定渠道销售、未取得相应品种经营资质的药品批发企业是否存在违法经营行为；药品零售企业是否违规销售蛋白同化制剂、除胰岛素以外的肽类激素，是否在店内明示“禁止销售蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）”；销售的含兴奋剂目录所列禁用物质的药品包装标识或说明书上是否全部标注“运动员慎用”；企业进货审查、入库验收、储存管理、购销票据等关系药品质量的重点环节是否严格执行制度，并符合国家有关规定。
检查时间：3－4月份。具体要求另行通知。
2.开展药品购销行为专项检查。检查的重点是药品批发企业及零售药店。检查内容：对药品批发企业，重点查处药品挂靠经营、超方式超范围经营、走空票、体外循环、出租出借《药品经营许可证》等违法违规行为。对药品零售企业，重点规范出租、转让柜台和店内促销人员，药品与非药品混放销售，药品分类管理和零售药店广告发布行为。
检查时间：5月份。各市局将监督检查情况总结及专项检查情况表（见附件1）一并于6月10日前报省局市场处。
3.开展重点品种的专项检查。检查的重点单位是零售药店。检查的重点品种是：米非司酮、米索前列醇等终止妊娠药品和促排卵药物；含有可待因的复方口服制剂；盐酸曲马多制剂等处方药品。凡检查发现零售药店销售不得经营的终止妊娠药品以及不凭处方违规销售处方药品的，一经查实要依法予以处罚。对严重违法违规的药品零售企业，要按照有关规定核减其经营范围，并追究企业负责人的责任，直至吊销其《药品经营许可证》。
检查时间：7月份。各市局于8月10日前将检查情况总结及专项检查情况表（见附件2）报省局市场处。
4.开展疫苗质量专项检查。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，各市局要对辖区内疫苗经营企业、各级疾病预防控制中心和疫苗接种单位进行一次全面监督检查，严防不合格疫苗进入流通和使用单位。检查的主要内容是：疫苗的进货渠道是否规范，有无从非法渠道购进疫苗的现象；疫苗的储存、运输是否保持冷链，储存和运输设施、设备是否保持良好运行状态；疫苗的销售、分发流向是否规范清楚。检查发现的问题要立即整改，违法违规行为要依法予以严肃处理，保障公众疫苗接种安全有效。
检查时间：9月份，各市局将检查情况总结及专项检查情况表（见附件3）于10月10日前报省局市场处，并将检查情况总结及时向同级卫生行政部门通报。
5.开展全省中药材、中药饮片质量专项检查。检查的重点单位是：中药饮片经营企业、医疗机构、菏泽舜王城中药材专业市场。检查的重点内容是：中药材、中药饮片的购销渠道是否合法，中药饮片生产企业是否具有gmp证书；包装、标签是否符合要求；是否存在掺杂使假，以次充好等问题。要针对检查出的突出问题，探讨和采取更加有效的治本措施。菏泽市局要进一步采取有效措施，在督促舜王城中药材专业市场加快物流建设步伐的同时，加大监督检查力度，确保中药材质量。
检查时间：10月份。各市局将辖区内检查情况总结及专项检查情况表（见附件4）于11月10日前报省局市场处。
三、工作要求
（一）提高认识，加强领导。继续开展以上几个方面为重点的专项整治和专项检查工作，是巩固药品安全专项整治成果、保障奥运会期间药品安全的重要举措，也是2008年整顿和规范药品市场秩序工作的重点，各级食品药品监管部门要以科学发展观为指导，从践行“三个代表”重要思想的高度，以对人民群众高度负责的态度，结合本地实际，找准薄弱环节，突出工作重点，制定切实可行的实施方案，加强领导，精心组织，务求取得实效。
（二）统筹兼顾，合理安排。各市局在部署落实专项整治和专项检查活动时，要按照《山东省药品质量日常监督检查管理办法》的要求，统筹兼顾，合理安排，做到三个结合：一是与本辖区药品监管实际相结合；二是与药品日常监督检查相结合；三是与国家及省部署的保障奥运药品安全检查活动相结合。将专项整治和专项检查活动与药品监督工作有机的融为一体，提高监管效能。
（三）加强协作，密切配合。在专项整治和专项检查活动中，特别是药品打假和广告整治要与整规、公安、工商、邮政等部门加强合作，密切配合，增强整体效能。以我为主的要主动承担，以我为辅的要积极配合。在具体工作中既要明确部门分工，强化部门责任，又要加强部门协调，互通情况，研究措施，确保整治效果。凡涉及其他市的违法案件，由案发地的药品监管部门立案办理，涉及地的药品监管部门要积极协助配合，及时协查，反馈相关信息，重大案件要及时上报。
各市食品药品监管局要对专项整治情况进行年度总结，并形成书面材料，于12月10日前上报省局药品市场监督处。
附件：⒈药品购销行为专项检查情况表
⒉重点药品品种专项检查情况表
⒊疫苗质量专项检查情况统计表
⒋中药材、中药饮片专项检查情况表
二○○八年三月十一日
附件1：
药品购销行为专项检查情况表
填报单位： （盖章）
项目 | 单位 | 数量 | ||
出动执法人员 | 人次 | |||
检查单位 | 批发企业 |
| ||
零售企业 |
| |||
清理挂靠经营 | 户 | |||
查处超范围经营 | 户 | |||
查处超方式经营 | 户 | |||
查处出租出借许可证和柜台 | 户 | |||
取缔无证经营 | 户 | |||
收回gsp证书 | 张 | |||
行 政 处 罚 | 警告 | 件 | ||
罚款 | 万元 | |||
没收药品 | 万元 | |||
没收违法所得 | 万元 | |||
责令整改 | 件 | |||
停业整顿 | 件 | |||
吊销许可证 | 件 | |||
填表人： 填报时间： 年月 日
注：请于6月10日前与总结材料一并报送。
附件2：
重点药品品种专项检查情况表
填报单位：（盖章）
项目 | 单位 | 数量 | |
出动执法人员 | 人次 | ||
检查单位数量 | 家 | ||
查处不凭处方违规销售处方药 | 户 | ||
查处销售不得经营的终止妊娠药品 | 户 | ||
查处超方式经营 | 户 | ||
查处其他违法违规行为 | 户 | ||
取缔无证经营 | 户 | ||
收回gsp证书 | 张 | ||
行 政 处 罚 | 警告 | 件 | |
罚款 | 万元 | ||
没收药品 | 万元 | ||
没收违法所得 | 万元 | ||
责令整改 | 件 | ||
停业整顿 | 件 | ||
吊销许可证 | 件 | ||
填表人： 填报时间： 年月 日
注：请于8月10日前与总结材料一并报送。
附件3：
疫苗质量专项检查情况统计表
填报单位： （盖章）
专项检查出动检查人员数量 |
| |||||
专项检查的单位数量 | 药品经营企业 | 家 |
| |||
药品使用单位 | 家 |
| ||||
对 违 法 行 为 的 处 罚 情 况 | 立 案 | 起 |
| |||
结 案 | 起 |
| ||||
警 告 | 件 |
| ||||
责令整改 | 件 |
| ||||
罚款 | 万元 |
| ||||
没收非法所得 | 万元 |
| ||||
没收药品 | 万元 |
| ||||
停 业 整 顿 | 件 |
| ||||
吊 销 许 可 证 | 家 |
| ||||
收回gsp认证 | 张 |
| ||||
填表人： 填报时间： 年月 日
注：请于10月10日前与总结材料一并报送。
附件4：
中药材、中药饮片专项检查情况表
填报单位： （盖章）
项目 | 单位 | 数量 | |
出动执法人员 | 人次 | ||
检查单位 | 个 | ||
行 政 处 罚 | 警告 | 件 | |
罚款 | 万元 | ||
没收药品 | 万元 | ||
没收违法所得 | 万元 | ||
责令整改 | 件 | ||
停业整顿 | 件 | ||
吊销许可证 | 件 | ||
填表人： 填报时间： 年月 日注：请于11月10日前与总结材料一并报送
