黑龙江省第二类医疗技术临床应用审核工作方案（试行）
【颁发部门】 黑龙江省卫生厅
【发文字号】 黑卫医发[2010]638号
【颁发时间】 1970-08-21
【实施时间】 1970-08-21
【效力属性】 有效
为进一步规范医疗技术临床应用管理，建立医疗技术临床应用准入和管理方案，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，按照卫生部颁布的《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009]18号）规定，制定本方案。
一、指导思想
以科学发展观为指导，积极推进医药卫生体制改革，促进医疗技术进步，实行医疗技术分级、分类管理，建立医疗技术临床应用审核制度，严格医疗技术的开展遵循科学、安全、有效、规范、经济、符合伦理的原则开展医疗技术临床应用，提高医疗质量，保障医疗安全。
二、组织管理
依据《医疗技术临床应用管理办法》，省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作（含卫生部指定由省级卫生行政部门负责审定的三类医疗技术，见附件1）。
省卫生厅成立第二类医疗技术临床应用审核工作领导小组：
组 长：赵忠厚黑龙江省卫生厅厅长
副组长：邢济春省爱委会专职副主任
谢云龙黑龙江省卫生厅 医政处处长
王国杰黑龙江省医疗机构管理中心主任
成 员：赵昱辉黑龙江省卫生厅医政处副调研员
马 骅黑龙江省医疗机构管理中心
金政锡黑龙江省医院副院长
王永晨哈尔滨医科大学附属一院副院长
郝天军哈尔滨医科大学附属二院副院长
庞 达哈尔滨医科大学附属三院副院长
孟庆刚哈尔滨医科大学附属四院副院长
领导小组下设办公室 办公室主任由王国杰兼任
第二类医疗技术临床应用实行第三方技术审核制度。省卫生厅首批指定黑龙江省医疗机构管理中心负责第二类医疗技术临床应用审核工作。省卫生厅组建黑龙江省第二类医疗技术临床应用审核专家组，委托黑龙江省医疗机构管理中心负责组织专家开展医疗技术临床应用评审工作。
三、工作程序
（一）申报
医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应依据相应的医疗技术临床应用管理规范对本单位申请该项医疗技术的适用性和可行性进行论证，提交申请材料。申请材料主要包括：
1、医疗技术临床应用能力审核申请表（附件2）
2、医疗机构执业许可证正、副本复印件
3、可行性研究报告（包括医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；本机构医学伦理审查报告；其他需要说明的问题等。）
4、申请该项医疗技术临床应用能力相应的技术人员资质证书（包括执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证明等复印件）
其中，第1项与第3项需同时提交电子版。
（二）受理
医疗机构将申请材料报至黑龙江省医疗机构管理中心， 2010年度申请时间截止至11月15日。黑龙江省医疗机构管理中心负责对申请材料进行审查，对符合要求的认定申请材料，作出受理的决定，受理后下发《黑龙江省第二类医疗技术临床应用能力技术审核申请受理通知书》。到期未提交申请者视为放弃。
（三）论证审核
1、黑龙江省医疗机构管理中心在发出受理通知后30个工作日内组织专家审核。当地卫生行政部门和医疗机构需共同参加医疗技术临床应用能力审核。
2、省卫生厅根据需要组织专家进行现场审核。专家组应严格按照审核程序、该项医疗技术相应的技术规范和准入标准进行审核，对审核中发现的问题如实记录，必要时应予取证。
3、黑龙江省医疗机构管理中心应在专家审核工作做出审核结论之日起3个工作日内将审核结果上报省卫生厅，并在10日内，将审核结论送达申请的医疗机构。
4、省卫生厅依据专家审核意见，经研究后，给予医疗机构办理诊疗科目项下的医疗技术登记，并向社会公告。
5、省卫生厅对第二类医疗技术已有相应专业诊疗科目的医疗机构，每3年进行一次临床应用能力复评。
医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向省卫生厅报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
四、工作制度
（一）技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正，并对审核结论负责。
（二）审核组由1-2名卫生行政管理人员和5-7名专家组成（审核专家实行回避制度，与参评机构存在利害关系的专家应予回避）。市卫生局（主管部门）可选派1名卫生行政管理人员参加本区域内的该项医疗技术临床应用能力审核工作。在审核过程中，被审核医院要积极配合审核组工作，保证所提供材料的真实性，并指派1名人员协助审核组工作。
（三）审核结束时，审核组要进行审核意见汇总，实行合议制做出对被审核的医疗技术临床应用能力的综合审核意见，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。
（四）黑龙江省医疗机构管理中心应根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论，并对审查过程做出完整记录，审核人员的审核意见与审核结论不同的应予以注明。
（五）审核时间一般为一天，根据工作的需要可适当延长工作时间。
（六）医疗机构凭审核同意意见，报卫生厅审定，经核发医疗机构许可证的卫生行政部门进行诊疗科目项下医疗技术登记后方可在临床应用。对审核确定需要整改的医疗机构，省卫生厅发出限期整改通知书，整改的期限为6个月，在规定期限内完成整改的医疗机构，可向卫生厅提交整改报告，符合要求的，由省卫生厅组织专家再次进行审核。未通过能力审核的医疗机构，如再次申请被审核的医疗技术临床应用准入，间隔时间不得少于1年。
（七）自2011年3月1日起，凡未进行诊疗科目项下医疗技术登记的医疗机构，一律不得继续开展该项医疗技术临床应用。
五、本方案自发布之日起施行。
附件1：
首批受理审核第二类医疗技术及卫生部委托省级卫生行政部门审定的第三类医疗技术
首批受理审核医疗技术
一、白内障超声乳化技术
二、妇科内镜诊疗技术
三、肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗技术
四、角膜移植技术
五、人工全膝关节植入技术
六、人工全髋关节植入技术
七、血液透析技术
八、人工椎体、椎间盘植入技术
九、神经系统疾病血管内介入诊疗技术
十、心血管疾病介入诊疗技术
十一、心脏导管消融技术
十二、医用高压氧治疗技术
十三、口腔种植诊疗技术
十四、颌面部轮廓整形技术
卫生部委托省级卫生行政部门审定的第三类医疗技术
十五、肿瘤消融治疗技术
十六、脐带血造血干细胞治疗技术
十七、放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外）
十八、肿瘤深部热疗和全身热疗技术
十九、组织工程化组织移植治疗技术
附件2：医疗技术临床应用能力审核申请表（略）
附件3：医疗技术管理规范（略）
附件4：第二类医疗技术临床应用审定表（略）
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