吉林省食品药品监督管理局关于进一步规范含兴奋剂物质药品说明书、标签管理工作的通知
（吉食药监审〔2008〕36号）
各市（州、长白山）食品药品监督管理局、各药品生产、经营企业和医疗机构：
根据《关于印发国家食品药品监督管理局兴奋剂治理工作计划的通知》（食药监办[2008]5号）以及《关于印发吉林省食品药品监督管理局局兴奋剂治理工作计划的通知》（吉食药监安[2008]29号）的通知精神，为进一步规范含兴奋剂物质药品说明书、标签管理工作，现将有关事项通知如下：
一、药品生产企业应对照兴奋剂目录认真核对本企业的品种是否含有目录中所列物质。所有含兴奋剂目录所列禁用物质的品种必须于四月十日前完成在说明书或标签上标注“运动员慎用”字样的工作。对库存的产品必须完成标注工作后方可出厂，对已上市的产品如无法完成标注工作必须主动召回。
为减少企业损失，避免出现已生产和上市的产品以及已印刷的包材报废的情况，企业可采取以下补救措施：
1、在3月1日前已完成备案工作的品种，各药品生产企业不用重复备案。对库存和已上市的品种，可采取在外包装醒目位置粘贴透明胶条、喷墨等相应补救措施来完成标注工作。“运动员慎用”字样的字体颜色与包装的背景图案要形成强烈反差且易于辨认，起到警示作用，并且必须牢固、不易脱落，患者拆开包装后应仍能清晰辨认。
2、自3月1日起，企业对拟申报说明书、标签备案工作的品种必须仔细核查，对含有兴奋剂目录所列禁用物质的品种必须在说明书或外标签的注意事项中标注“运动员慎用”字样，如在说明书上标注，必须加在警示语中。
二、药品经营企业必须严格执行国家关于兴奋剂的有关规定，严禁超范围经营，严把进货关，对含有兴奋剂物质未标注“运动员慎用”字样的不符合规定的药品一律不得进货。全面清查库存药品，对于不符合规定的药品，要协助生产厂家做好召回工作或征得生产厂家同意后采取补救措施。进口药品参照以上规定执行。
三、医疗机构要严把进货关，对含有兴奋剂物质未标注“运动员慎用”字样的不符合规定的药品一律不得进货。全面清查库存药品（包括进口药品），对于不符合规定的药品，要协助生产厂家、经营单位做好召回、换货等工作。含有兴奋剂但未标注“运动员慎用”字样的药品，如确属于抢救、临床治疗急需的品种，医疗机构应向当地市级以上的食品药品监管部门备案；此类药品仅限院内使用，在保障治疗需要的同时，要防止药源性兴奋剂事件的发生。
四、各级食品药品监管部门要加强本辖区的监管工作，凡是四月十日后没有按照规定标注“运动员慎用”字样的，要求企业召回，拒不执行的，由食品药品监管部门责令召回，并予以曝光，并依法处罚。省局兴奋剂治理工作领导小组将适时组织对全省药品包装标识、说明书专项检查行动进行督查。
请各市（州）食品药品监督管理局通知辖区内药品生产、经营企业、各医疗机构并加强监管。
特此通知。
吉林省食品药品监督管理局
二○○八年三月三日
二○○八年三月三日
