济南市食品药品监督管理局关于促进药品服务业加快发展的实施意见
（济食药监〔2008〕16号）
为进一步优化药品生产经营发展环境，提高药品流通效率和服务水平，推动我市药品服务业又好又快发展，根据市委、市政府《关于促进服务业发展的若干意见》（济发〔2007〕12号）和山东省食品药品监督管理局《关于促进药品服务业加快发展规划》（鲁食药监发〔2007〕48号）文件精神，结合我市实际，特制订以下实施意见。
一、重要意义
加快发展服务业，形成较为完备的服务业体系，满足人民群众物质文化生活需要，是解决民生问题、促进社会和谐、全面建设小康社会的内在要求。近年来，我市医药产业经济取得了较快发展，但还存在着产业化层次偏低，综合竞争力不强、药品流通不规范的现象。这些不良因素，已成为我市药品服务业进一步发展的障碍。
各单位要按照市委、市政府制定的“充分发挥省城优势、大力发展省会经济，积极拓展生产性服务业、丰富生活性服务业、突出发展现代服务业”的总体思路，紧紧抓住信息服务、现代物流、会展服务、商贸服务等领域，加大力度，强化措施，重点突破，努力促进我市药品服务业高水平、跨越式发展，切实提高我市的药品监管水平。
二、指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以加快发展药品现代物流和零售连锁为重点，全面贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会的重要战略思想。紧紧围绕保障人民群众用药安全这一中心任务，坚持“政策扶持、重点培育、骨干带动、促进发展”的工作思路，把加快发展药品服务业作为一项重大而长期的战略任务，通过优化药品流通结构、增强药品流通服务功能、强化科学监管理念，保障群众用药方便安全，促进医药经济又好又快发展。
三、主要目标
通过加快发展药品服务业，进一步规范药品生产流通秩序，优化我市药品生产经营的发展环境，提高药品流通效率和服务水平。实现以下主要目标：
--培育重点药品经营企业，药品流通的集约化、规模化水平明显提高。在药品批发环节，通过支持企业开展药品现代物流，培育2-3家管理规范、设施先进、跨区域配送能力强、经营规模超过20亿元的药品现代物流企业；在药品零售环节，通过发展药品零售连锁，培育4-5家诚信度高、品种齐全、覆盖范围广、药学服务规范的连锁企业。争取利用2-3年的时间，使培育的药品批发企业、零售连锁企业的经营规模分别超过全市药品批发、零售销售总额的60%。
--发展第三方药品现代物流，药品流通中存储、配送的规范化程度明显增强。培育2-3家开展第三方药品现代物流配送的物流企业，通过政策引导和支持，形成一个覆盖全省、辐射周边地区的第三方药品现代物流配送区域中心。
--举办全国性的医药类展览会，医药产业经济发展的后劲明显增强。充分发挥我省医药产业大省的优势，主动出击，吸引全国性的药品、新特药品、医疗器械、天然药物保健产品及原料药、中间体、包装和设备等各类交易会（展览会、博览会）在我市举办，增强各类医药企业发展的机遇与机会，拉动医药产业经济快速发展。
--完善药品监管体制，药品生产经营秩序明显好转。通过强化药品监管体系建设，监管队伍素质和监管水平进一步提高，突发事件处置能力不断增强，行业自律水平明显改善，为公众营造安全放心的用药环境，为药品生产企业提供竞争有序的发展环境。
四、保障措施
（一）解放思想，提高认识，强化组织协调。
发展药品服务业是贯彻国务院〔2007〕7号文，落实市委市政府决策部署的重大举措。为强化组织协调，市局决定成立药品服务业发展领导小组，李士强局长任组长，副局长宋尔良、刘桂祯、姜德喜、李学林任副组长，成员由各有关处室主要负责人员组成。领导小组办公室设在药品市场监督处。各县（市）区局及局机关各处室要充分结合实际，明确任务、落实责任，确保我市药品服务业取得较快发展。
市局将按照市委、市政府《关于促进服务业发展的若干意见》文件精神，对确定为我市重点发展的药品服务业企业，积极扶持其参与市服务业规划咨询委员会对药品行业规划进行的论证，为企业审批投资项目和申请扶持资金提供便利条件；对现有和准备进入药品服务业的企业，积极为其享受有关市场准入条件和税费优惠政策创造便利条件。
（二）加强政策支持和引导，积极开展药品现代物流。
1．扶优扶强，鼓励药品批发企业开展药品现代物流。鼓励具备一定实力的药品批发企业通过开展药品现代物流，提高药品存储条件和流转速度，降低药品配送成本，提升企业整体竞争力；鼓励药品批发企业通过兼并、重组等方式整合现有业务量小、经营困难的药品批发企业，进一步提高药品流通的集中度。根据目前我市药品批发企业的现有状况和发展规划，确定济南中信医药有限公司、山东九州通医药有限公司、济南三九医药连锁有限公司为我市重点培育的药品现代物流企业。
2．深化药品流通体制改革，开展第三方药品现代物流配送试点工作。按照国家食品药品监督管理局《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005]160号）要求，鼓励药品批发企业和物流企业，按照相关标准要求，开展第三方药品现代物流业务，为已持有《药品经营许可证》的企业提供药品储存、配送服务；鼓励我市的中小药品批发企业和外地来我市开展经营活动的药品生产、批发企业将药品的存储和配送业务委托给具备第三方药品现代物流配送资格的企业。根据我市药品批发企业和物流企业的发展规划，确定山东生化药业有限公司、山东佳怡物流有限公司为我市重点培育的第三方药品现代物流企业。
3．通过支持我市相关企业开展药品现代物流和第三方药品现代物流配送，借助这些企业先进的仓储设施、强大的配送实力和数据处理能力，实现对我市中小药品批发企业药品存储、配送相对集中的监管，在药品批发企业数量没有明显减少的情况下，逐步解决我市药品批发企业仓储设施条件差、分布分散、质量管理水平低、配送渠道混乱的状况；改变外地来我市开展经营活动的药品生产、批发企业私设仓库、扰乱药品流通秩序的局面。
（三）引导药品零售企业转变组织模式，大力发展药品零售连锁经营。
针对目前我市1700余家药品零售药店中，仅有12家药品零售连锁企业及240余家门店、零售药店的连锁化程度不足20%的状况，市局将通过提高单体药店的准入门槛、适当降低连锁门店的准入标准等行政调节手段，引导和鼓励规模较大、有一定实力的单体药店开展连锁化经营，鼓励单体零售药店通过加盟的方式转变为连锁门店，支持在连锁超市设立otc药品专柜，从而做大做强我市药品零售连锁企业，提升我市零售药店的管理水平和整体形象。根据我市药品零售连锁企业的发展状况，确定济南漱玉平民大药房连锁有限公司、山东宏济堂医药连锁有限公司、山东九州通大药房连锁有限公司、山东老百姓大药房连锁有限公司、济南真正医药连锁总店、济南市建联中药有限公司、济南三九医药连锁有限公司为我市重点支持和发展的药品零售连锁企业。
各县（市）区局也要在辖区内选择基础条件好、管理规范的药店，鼓励和引导其实行连锁化经营。
（四）鼓励企业创新，促进医药产业发展。
营造良好的研发环境，鼓励研究创新药物，积极支持创新药物和新品种的研究和申报，进一步提高我市新品种研发的整体水平；鼓励科研机构、研发单位和生产企业之间的合作，积极担当沟通桥梁，促进科研成果的研发和成果的转化，推动企业产品结构调整优化和医药经济健康发展。
（五）强化药品监管与服务，保证药品安全，优化企业发展环境。
1．提高药品生产、经营许可监管和质量认证水平。严格药品生产经营许可制度，确保药品生产经营人员、生产经营条件和管理制度落实、执行到位；进一步强化企业质量第一责任人意识，确保药品生产投料、生产控制和产品出厂符合法律法规规定。
2．规范药品流通秩序，打击违法违规经营行为。针对不同时期药品、医疗器械市场的薄弱环节和突出问题，严厉打击制售假劣药品行为；进一步规范药品市场秩序，确保药品经营和销售渠道的合法化和药品存储运输条件符合要求；会同卫生、税务、公安等部门，加大对药品经营企业挂靠经营等违法违规行为的查处和打击力度，提高经营不规范企业的检查频次和力度，为合法企业营造公平、公正的发展环境。
3．加快完善药品广告监督检测系统，提高对电视、广播、报刊等大众媒体药品广告发布情况的检测能力。加大对违法药品广告发布的药品品种的监督检查和监督抽验力度，对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，及时采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售。
4．不断提高农村药品监督网和供应网运行能力。“两网”建设要与推进社会主义新农村建设紧密结合，着力构建服务农村、方便农民的药品监督网和供应网。一是加大对县乡村专兼职药品监管、协管和信息员的管理与培训力度，提高农村药品监督网的运行质量；二是引导和鼓励大型药品批发企业提高对农村涉药单位药品的配送力度，规范农村涉药单位的药品购进渠道；鼓励零售连锁企业在乡镇和行政村设立连锁门店。
（六）进一步推进电子政务系统建设。
通过实施食品药品监管信息系统二期建设，进一步完善系统全面运行的软硬件条件，全面推进该系统的应用：实现药品零售企业网上审批；逐步实现药品生产企业原材料采购、投料、销售品种、数量、批号、流向等数据和药品批发企业药品购进、销售及库存品种的批号、数量、效期药品信息等数据的动态监控；完成涉药单位诚信体系建设；药品不良反应信息网上报告等，及时掌握涉药单位生产、经营情况，提高监管效率、降低监管成本，提高有效处置突发事件的能力。
二○○八年二月十九日
