天津市药品生产质量受权人制度实施办法
（津食药监安〔2009〕363号）
第一条 为推动药品生产企业实施药品质量受权人制度，促进药品生产企业（以下简称“企业”）完善质量管理体系，明确管理责任，按照国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安[2009]121号）要求，并结合天津市药品生产企业的实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所指药品生产质量受权人（以下简称“受权人”）是指药品生产企业内，具有所需专业技术知识和充分实践经验，经过培训，经企业法定代表人授权，全面负责企业药品生产质量的药品质量管理人员。
第三条 受权人应当具备以下条件：
（一）能够正确理解、掌握和执行国家相关法律、法规和药品gmp的有关规定；
（二）具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上药学或相关专业技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上药学或相关专业技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验；从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，还应具备相应类别药品的专业知识背景及5年以上从业经验；
（三）熟悉企业自有产品的生产工艺和质量标准，具有3年以上企业质量控制工作的实践经验；
（四）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品gmp的专业技能和解决实际问题的能力；
（五）经市食品药品监督管理局进行过业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；
（六）无违法、违规等不良记录；
（七）企业全职员工。
第四条 受权人主要职责包括：
（一）遵守和执行药品管理的法律、法规；
（二）组织建立及完善企业质量管理体系，并确保其有效运作；
（三）对下列质量管理活动负责，并行使决定权：
1、每批物料及成品放行的批准；
2、质量管理文件的批准；
3、工艺验证和关键工艺参数的批准；
4、物料及成品内控质量标准的批准；
5、不合格品处理的批准；
6、产品召回的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，并且有否决权：
1、关键物料供应商的选取；
2、关键生产设备的选取；
3、生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用；
4、其他对产品质量有关键影响的活动。
（五）在企业质量管理过程中，主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，包括：
1.在企业接受药品gmp认证检查或药品gmp跟踪检查的现场检查期间，受权人应陪同协助检查组开展检查；
2.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品gmp实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
3.督促企业有关部门履行药品不良反应监测和报告的职责；
4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情况。
第五条 企业法定代表人应根据第三条规定的条件确定受权人，并与受权人签定授权书。受权人数量应与企业生产规模及品种相适应。
授权书格式文本由市食品药品监督管理局统一制定。
第六条 企业应当在签定授权书之日起10个工作日内，将授权书原件、学历证明、职称或执业资格证明、工作经历证明、受权人培训证明等材料报市食品药品监督管理局。
第七条 企业因故变更受权人的，应由企业及原受权人书面说明变更原因，并按规定的程序重新确定受权人。
企业法定代表人发生变更的，法定代表人应与受权人重新签订授权书。
第八条 因工作需要，并经企业法定代表人批准，受权人可以将部分或全部质量管理职责转授给其他人员，接受转授权的人员应符合第三条规定的条件。转授时应参照本办法第五条规定的授权书格式进行书面授权。
第九条 企业应用文件明确确立受权人制度。授权、转授权文件以及受权人、接受转授权人员履行职责时的质量管理活动的记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。记录应真实、完整，具有可追溯性。
第十条 因受权人或接受转授权人员玩忽职守、失职渎职等行为，导致以下情形之一的，应当追究受权人或接受转授权人员的工作责任；情节严重的，市食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人或接受转授权人员，并予通报。
（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；
（二）发生严重质量事故的；
（三）在药品gmp实施工作中弄虚作假的；
（四）其他违反药品管理法律、法规、规章或本办法有关规定的。
第十一条 对弄虚作假骗取授权人资格或接受转授权资格的，市食品药品监督管理局将责成企业另行确定授权人或接受授权人员，并予通报。
第十二条 本办法由天津市食品药品监督管理局负责解释，自发布之日起施行。
天津市食品药品监督管理局
二oo九年十月二十三日
