天津市食品药品监督管理局关于印发《天津市药品再注册实施办法》的通知
（津食药监注〔2009〕361号）
各药品生产企业：
按照国家食品药品监督管理局《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）要求，为全面开展并认真做好药品再注册审查审批工作，我局按照该文件和《药品管理法》等有关法律、法规及规章的规定，并结合我市药品注册管理的实际情况，制订了《天津市药品再注册实施办法》，现已经我局2009年第6次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇九年十月二十二日
天津市药品再注册实施办法
第一章 总则
第一条 为加强药品注册管理，保障公众用药安全，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品注册管理办法》的规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于天津市辖区内药品生产企业药品再注册的申请、受理、审查与审批。
第三条 天津市食品药品监督管理局（以下称“市食品药品监管局”）负责天津市本辖区内的药品再注册工作。
第四条 药品批准文号的有效期为5年；有效期届满，需要继续生产的，药品批准文号持有者应当在有效期满前6个月提出再注册申请。
第五条 在药品批准文号有效期内，药品批准文号持有者应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况进行系统评价。
第二章 再注册的申请与受理
第六条 药品再注册的申请须由药品批准文号持有者向市食品药品监管局提出，并按要求提交以下资料：
（一）《药品再注册申请表》；
（二）药品生产企业证明文件：
1、药品生产企业许可证及其变更记录页的复印件；
2、申请再注册品种或剂型的gmp证书的复印件；
3、药品生产企业营业执照及其年检记录页的复印件。
（三）申请再注册品种的药品批准证明文件：
1、药品注册证或（及）药品注册批件的复印件；
2、药品批准文号有效期内相关的补充申请批件及其附件的复印件；
3、现行法定质量标准的复印件。
（四）《药品处方工艺报告表》；
（五）《药品生产、销售及质量情况报告表》；
（六）申请再注册该品种批准文号有效期内的抽验情况总结；如有对产品不合格情况，应当做出说明并附药品检验所检验报告书；
（七）该品种批准文号有效期内临床使用情况及不良反映情况总结；
（八）企业对申报资料真实性负责的保证书（企业法人签字、加盖公章）；
（九）其它有关资料：
1、药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成有关工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；
2、首次申请再注册的品种需要进行四期临床试验的，应当提供四期临床试验总结报告；
3、首次申请再注册的品种有新药监测期的，应当提供监测情况报告。
第七条 市食品药品监管局应在5个工作日内对再注册申报资料进行形式审查，符合要求的，向申请人出具《药品再注册申请受理通知书》；不符合要求的，出具《药品再注册申请不予受理通知书》，并说明理由；逾期未告知申请人的，视为受理。
第三章 再注册的审查
第八条 市食品药品监管局受理再注册申请后，在审查过程中需要补充完善申报资料的，应向申请人发出《药品再注册补充资料通知书》。
第九条 市食品药品监管局应严格按照《药品注册管理办法》及有关规定对药品再注册资料进行审查，必要时可进行现场核查和抽样检验。
第十条 需进行现场核查的品种，由市食品药品监管局向相关企业发出《药品再注册现场核查通知书》，参照《天津市药品注册现场核查实施办法》进行生产现场检查。
第十一条 市食品药品监管局进行再注册审查时，对下列情况须进行抽样检验：
（一）需进行再注册现场核查的品种；
（二）首次进行再注册的中药八类及化学药五类以上品种。
第十二条 需要进行抽样检验的品种，由市食品药品监管局抽取1-3批样品（每批数量为一次全检所需用量的3倍），并向指定的药品检验所发出《药品再注册检验通知书》，被指定药品检验所应按照规定对样品进行检验，并将检验报告书报送市食品药品监管局。
第十三条 凡被中止批准文号效力的中药品种，批准文号持有者须按期提出再注册申请，不需进行样品检验；批准再注册后，其批准文号效力仍将继续被中止，待首家保护品种的保护期满后，可按照有关规定提出恢复批准文号效力的申请。
第四章 再注册的审批
第十四条 经审查符合要求的再注册申请，由市食品药品监管局发给《药品再注册批件》，并抄报国家食品药品监督管理局；经审查不符合要求的，由市食品药品监管局将审查意见和申报资料报送国家食品药品监督管理局。
第十五条 有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）未在规定时限内提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成iv期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的情形。
第十六条 经审查不予再注册的品种，由国家食品药品监督管理局发出不予再注册的通知，在药品批准文号有效期满时予以注销（因法定事由被撤销药品批准证明文件的除外）。
第十七条 按照规定时限提出的再注册申请，市食品药品监管局应自受理之日起6个月内完成审批工作。
第五章 附则
第十八条 本办法未涉及的相关要求，凡国家食品药品监督管理局已有规定的，执行国家食品药品监督管理局的规定。
第十九条 本办法由市食品药品监管局负责解释。
第二十条 本办法自2009年11月1日起施行。
