山东省食品药品监督管理局关于开展药品零售企业设置分级管理试点工作的通知
（鲁食药监市〔2008〕17号 2008年1月15日）
各市食品药品监督管理局：
为进一步加强对药品零售企业的监督管理，有效发挥药品零售企业在城乡药品供应中的作用，切实保障人民群众用药安全，根据国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市〔2007〕505号）要求，确定我省为全国零售分级管理试点省份，现将有关事项通知如下：
一、指导思想
以科学发展观为指导，落实科学监管理念，以保障公众用药安全为目标，结合我省实际，坚持实事求是，鼓励监管创新。通过开展药品零售企业分级管理试点工作，探索建立适应药品监管和流通发展的药品零售分级管理制度，规范企业经营行为，改善药品市场环境，推动药品监管制度改革创新，建立和完善保障公众用药安全的长效机制，实现药品零售企业布局合理、服务规范、质量安全、监管科学的目标。
二、级别划分标准
按照药品零售企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级：
一级零售企业：经营类别为非处方药。
二级零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药饮片。
三级零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药饮片等。
其中：禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。
限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。
三、试点的范围与时间安排
（一）试点范围：按照先行试点、逐步推开的原则，省局决定在济南、日照、莱芜三市的县以上城市新开办药品零售企业开展分级管理试点工作。在乡镇以下农村开办药品零售企业是否列入试点范围由各市局决定。试点工作开始后，试点地区以外其他市地的药品零售企业也可以申请分级管理。药品零售企业分级管理实行升降级制度。结合试点工作，将制定统一的药品零售企业分级管理标志。
（二）试点时间：2008年-2009年。各试点市要通过试点，探索一套科学合理、操作性强的药品零售企业监管模式，为逐步在全省范围内推行药品零售分级管理工作积累经验。
（三）试点适用标准：《山东省药品零售企业分级管理设置标准（试行）》
四、试点工作要求
（一）提高认识，加强领导。零售企业分级试点工作政策性强、涉及面广。有关市局要切实加强对药品零售分级管理试点工作的组织领导，根据试点工作的目标和任务，统筹规划，严格准入标准，精心组织实施，积极稳妥推进试点工作，确保试点工作顺利进行。
（二）严格标准，依法行政。药品零售分级管理应与药品零售企业许可管理紧密结合。分级企业的药品经营类别应与企业人员配备、设施设备条件、药品供应能力和企业管理水平相符合。
（三）创新机制，总结经验。各有关市局在试点工作中，要注意研究新情况，及时发现解决新问题，保障试点工作的顺利开展。各试点地区要注意总结经验，发现问题及时向省局反映。请试点市局每年6月和12月底，分别将本辖区药品零售分级管理试点工作开展情况形成书面材料上报省局。试点工作结束后，形成总结材料报省局，以确定是否在全省推广实施。
（试行）
1、为了做好药品零售企业（含零售连锁门店）的分级管理试点工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市〔2007〕505号）的规定制定本标准。
2、申请开办的药品零售网点经营主体必须是企业（包括法人企业、法人企业分支机构、合伙企业或者个人独资企业，在乡镇村设置的农村药店除外）。
3、按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级。
一级零售企业：经营类别为非处方药。
二级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片。
三级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片等。
4、国家规定有就业准入的岗位是指中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员。
5、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格（合理缺项不视为缺陷项）。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。
序号 | 检查项目与标准 |
| 第一部分 机构与人员 |
1 | 企业按经营需要设置包括企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、保管及营业等岗位（未设立仓库的药店不设置保管岗位，连锁门店不设置药品采购岗位），并设置由质量管理、验收及养护人员组成的质量管理机构或专人负责质量管理工作。 |
2 | 企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 |
3 | 企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，并具备以下条件：⑴一级零售企业负责人应具有高中（含）以上学历；⑵二级零售企业负责人应具有中专（含）以上学历；⑶三级零售企业负责人应具有大专（含）以上学历。 |
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6 | 企业从事质量管理、验收、养护、采购及营业人员应具有高中（含）以上学历，上岗前须经专业或岗位培训，并经考核合格，建立健全员工教育培训档案。 国家有就业准入规定的岗位，其从业人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 |
7 | 企业质量管理、验收、养护、采购、保管、营业等直接接触药品岗位的人员，每年应在二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体。新员工上岗前应进行健康查体。应建立完整的健康查体档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病人员，不得从事直接接触药品的工作。 |
8 | 营业场所工作人员应佩带统一的胸卡（贴有彩色半身免冠照片、姓名、技术职称或执业资格、职务或岗位等内容），统一着装，整洁、卫生。 |
| 第二部分 设施与设备 |
9 | 零售企业应有与药品经营范围、经营规模相适应的营业场所。 1、一级零售企业药品营业场所面积（指建筑面积，下同）应符合以下要求： （1）县（含）以上城区不少于40平方米。 （2）县以下农村地区不少于20平方米。 （3）在车站、码头、机场、宾馆及其他商场、超市等特定区域的，必须设置独立的区域，营业区域面积不少于20平方米。 2、二级零售企业药品营业场所面积应符合以下要求： （1）设区的市城区不少于80平方米； （2）县城不少于60平方米； （3）县以下农村地区不少于40平方米。 3、三级零售企业药品营业场所面积应符合以下要求： （1）设区市城区不少于100平方米； （2）县城及县以下农村地区不少于80平方米。 |
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12 | 营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开，并有有效隔离措施。 |
13 | 营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染物，墙壁、顶棚光洁，地面平整、无缝隙；门窗结构严密牢固；周围环境整洁、无污染源。 |
14 | 营业场所和仓库应配备防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等设施设备。 |
15 | 营业场所和仓库应配备通风、照明、避光、防火、安全等设施设备。 |
16 | 营业场所和仓库应配置监测和调节温、湿度的设备。 |
17 | 营业场所有符合药品分类管理要求的货架和柜台，货架、柜台结构牢固，美观整洁，数量充足；销售柜组标志醒目，摆放合理。 |
18 | 营业场所应设立拆零专柜，并配有拆零工具及专用包装材料，拆零专柜、工具和包装材料应清洁卫生。 |
19 | 经营中药饮片的企业，营业场所应配置符合卫生要求的调配处方和临方加工的设备。中药饮片斗前药名书写应使用正名正字。 |
20 | 经营毒麻中药饮片、二类精神药品等特殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。 |
21 | 营业场所内处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药品与其他药品等应严格分开陈列摆放，标志规范、醒目。 |
22 | 处方药必须凭医师处方销售，处方药应当摆放在非透明货柜内，不得开架销售。药品分类管理指南性标志、警示语明显。 |
23 | 应在营业店堂内的醒目位置设置药学技术人员岗位监督公示牌（贴有半身免冠照片、姓名、职务、岗位、专业技术职称及执业资格等内容）。 |
24 | 营业用计量器具、衡器按规定鉴定合格，并建立计量器具档案。 |
25 | 企业可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库，其地址应与营业场所地址一致或相连。未设置仓库的，药品不得放置在货架、柜台之外的场所。 |
26 | 仓库内药品与非药品、内服药与外用药分类储存，中药饮片应分库或分区存放。 |
27 | 库存药品实行色标管理：待验药品和退货药品为黄色、合格药品为绿色、不合格药品为红色。经营中药饮片的，应划分零货称取区域，为绿色。未设置仓库的企业应在店堂内适宜区域设置退货区、不合格品区。 |
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| 第三部分 制度与管理 |
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（6）计量器具管理档案；
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（5）药品质量查询、投诉、处理和答复情况记录；
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注：1.禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。
2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。
3. 药学相关专业是指医学、生物、化学专业。
