四川省食品药品监督管理局关于国家局关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知贯彻意见的通知
（川食药监械〔2010〕27号）
各市州食品药品监督管理局：
为保证公众使用定制式义齿的安全有效，国家局印发了《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》（食药监办械【2010】28号）和《关于定制式义齿执行国家标准和行业标准有关问题的通知》（食药监办械函【2010】432号），经研究，决定将国家局文件相关要求在我省的贯彻意见通知如下。
一、定制式义齿注册产品标准应当符合国家局《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》（食药监办械【2010】28号）的相关要求，注册产品标准不得低于有关国家标准和行业
标准。
二、全省各定制式义齿生产企业购进原材料时应查验原材料的合法资质和全性能检验报告，对于国家标准和行业标准中涉及的金属材料产品的各项指标、特别是有害元素（如铍、镉等）的限定指标必须达到规定要求。
三、全省各定制式义齿生产企业立即就购进原材料和注册产品标准是否符合国家标准和行业标准的规定开展一次自查，自查期截止到2011年3月15日。经过自查，购进原材料符合规定但注册产品标准未规定原材料要求和检验方法的，应填写注册产品标准更改单，办理注册产品标准更改。购进原材料不符合规定的，应立即停止生产，更换原材料，修改注册产品标准，办理变更重新注册手续。企业在修改注册产品标准后，应报省食品药品安全监测及评审认证中心审核并出具意见后上报省政务服务中心食药监局窗口，办理注册事项的变更。
四、医疗器械检测机构进行定制式义齿产品注册检测时，应对生产企业提交的注册产品标准进行评价，在注册检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见，重点包括标准中对原材料要求和检验方法等规定的情况。
五、医疗器械技术审评机构应按照有关义齿产品的国家标准和行业标准规定，加强对义齿注册产品标准的审查，重点包括注册产品标准对原材料要求（除具有合法资质外还要符合相关国家标准和行业标准的规定）和试验方法（检测原材料全性能或查验原材料全性能检验报告）等规定的情况，对不符合规定的，审评不予通过。
六、从2011年3月15日起，各市州食品药品监督管理局对辖区内定制式义齿生产企业开展一次全面的监督检查，重点检查企业购进原材料和注册产品标准是否符合有关国家标准和行业标准的规定，检查中发现不符合标准要求的，立即责令整改，拒不执行整改要求的，按照生产不符合国家标准和行业标准产品的规定进行处罚。
七、以上执行意见，请各市州食品药品监督管理局及时通知辖区内各定制式义齿生产企业遵照执行。
特此通知。
二〇一〇年十二月三十一日
