银川市人民政府办公厅关于转发银川市药品安全专项整治实施方案的通知
（银政办发〔2009〕270号）
各县（市）区人民政府，市政府各有关部门：
《银川市药品安全专项整治实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请结合实际抓好落实。
二oo九年十二月十五日
银川市药品安全专项整治实施方案
为贯彻落实国务院、自治区关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品和医疗器械安全的深层次问题，全面提升药品和医疗器械安全水平，维护人民群众切身利益，根据自治区人民政府办公厅《关于转发自治区药品安全专项整治工作方案的通知》（宁政办发〔2009〕218号）精神，结合我市实际制定本实施方案。
一、指导思想
全面贯彻落实科学发展观，把药品和医疗器械安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，严厉打击药械违法违规行为，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品和医疗器械市场秩序，健全药品和医疗器械安全工作机制，推动诚信体系建设，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药用械安全，维护社会和谐稳定。
二、目标任务
通过深入的整治，进一步落实好“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品、医疗器械安全责任体系，进一步落实药品、医疗器械生产经营质量管理规范和标准体系，进一步强化药品和医疗器械市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品和医疗器械质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品和医疗器械市场秩序显著好转，药品和医疗器械质量安全事故明显减少，地产药品达到100％合格，人民群众的用药用械质量得到根本保证，对药品、医疗器械消费信心明显增强。
三、整治重点
重点品种：注射剂、血液制品、毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、中药饮片；一次性使用无菌器械、大型医疗器械、植入性高风险器械。
重点环节：药品研制、生产、流通、使用环节。
重点问题：生产销售假劣药品、虚假药品广告、非药品冒充药品、无证经营等行为。
四、整治措施
（一）强化组织领导和责任落实。各县（市）区政府要加强领导，明确各部门在药品安全整治工作中的职责。专项整治工作要建立部门间的执法联动机制，市政府药品安全整治联席会议办公室设在市食品药品监督管理局。各县（市）区也要成立相应机构，统筹协调打击生产销售假药工作，确保药品安全专项整治各项工作扎实开展。
﹙二﹚加强地产药品质量监管。食品药品监督部门要加强对药品生产企业的监管，加大对注射剂生产等重点企业和高风险品种企业监督检查的力度，进一步加强对原料、辅料、化学中间体和药包材料的管理，严格监督生产工艺和流程，规范药品生产行为。进一步落实企业第一责任人的责任，全面落实《药品生产企业质量受权人管理办法》，推行药品生产企业内部层级责任制。对一些管理松懈、问题较多的企业，实施跟踪检查；对不严格按gmp要求组织生产的，依法予以查处，存在问题严重的，报请自治区进行停业整顿或吊销许可证。对非法生产，掺杂使假、非法添加化学物质、假冒高风险药品等违法行为要从严查处，触犯刑律的要移送公安机关。要加强对地产上市药品的抽检工作，全年对地产上市品种的抽检率要达到100%。
﹙三﹚严厉整治流通秩序。一是严厉打击销售假劣药品违法行为，特别对蓄意售假，销售高风险假劣药品违法行为要从严查处。二是打击以非药品冒充药品违法行为。食品药品监督部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品销售的行为，按照“谁审批，谁负责”的原则，规范相关产品的市场经营行为。加大对药品零售企业、互联网销售活动的监督检查力度，严厉打击以非药品冒充药品的经营行为。三是打击挂靠走票违法行为。食品药品监督部门要严格按照国家和自治区规范药品购销中票据管理的有关要求，加大对药品经营企业购销票据和供货方资质的检查力度。要将查办案件与gsp认证、药品零售企业的分级管理有机结合起来，进一步规范药品经营秩序。四是严格落实药品经营质量管理规范。加强认证管理，严格执行认证标准，提升认证质量，全面促进药品经营企业质量管理规范的落实。五是严格市场准入行为。食品药品监督部门要按照自治区关于药品经营企业的准入标准，严格审批条件和程序，控制新开办药品和医疗器械经营企业数量，从严审批零售药店。
﹙四﹚规范医疗机构药品使用行为。卫生行政和食品药品监督部门要加大对医疗机构用药的管理力度，规范医疗机构药品质量管理。医疗机构要严格执行药品采购、验收、储存、保管、使用等方面的法律、法规，进一步改善药房设备，提高药房管理水平，规范药品使用行为；卫生行政部门要加强医院毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品的储存、使用等环节的监督检查，严防特殊管理药品账物不符和流入非法渠道，在医疗机构内大力促进合理用药的开展。
﹙五﹚实施医疗器械全程监管。食品药品监督部门要对医疗器械经营企业进行专项检查，重点从资质审核、进货渠道、质量验收等环节监督其产品质量情况。食品药品监督部门要会同卫生行政部门对各级医疗机构一次性使用无菌器械、大型医疗器械、植入性高风险医疗器械的采购、质量验收和使用进行专项检查，坚决查处非法购进和使用未经注册、无合格证明、过期失效产品的行为；要重点对我市生产的医用卫生材料、热疗袋、定制式义齿和自治区“三统一”招标配送品种进行抽检，一旦出现不合格产品，依法严肃处理。
﹙六﹚打击虚假违法药品广告。食品药品监督部门要加强对媒体刊发药品、医疗器械、保健食品广告的监测，对虚假违法药品广告及时移送工商部门依法处理，对违法情节严重的药品和医疗器械及时发布消费警示，并报请自治区采取行政强制措施。坚持广告联席会议制度，加强部门间的协调与配合，提高广告监管效能。工商行政管理部门要会同有关部门加大对违法药品、医疗器械、保健食品广告的查处力度，严厉打击利用各媒体发布虚假广告的行为，并及时向食品药品监督部门通报查处结果。
﹙七﹚打击互联网药品信息服务违规行为。工业和信息化部门要会同有关部门对互联网药品信息服务企业进行全面检查，依据《互联网药品信息服务管理办法》，严厉打击违法发布成人性用品（保健食品、消毒类产品以及性仿真器械）及补肾壮阳类药品信息，违法发布特殊管理药品信息，违法发布其他虚假药品、医疗器械信息和广告行为，以及通过网络违法销售药品、医疗器械等行为。
﹙八﹚强化国家基本药物监管。各县（区、市）要根据建立国家基本药物制度的部署和要求，强化对基本药物供应、流通、配备、使用的监管。卫生行政部门加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构合理优先使用基本药物。食品药品监督部门要加强对“三统一”中标配送品种的抽检工作，每年度对“三统一”中标配送品种的抽样覆盖率要达到20%以上。
﹙九﹚开展中药饮片的专项监督检查。食品药品监督部门要对中药饮片的生产、销售、使用等环节进行全面检查，生产企业要严格执行中药饮片炮制规范，流通企业和医疗机构要严格审核中药饮片供货方资质，加强质量验收，杜绝伪劣产品进入市场。加大对常用中药饮片的抽检力度，经检验不合格的品种，及时立案查处。
﹙十﹚开展行政执法监督检查。食品药品监督部门要会同有关部门加强对行政执法行为的监督，重点对行政许可、执法监督、违法案件查处等执法工作中是否存在超法定时限、违反法定程序办理行政许可事项和违反法律规定查处违法案件等情形进行检查，进一步规范行政执法行为，提高执法水平。
五、实施步骤
专项整治总体时间从2010年1月1日开始，至2011年6月30日结束。分三个阶段进行：
﹙一﹚动员准备阶段（2010年1月1日- 1月30日）。各地结合本辖区实际情况，制定整治计划，进行具体部署。开展广泛的社会宣传，营造氛围，增强公众的参与意识，发动群众对制售假劣药品及其他违法违规行为进行举报。
﹙二﹚检查整治阶段（2010年2月 1日-2011年5月31日）。各地根据药品专项整治安排，开展各项专项检查，切实解决药品和医疗器械安全监管中存在的突出问题及隐患，要对突出问题重点治，薄弱环节综合抓，重大案件严肃查，使辖区内的药品和医疗器械市场秩序明显好转。
﹙三﹚总结验收阶段（2011年6月1日-2011年6月30日）。各县（市）区政府对本地区专项整治工作进行总结并上报市政府和相关部门。根据总结与督查情况，市政府将组织药品安全专项整治工作验收组，对各县（市）区专项整治工作进行验收。对专项整治不力的县（市）区将延长整治时限，重点监督并予以通报。
六、建立机制
（一）构建药品安全责任体系。各地要全面落实药品质量安全责任制，逐步建立健全地方政府对药品、医疗器械质量和安全监管负总责的工作机制。2010年，各级地方政府要将药品和医疗器械安全监管、药品和医疗器械安全应急管理、药品抽样专项经费等纳入政府总体工作目标和责任考核，确保地方政府对药品和医疗器械安全监管负总则的要求从根本上得到落实。
（二）建立药品安全协调机制。各级政府在专项整治工作过程中，要建立突发公共事件应急药品、医疗器械供应预案，保障突发公共事件时药品供应的及时、安全、有效。专项整治工作由食品药品监督管理局牵头，建立协调联席会议制度。要加强卫生、食品药品监督、公安、工商、工业和信息化等部门之间的组织协调，统筹打击制售假劣药品工作。严格落实最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。
（三）完善医药产业发展政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，推进医药产业结构调整。
（四）推进药品医疗器械信用体系建设。食品药品监督部门要结合近年开展的涉药单位诚信建设，进一步总结完善药械市场信用体系建设标准和评级制度，进一步强化企业诚实守信、守法经营的意识。通过企业的自我约束进一步促进药品、医疗器械市场的全面规范。
七、工作要求
（一）高度重视，精心组织。各地要从“保增长、保民生、保稳定”的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，保障专项整治工作经费。要结合实际，成立专项整治工作领导小组，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。
（二）落实责任，形成合力。各地要严格落实药品安全责任制和责任追究制。各部门要加强协调与配合，整合部门资源，形成综合整治合力。要坚决查处生产经营中存在的违法违规行为，造成严重后果的，责任部门要坚决吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。
（三）广泛宣传，营造氛围。各地、各部门要大力组织开展宣传报道，宣传专项整治的措施和成效，开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。各地要组织编写工作简报，及时通报情况，促进工作深入开展。
（四）及时督查，确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求，开展督促检查工作。市卫生局、食品药品监督管理局将会同有关部门，根据各阶段工作进展情况，适时组织 对药品安全专项整治工作开展情况进行督查，并向市政府报告督察情况，以确保专项整治的各项工作落到实处。
