乌鲁木齐市人民政府关于批转乌鲁木齐市药品安全专项整治工作实施方案的通知
（乌政办[2009]330号）
乌鲁木齐县、各区人民政府，乌鲁木齐经济技术开发区、高新技术产业开发区管委会，市属各委、局、办：
《乌鲁木齐市药品安全专项整治工作实施方案》已经市人民政府同意，现予批转，请认真遵照执行。
二○○九年十二月十四日
乌鲁木齐市药品安全专项整治工作实施方案
为认真贯彻落实自治区人民政府办公厅《关于印发新疆维吾尔自治区药品安全专项整治工作方案的通知》（新政办发〔2009〕167号）精神，进一步强化我市药品监管工作，切实保障全市各族人民群众用药安全，经市人民政府研究，决定在全市范围内开展为期两年的药品安全专项整治工作，特制定本实施方案。
一、指导思想
全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，以《药品管理法》、《广告法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规为依据，站在讲政治的高度，把药品安全工作作为重要的民生工程，集中整治医药市场存在的突出问题。坚持“标本兼治、着力治本”的原则，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，确保公众用药安全，促进医药产业又好又快发展。
二、工作目标
通过两年左右的集中整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营质量管理规范，强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。
三、整治任务
（一）落实药品安全责任。加强组织协调，强化责任体系，完善工作机制，建立健全药品安全长效机制。
（二）强化全过程监管。严格新开办企业验收标准，加强经营过程检查频次，严格实施生产、经营质量管理规范和质量追溯制度，确保上市药品质量安全。
（三）完善医药市场秩序。加快医药产业结构调整，努力减少违法违规行为，规范医药企业基础性工作，努力完善市场经营秩序，为人民群众创造更加安全的用药环境。
四、整治措施
（一）强化组织领导和责任落实。进一步完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，建立市药品安全整治工作协调联席会议制度（联席会议成员名单详见附件）。组织协调市食品药品监管、卫生、公安、工商、经委和信息化办等部门，加强对药品安全专项整治工作的指导、检查。按照市政府的统一部署，加强组织领导，细化整治目标，强化整治措施，落实安全责任，尤其是要进一步完善工作机制和责任追究制度，明确各部门职责，密切配合，把工作落实到人，切实将药品安全专项整治抓紧抓好，抓出成效。
（二）严厉打击非法行医生产销售假劣药品等违法行为。要进一步加强食品药品监管、卫生行政、公安、信息化办等部门的协调，重点打击假借合法企业名义，利用互联网、邮寄等方式制售假药的各类违法行为。公安机关要认真落实最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2009 〕9号）精神，与食品药品监管部门建立联合办案机制，积极参与线索排查和假药案件调查工作。对已达到刑事案件立案标准的，及时立案查处，同时加大对移送涉药案件的立案、侦破力度，深挖制售假药的犯罪网络，严厉打击药品犯罪案件。卫生行政部门要会同食品药品监管、公安、工商等部门进一步加强对医疗服务市场的监管，严厉打击打着各种“学会”、“协会”、“医药科研单位”等幌子，假借“健康讲座”、“健康普查”、“免费体检（体验）”、“义诊”等形式非法行医、销售假劣药品的违法违规行为，坚决禁止和取缔非法“义诊”活动；要强化对医疗机构的管理，通过积极推进医疗机构规范化药房建设工作，要求各级各类医疗机构建立药品审验制度，进一步规范药品购进渠道，改善药品储存养护条件，提高管理人员素质，防止假劣药品流入临床；要及时掌握药品购进情况，一旦发现假药，积极配合公安、食品药品监管等部门做好案件调查处理工作。
（三）深入整治非药品冒充药品行为。食品药品监管部门要会同相关部门大力整治以食品、保健食品、消毒产品、化妆品等冒充药品上市的行为，严厉打击以各种名义生产、销售非药品冒充药品违法行为，坚决维护人民群众的合法权益和生命健康安全。凡经营未取得批准文号冒充药品销售的产品，一律以假药严厉查处。对以“食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品”等非药品仿冒药品名称和包装、直接使用药品通用名、说明书明示或暗示有治疗疾病作用、以及宣传治疗疾病的产品，各相关部门要依据各自职责进行查处。
（四）大力整治违法药品广告。要认真落实国家《药品广告审查办法》有关规定，坚持和完善综合治理机制，创新监管制度和监管方式，不断提高广告监测水平。工商、信息办等部门要加大违法药品广告案件查处力度，严厉打击利用媒体、互联网、印刷品和户外车体等发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，明确落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。食品药品监管部门要加大对违法药品、医疗器械、保健食品广告的监测力度。对发布违法广告的药品，坚决采取下架暂停销售等行政强制措施，积极营造健康有序的药品广告市场环境。
（五）加强国家基本药物生产供应和质量监管。要根据国家建
立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。市经委要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。食品药品监管部门要加强基本药物生产企业执行gmp情况的监督检查，全面落实派驻监督员、药品生产企业质量受权人、生产企业日常监督检查管理办法等制度，实现从原辅料进厂质量验收、中间品及成品质量检验、成品放行等全过程监管；加强基本药物生产企业诚信体系建设，开展诚信等级评定，规范企业自律行为；实施包括基本药物在内的生产企业质量受权人制度，强化企业内部管理，推动企业第一责任人责任的落实。卫生、食品药品监管等部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，严格投标企业及品种资质审查，加强对配送企业的监督检查，减少中间环节，降低配送成本，保证药品质量。卫生部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。
（六）积极推进医药产业改革。市经委要会同有关部门制定乌鲁木齐市医药产业发展政策，要引导、鼓励药品生产企业兼并、重组，强强联合，整合现有品种资源，鼓励药品生产技术转让，促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，提高同品种药品的生产集中度和市场竞争力，实现我市医药产业结构调整。积极推动新药研发从“以仿为主”，向“创仿结合”转移，防止低水平重复，提高我市新药研发的能力。积极发展药品现代物流业，鼓励同行业兼并重组，建设和巩固药品供应主渠道，完善城乡药品供应网络建设；通过推广药品零售企业分级管理等措施，适当提高药品经营企业准入门槛，促进企业向规模化、规范化、集约化方向发展。
（七）提高药品质量标准。食品药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”，引导和鼓励有关单位积极开展中药、民族药制剂（民族药材）质量标准项目的研究。开展药品再评价，围绕医院制剂配制质量控制环节开展风险排查、综合评价和标准提高，提升医院制剂的安全性和质量可控性，坚决消除安全隐患。
（八）加强药品生产、流通环节监管。食品药品监管部门要加强对高风险品种生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，坚决查处违规生产行为。加强高风险品种的监控，督促企业将生产、经营的高风险品种全部纳入药品电子监管网，对其流向实施动态监控，健全质量追溯体系，实行严格的产品召回制度。继续推进药品医疗器械安全评估和医疗器械质量体系考核工作，提高药品医疗器械安全保障水平，最大限度地防控和减少药害事故的发生。深入整顿和规范药品流通秩序，大力整治各类无证经营、挂靠经营、“走票”、出租、出借许可证、零售药店出租柜台等违法经营行为，规范药品生产、经营企业药品购销票据管理，严格实行票货同行制度，做到票、账、货相符，切实保证药品质量。要积极推进药品分类管理工作，药品零售企业要严格处方管理，无处方不得销售处方药；要加强对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、磷酸可待因制剂及复方地芬诺酯片等药品的管理；组织开展对药品零售连锁企业的清理整顿工作，坚决取缔假连锁门店和管理混乱的连锁门店，规范零售连锁经营行为。加强外埠药品销售人员的管理，依法打击假代理、假委托、无证兜售药品等违法行为，规范药品购销渠道；要组织对疾病预防控制中心、计划生育指导站、妇幼保健站等单位购进使用药品的监督检查，保证药品购进渠道合法，储存条件符合要求，积极消除药品安全隐患。
（九）加强临床用药管理。卫生部门要加大对医疗机构用药管理力度，加强合理用药宣传教育，推进临床药师制度试点工作。建立和完善合理用药管理制度，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药，促进合理用药，保障医疗安全。全面实施医疗机构网上药品集中采购，区（县）以上所有公立医疗机构必须参加自治区医疗机构网上药品集中采购，为患者提供质优价廉的药品。食品药品监管部门要会同卫生部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。加强药品不良反应监测工作，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗等药品的不良反应，及时上报和处置群体性不良反应事件。
五、工作步骤和时间安排
此次专项整治工作自2009年11月20日开始，至2011年11月19日结束，分三个阶段进行：
第一阶段：动员部署阶段（2009年11月20日-2009年12月19日）。
建立市药品安全整治工作协调联席会议制度，组织协调市食品药品监管、卫生、公安、工商、经委和信息化办等部门召开联席会议，统一安排部署全市专项整治工作。市药品安全整治工作协调联席会议办公室设在市食品药品监管局，具体负责药品安全专项整治日常工作。各区（县）要建立相应的药品安全整治工作协调联席会议制度，结合辖区实际，制定专项整治工作具体实施方案，安排部署本区（县）的专项整治工作。整治工作协调联席会议成员单位要建立专项整治工作联络员制度，并将联络员名单于2009年12月20前报送市药品安全整治工作协调联席会议办公室。（联系人：李 颖 市食品药品监管局稽查处处长，联系电话：2334366，传真：2334366。）
第二阶段：集中整治阶段（2009年12月20日-2011年10月19日）。
各有关部门要按照专项整治方案要求积极开展工作，要结合监管工作实际，制定阶段性专项整治的具体方案，明确各阶段的整治重点，并采取倒计时的方式，细化措施，认真组织实施，切实达到整顿规范的目的。市药品安全整治工作协调联席会议成员将组成督查组，不定期对各区（县）、各职能部门整治工作开展情况进行抽查。为畅通信息渠道，各单位要将整治情况定期上报市药品安全整治工作协调联席会议办公室，实行每月一报制，办公室将及时汇总整治情况。
第三阶段：总结检查阶段（2011年10月20日-11月19日）。
各区（县）、各相关部门对专项整治工作情况进行全面总结，并将书面总结于2011年10月31日前上报市药品安全整治工作协调联席会议办公室，办公室将组织验收检查。
六、整治要求
（一）树立大局意识，确保整治成效。各区（县）、各相关部门要从“保增长、保民生、保稳定”和促进民族团结、维护社会稳定的高度，充分认识开展药品安全专项整治行动的重大意义。要统一思想、提高认识，进一步增强抓好专项行动的责任感和使命感。要按照“地方政府负总责、各职能部门各负其责、企业作为药品质量安全第一责任人”的要求，将开展专项整治工作作为一项民心工程，列入办事日程，抓紧抓好。各区（县）要建立健全组织协调机构，加强领导，完善工作机制，切实落实安全责任，并给予经费保障；要结合本区（县）工作实际，制定实施方案，细化整治目标和整治措施，确保专项整治取得实效。
（二）突出重点，狠抓工作落实。各区（县）在具体实施方案中要明确工作目标，确定重点地区和重点环节，有针对性地开展整治工作，要强化工作措施，着力解决辖区医药市场存在的突出问题、群众关注的热点问题以及社会危害严重的问题。要在采取“拉网式”检查的基础上，加强对重点地区、重点环节以及节假日等特殊时段的监督检查，对涉及面广、影响恶劣的大案要案要一查到底。同时，要高度重视群众投诉举报案件线索，对群众的投诉举报要做到件件有落实、事事有回音。
（三）严格责任追究，增进协作配合。各区（县）、各相关部门要严格落实《乌鲁木齐市药品安全责任制与责任追究制（试行）》（乌政办〔2007〕339号），发生药品安全突发事件，要立即采取应对措施，依法查处违法违规行为，督促企业召回产品。造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。食品药品监管、卫生、公安、工商、信息化办等部门要密切配合，形成合力，切实抓好每一个环节的整治工作，提高监管效能，严厉查处重大案件，及时消除隐患，净化药品市场。要加大行政问责和行政监察力度，对履职不到位、工作不落实，造成辖区内发生重大药品安全事故的，要追究相关责任人的责任。
（四）加强督促检查，推动工作落实。市药品安全整治工作协调联席会议办公室要根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，组织开展督促检查工作。对整治效果显著的区（县）、职能部门，要予以表彰；对药品安全问题突出、整治不力的，要通报批评，督促整改。通过加强对专项行动的指导和督查，推动整治工作各项任务得到落实。
（五）深入宣传动员，着力营造氛围。各区（县）、各相关部门要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动，增强各族群众科学用药、安全用药、合理用药意识和自我防范能力。要加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。要加大新闻曝光力度，及时通报专项整治工作进展、重大案件查处情况，有效震慑违法分子。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
附件：
乌鲁木齐市药品安全整治工作协调联席会议成员名单
召 集 人：巩兴权 市人民政府办公厅副主任
副召集人：闫永平 市食品药品监督管理局党组书记
西日甫江·伊明 市食品药品监督管理局局长
成 员：艾赛特·吾书尔 市经委副主任
任 君 市信息化工作办公室副主任
阿不都热依木·木明 市卫生局副局长
王宝珠 市公安局治安支队副支队长
刘代平 市工商局副局长
张 卫 市食品药品监督管理局副局长
张 波 市卫生局医政处副处长
李 颖 市食品药品监管局稽查处处长
乌鲁木齐市药品安全整治工作协调联席会议办公室设在市食品药品监管局，具体负责药品安全专项整治日常工作。
