为进一步规范药品市场流通秩序，全面提升药品安全水平，切实保障人民群众用药安全，根据省卫生厅、公安厅、工信委、工商局、食药监管局、物价局、通信管理局、邮政公司等八部门联合印发的《甘肃省药品安全专项整治工作方案》（甘卫医发〔2009〕274号）精神，结合我市实际，制定本方案。
一、指导思想和总体目标
（一）指导思想
以党的十七大和十七届四中全会精神为指导，以科学发展观为统揽，按照市委、市政府“四三二一”战略部署和“六个集中突破”的总体工作要求，把药品安全作为保障民生、促进社会和谐的重要工作任务，切实落实工作责任，坚持标本兼治、着力治本，强化药品市场监管，健全长效保障机制，进一步规范市场流通秩序，提高质量管理水平，确保全市人民群众用药安全有效。
（二）总体目标
通过两年左右时间的持续深入整治，使无证非法经营药品、制售假劣药品、非药品冒充药品销售、违法发布药品保健品广告等影响药品安全的突出问题和隐患得到有效解决，药品生产经营质量管理水平得到较大提高，药品安全责任体系得到完善落实，药品安全保障长效机制建设得到加强提升，人民群众用药安全得到切实保障。
（一）严厉打击非法经营药品行为。对无证经营药品、无证诊所非法使用药品、批发企业为代理商提供票据走票销售、向无证非法经营户销售药品、外地医药代表坐地现货销售药品、超范围经营、出租柜台经营药品以及兽药店经营人用药品等违法经营行为，发现一起坚决依法查处取缔一起，切实规范药品经营秩序。切实落实外埠企业备案管理制度，督促其按照备案品种和范围进行销售。
（二）从严查处制售假劣药品行为。从严查处有意制售假劣药品、中药制剂中非法添加化学成份等违法行为；加大对互联网销售、邮购销售假劣药品违法行为的整治力度；继续加强对特殊管理药品、高风险药品、中药饮片等重点品种的监督检查；严格查处药品生产经营使用单位不按照规定条件储存药品的行为；加大对不易辨识的假劣药品和广告宣传药品的监督抽验力度，确保药品器械质量安全可靠。
（三）有效整治非药品冒充药品销售行为。大力整治以食品、保健食品、消毒产品、化妆品等冒充药品销售的行为。对食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品和未标示文号等产品在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药品疗效等行为以及产品名称与药品名称相同或相似的，在经营单位和医疗机构一律不得销售，并按照有关职责归属，分别依法严肃处理。
（四）切实解决不合理用药问题。加强临床用药管理，促进医疗机构和医务人员严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，规范临床用药行为，防止滥用抗生素、超适应症用药、超剂量用药、重复用药、追求提成乱用新特药等不合理用药现象发生，避免不合理用药给患者造成的伤害。严格落实处方药和非处方药分类管理相关法律法规要求，切实加强零售药店处方药销售的管理，规范处方药销售行为。加强科学合理用药社会宣传教育，不断增强广大群众科学合理用药意识。
（五）着力整治违法药品保健品广告。切实加大对违法药品保健品等广告的查处力度，重点监测和严厉查处利用报纸、广播、电视、互联网等媒体发布虚假违法广告的行为，严格落实广告主、广告经营者、广告发布者的责任，坚决杜绝未经审批擅自发布夸大疗效、利用名人专家患者形象等违法虚假药品保健食品广告。
三、整治措施
（一）积极履行监管职责，切实加大监管整治力度。各相关部门要依照各自职责，按照整治工作的总体部署安排，切实加大监管整治力度。食药监管部门负责对药品生产、经营、使用单位的监管，着力整治无证非法经营、制售假劣药品、药品经营单位非药品冒充药品销售等违法行为；卫生行政部门要加强对无证诊所的查处力度，加强医疗机构药品质量管理和“规范化药房”建设，积极推行基本药物制度，大力规范临床合理用药，查处专营店以消毒产品冒充药品销售行为；工商部门要加大对违法药品广告的整治力度，查处食品销售门店以食品冒充药品销售行为；通信、邮政等有关职能部门配合严厉打击利用互联网、邮寄等方式销售假药行为。公安部门要加大对制售假劣药品犯罪活动的打击力度；经委要加强药品生产经营行业管理。物价部门要严格按照国家和省上制定的指导价格加强药品价格监管。
（二）全面落实药品质量管理规范。着力督促药品生产企业、经营企业严格落实药品生产质量管理规范（gmp）、药品经营质量管理规范（gsp），切实规范生产、经营行为，全面提高质量管理水平。促进医疗机构进一步推进“规范化药房”建设，加强药品使用环节的质量监管，落实医疗机构药品医疗器械质量管理规范。推行建立基本药物制度，加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物，保障基本药物的质量安全。
（三）加快推进保障药品安全长效机制建设。结合推进医药卫生体制改革，继续推进药品供应网络和监督网络规范建设。供应网络重点落实配送主体企业源头和经营使用终端各项规范化管理措施，进一步规范配送行为，卫生行政部门要把统一招标基本药物纳入网络配送，确保供应。监督网络以促进“三员”落实工作报告制度，认真受理查处举报案件等为重点，切实促进监督网络有效发挥作用。继续扎实有效地开展 “食品药品安全” 创建、食品药品放心工程综合评价等活动并巩固活动成果，不断完善保障药品安全长效机制，形成覆盖城乡的食品药品安全保障体系。加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序。
（四）努力促进医药经济又好又快发展。把确保安全的着力点放在促进医药企业和医疗机构的发展提升上。树立监管服务发展、促进发展的理念，引导发展集中配送、连锁经营等现代物流方式，抓建质量安全示范企业、单位，确保提供安全可靠的医药服务。坚持药械从业人员继续教育年度化、制度化，大力推行“阳光政务”，为医药经济发展营造更好的政策环境、办事环境、市场环境，促进医药产业健康、规范发展。
（五）广泛开展宣传，着力营造良好的舆论氛围。要继续坚持在电视、广播、报刊、网络等媒体开办《食品药品安全》专栏的好形式，加强对药品有关法律法规和用药常识的宣传，普及公众合理用药知识，增强依法维权意识。要加大对药品安全专项整治工作重要意义的宣传，推广先进经验，曝光典型案例，做好舆论引导。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论氛围和工作环境。
四、实施步骤
（一）安排部署阶段（2010年1月底前）。各县（区）和相关部门要按照本工作方案的要求，立足县（区）具体情况和部门职责，在全面掌握基本情况和存在的问题的基础上，制定有针对性的实施方案，进行周密部署安排。
（二）全面整治阶段（2010年2月至2011年10月）。各县（区）、各相关部门按照实施方案，制定阶段性工作计划，明确各个阶段的整治重点，采取上下结合、各方联动、突出重点、全面出击的方式，大力开展整治行动，确保整治取得实效。
（三）总结验收阶段（2011年11月）。各县（区）、各部门对专项整治工作进行全面总结，建立健全相关制度，进一步完善长效工作机制，巩固专项整治成效，防止药品（械）安全问题出现反弹。
五、工作要求
（一）加强领导，周密部署。为了加强对专项整治工作的组织领导，市上明确由市食品药品安全委员会履行组织领导职责，食药安委会办公室负责全面协调。各县（区）、各部门也要明确或成立相应组织领导机构，建立联席会议制度，加强组织领导。要结合各自实际，制定总体实施方案及阶段性工作计划，细化整治目标、措施和步骤，进行周密部署，确保整治工作有序进行，取得实实在在的成效。
（二）靠实责任，齐抓共管。按照“政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人、社会监督全覆盖”的总体要求，切实落实整治工作责任。县（区）政府要定期评估食品药品安全状况，研究制定工作措施，支持监管部门正确履行职责；乡镇政府和村级组织要切实落实社会监督职责；各部门要切实做到有法必依、执法必严、违法必究，确保监管职责履行到位；要促进企业切实落实第一责任人的责任。
（三）紧密配合，形成合力。开展药品安全专项整治，既要坚持“谁主管、谁负责”，又要加强衔接协调，密切配合，形成抓工作的整体合力。各级、各部门、各单位都要按照统一安排，立足职能抓好各自应承担工作任务的落实。同时要有大局意识，做好相互之间的支持和配合，形成统一快捷、运转协调、实在高效、齐抓共管的工作格局。
（四）强化督查，确保实效。各县（区）、各部门要根据整治工作进展情况，认真进行督导检查。促进工作落实。要加强具体指导，认真总结经验，树立典型，及时解决整治工作中遇到的新情况、新问题，推动工作的深入开展。对整治效果显著的部门和单位，要表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力的，要通报批评，督促整改。
（五）及时反馈，沟通情况。各县（区）、各部门要将总体实施方案、阶段性安排、每半年和年度的总结材料，以及工作动态、典型案例和存在问题等情况及时向上级部门和食药安委会办公室汇报。市食药安委会办公室将不定期编发简报，通报交流各县（区）、各部门工作开展情况，促进整治工作更好地开展。
平凉市食品药品监督管理局
平凉市卫生局
平凉市公安局
平凉市经济委员会
平凉市工商行政管理局
平凉市物价局
中国电信平凉分公司
平凉市邮政局
二○○九年十二月二十四日
平凉市卫生局
平凉市公安局
平凉市经济委员会
平凉市工商行政管理局
平凉市物价局
中国电信平凉分公司
平凉市邮政局
二○○九年十二月二十四日
