兰州市食品药品监督管理局关于加强药品安全监管工作的通知
【颁发部门】 兰州市政府
【发文字号】 兰政办发[2008]33号
【颁发时间】 1970-08-21
【实施时间】 1970-08-21
【效力属性】 有效
为了认真贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《甘肃省人民政府办公厅批转省食品药品监督管理局关于加强药品安全监管工作意见的通知》（甘政办发〔2007〕147号）精神，有效防范药品安全事故，确保人民群众用药安全，结合我市实际，现就加强药品安全的有关问题通知如下：
一、充分认识加强药品安全监管工作的重要意义
保障人民群众饮食用药安全是党和政府非常重要的一项任务。近年来，在市委、市政府的领导下，经过各监管部门和广大涉药单位的共同努力， 全市的药品安全工作取得了一定的成绩，没有发生重大药害事件和责任事故。但药品安全形势依然严峻，药品安全风险仍存在于生产、流通、使用等各个环节，特别是防控安全风险的产业基础薄弱，违法广告屡禁不止，不合理用药现象比较严重，监管力量不足，装备设施落后等问题比较突出。各县（区）和有关部门必须正确把握工作形势，以党的十七大精神为指导，从保障公众用药安全、维护社会稳定、促进经济社会协调发展的高度，切实加强组织领导，进一步统一思想，强化措施，从群众最关心、最直接、最现实的实际问题入手，深入分析并研究解决药品安全方面的突出问题。牢固树立和实践科学监管理念，准确把握工作定位，理清监管工作思路，全面落实各项任务，确保人民群众用药安全有效。
二、进一步建立和完善药品安全监管的责任体系
药品安全监管涉及药品研制、生产、流通、使用全过程，涉及药品质量、广告、价格等诸多领域，药品安全风险具有社会性、广泛性和不确定性。在构建社会主义和谐社会的过程中，应对和防控药品安全风险，是一项长期、艰巨而复杂的系统工程，必须依靠政府、企业和社会各方面的共同努力。各县（区）政府一定要积极推动建立健全“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”的药品安全监管责任体系。
（一） 各县（区）政府要对本行政区域内药品安全工作负总责，切实做到“守土有责。”充分发挥食品药品安全委员会对药品安全工作的领导作用，将药品安全工作列入政府重要议事日程，纳入目标管理考核体系。要明确乡镇、街道办事处药品安全责任，设立药品安全监管办公室，保障经费，支持药品安全监管专干开展工作，同时，严格落实行政领导责任制和责任追究制，定期评估和分析药品安全状况。创造良好的执法环境，支持药品监管部门依法履行职责。要完善重大药品安全事件应急机制，制订突发重大药品安全事件应急预案，对本行政区域内发生的药品安全事件，实行统一领导，统一负责，组织协调有关部门积极应对，有效处置。
（二） 加强部门协作，建立食品药品监管、卫生、工商、税务、公安、物价、财政、监察、宣传等部门协同作战的联动机制，形成监管合力。各有关部门要切实履行监管职责，加强协调沟通，实施联合执法，及时发现和解决新情况和新问题，不断提高药品安全监管工作水平。食品药品监管部门要加强药品研制、生产、流通、使用等各环节的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要配合食品药品监管部门强化医疗机构药品使用管理，促进合理用药，防止滥用药物，积极推进规范化药房（柜）建设，确保购进渠道合法、储存合理，并加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告工作。工商部门要严厉查处虚假违法药品广告，加大打击力度，有效遏制虚假违法药品广告屡禁不止的现象，严格管理城乡集贸市场销售中药材的行为。税务部门要加强对药品购销发票的监管，督促企业开具税务发票，严厉打击企业“虚开”、“漏开”发票的行为。公安机关要积极配合药品监管部门加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度，严打制假团伙，深挖制假窝点，并及时立案查处案情重大、涉嫌犯罪的案件。物价部门要加强药品价格管理。财政部门要确保药品安全监管专项经费的落实。监察部门要严肃查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，追究相关人员的行政责任。宣传部门要加强对药品安全工作的新闻宣传和舆论引导，督促新闻媒体严格按规定发布药品广告，追究虚假广告发布者的责任。
（三） 全面落实企业作为药品安全第一责任人的责任。加大监管力度，督促企业严格执行药品生产、经营质量管理规范，完善内部管理制度和质量内审内控制度，在营销过程中坚持索取和开具税务发票。通过企业和行业协会自律作用，引导和约束企业守法经营、严格自律。积极推进企业诚信体系建设，建立企业诚信数据库和奖惩制度。支持诚信企业扩大生产经营规模，提高在城市社区及农村药品供应方面的比重。对失信企业要向社会公示，加强社会监督和舆论监督力度；对违规违法企业，要根据情节，依法责令其停业整顿、吊销生产和经营许可证甚至移送司法机关处理。
三、深化药品安全专项整治工作
（一） 各县区和有关部门要按照国家和省、市政府有关整顿和规范药品市场秩序的工作部署，以消除药品安全隐患为重点，切实加强对药品研制、生产、流通、使用等关键环节管理，深入开展药品安全专项整治，坚决打击制售假劣药品的违法犯罪行为，最大限度地防控和减少药害事件发生。
（二） 加大对药品购销票据的监管力度，规范药品购销票据管理。严格要求药品生产、经营和使用单位在购进药品时，随货同时索取发票和销售清单，严厉打击不法分子利用药品购销票据做假，经营假劣药品的行为。
（三） 全面检查《药品生产质量管理规范》（gmp）执行情况，重点完善生产企业的日常监管和跟踪检查制度，按要求对相关企业实施驻厂监督员制度，加强动态监管，有效消除生产安全隐患。推进中药材生产质量管理规范化，督促中药饮片生产企业从2008年起，在符合gmp条件下生产。
（四） 严格规范企业经营活动，严厉打击制售假劣药品行为，进一步整治药品购销中的商业贿赂行为。全面检查《药品经营质量管理规范》（ gsp）执行情况。突出重点单位、重点品种的监督检查，对挂靠经营、超范围、超方式等违法经营行为进行清查治理。大力整治虚假违法药品广告，加大对虚假违法广告品种和企业的监控、告诫警示和采取行政强制措施的力度。积极推行电子监控网络建设，逐步实行药品经营企业网上监管。
（五） 继续推进规范化药房（柜）建设，争取在2009年底所有的医疗机构药房达到规范化药房（柜）标准。加大药品分类管理力度，提高临床合理用药水平。加强特殊药品监管，严防流弊事件的发生。
（六） 认真贯彻落实《甘肃省植入性医疗器械监督管理规定》，组织开展以高风险医疗器械为重点的产品注册及生产质量体系核查，清理整顿医疗器械经营企业违规经营行为，切实加强医疗器械日常监管，确保用械安全。
（七）高度重视农村药品安全工作，坚持以政府为主导，结合推行新型农村合作医疗制度（简称“新农合”），建立健全农村药品供应网络和监督网络（简称“两网”），鼓励药品批发企业面向农村配送药品，加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道，提高农民安全用药水平。同时，积极探索将农村药品“两网”建设和 “新农合”有机结合起来，逐步将管理规范的农村药店纳入定点医疗保险报销范围。充分发挥乡镇食品药品监管专干的作用，建立基层药品安全协管机制。加大财政支持力度和经费投入，逐步解决药品协管（信息）员的工资补助和乡镇药品安全监管的日常经费。
（八） 积极构筑城市社区药品监管体系。按照国家的部署和要求，适应推进城市社区医疗卫生服务工作的需要，由食品药品监管部门和卫生部门负责，确定城市社区药品供应商，构建城市社区药品供应网络，确保城市社区卫生服务机构和城市药店的供应渠道合法规范，保证质量。建立健全城市药品安全监管体系，力争每个社区配备一名药品协管（信息）员，形成街道有专干、社区有信息员的药品安全协管机制。
（九） 加强药品不良反应（包括医疗器械不良事件）监测体系建设，健全和完善监测网络，不断提高监测水平和质量。
四、加强基础设施和监管能力建设
（一） 各县（区）政府要结合实施《国家食品药品安全“十一五”规划》，充分利用现有资源和基础，积极支持药品安全监管基础设施国债项目的建设，改善基层监督执法条件。进一步加大药品安全日常监管工作和专项整治经费的投入，逐步提高经费保障、药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。积极推广运用计算机网络等现代科技手段，加强药品安全信息管理和综合利用，构建地区和部门间的信息沟通平台，建立和完善覆盖全市所有企业的药品安全信息数据库，实现监管信息互联互通和监管资源综合利用，力争做到药品安全问题早发现、早整治、早解决。
（二） 认真贯彻落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》，结合我市实际，有针对性地抓好药品安全方面政府规章的制定工作，进一步完善药品安全法规体系。
（三） 不断加强药品安全监管队伍建设。坚持勤政廉政并举，严格要求、严格教育、严格管理和严格监督，不断提高队伍的整体素质。加大培训教育的力度，不断提高业务能力和执法水平。加强对药品安全监管重点岗位干部的管理，实行定期交流制度。
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